Pegfilgrastim 유발 통증 예방을 위한 Loratadine의 평가
2013년 1월 23일 업데이트: Steven Grunberg, University of Vermont
과립구 콜로니 자극 인자 페그필그라스팀에 의한 통증 예방을 위한 로라타딘의 무작위 2상 파일럿 연구
본 연구의 목적은 페그필그라스팀 유발 허리 및 다리 통증의 발생률을 확인하고 항히스타민제 로라타딘이 페그필그라스팀 유발 허리 및 다리 통증을 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
페그필그라스팀은 호중구 전구체를 자극하는 골수 성장 인자이며 호중구 감소증과 관련된 감염 위험을 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 페그필그라스팀은 환자의 20-50%에서 등 및 다리 통증을 유발할 수 있습니다. 이 통증을 치료하거나 예방하는 데 지속적으로 성공한 개입은 없습니다.
페그필그라스팀 유발 통증의 정확한 기전은 알려져 있지 않지만 히스타민 매개 염증과 관련이 있을 수 있습니다. 여러 증례 보고와 일화 보고에서 이 적응증에 대한 항히스타민제의 효능을 제안했습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분(관찰 단계)에서는 페그필그라스팀을 투여받은 환자를 조사하여 상당한 페그필그라스팀 유발 등 및 다리 통증 발생률을 기록합니다. 두 번째 부분(치료 단계)에서는 이전에 그러한 통증을 경험한 환자를 무작위로 배정하여 항히스타민제 로라타딘 또는 위약을 7일 과정으로 투여하여 이 개입으로 페그필그라스팀 유발 허리 및 다리 통증을 예방할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine
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Brewer, Maine, 미국, 04412
- 모병
- Cancer Care of Maine
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연락하다:
- Thomas H Openshaw, MD
- 전화번호: 207-973-7478
- 이메일: topenshaw@emh.org
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수석 연구원:
- Thomas H Openshaw, MD
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부수사관:
- Andrew Hertler, MD
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- 모병
- Maine Center For Cancer Medicine
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연락하다:
- Matthew Dugan, DO
- 전화번호: 207-885-7600
- 이메일: duganm@mccm.org
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수석 연구원:
- Matthew Dugan, DO
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부수사관:
- Tracey Weisberg, MD
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부수사관:
- Christian Thomas, MD
-
York, Maine, 미국, 03909
- 모병
- York Hospital
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연락하다:
- Jonathan Eneman, MD
- 전화번호: 207-351-3777
- 이메일: jeneman@yorkhospital.com
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수석 연구원:
- Jonathan Eneman, MD
-
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New York
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- 모병
- CR Wood Cancer Center
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연락하다:
- Aqeel Gillani, MD
- 전화번호: 518-926-6700
- 이메일: aqeelgillani@hotmail.com
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수석 연구원:
- Aqeel Gillani, MD
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, 미국, 05602
- 모병
- Mountainview Medical Center
-
연락하다:
- John Valentine, MD
- 전화번호: 802-225-5400
- 이메일: john.valentine@cvmc.org
-
수석 연구원:
- John Valentine, MD
-
부수사관:
- David Ospina, MD
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 모병
- Vermont Cancer Center
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연락하다:
- Steven M Grunberg, MD
- 전화번호: 802-656-5457
- 이메일: steven.grunberg@uvm.edu
-
연락하다:
- Karen M Wilson, MEd
- 전화번호: 802-656-4101
- 이메일: karen.m.wilson@uvm.edu
-
수석 연구원:
- Steven M Grunberg, MD
-
부수사관:
- Joanna Schwartz, PharmD
-
Colchester, Vermont, 미국, 05446
- 모병
- Vermont Center for Cancer Medicine
-
연락하다:
- Dennis Sanders, MD
- 전화번호: 802-655-3400
- 이메일: Dennis.Sanders@vtmednet.org
-
부수사관:
- Paul Unger, MD
-
부수사관:
- Dennis Sanders, MD
-
부수사관:
- Johannes Nunnink, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 주기 간 최소 14일 간격으로 유사한 화학 요법의 연속 2 주기로 페그필그라스팀을 받을 예정
- 적절한 신장 기능: 예상 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
- 적절한 간 기능: AST, ALT, 총 빌리루빈 <= 2.5 x ULN
- 나이 >= 18세
- 성능 상태 0-3
- 영어를 읽고 이해할 수 있는
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 항히스타민제에 대한 과민증 또는 편협의 병력
- 화학 요법 또는 수혈의 투여에 필요한 항히스타민제의 단일 용량을 제외하고 연구 기간 동안 또는 연구 기간 이전 2일 동안 연구 약물 이외의 항히스타민제의 동시 사용
- 아미오다론 병용
- pegfilgrastim 또는 filgrastim의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로라타딘
이전 치료 주기 동안 페그필그라스팀 유발 요통 및 다리 통증이 있는 환자에서 페그필그라스팀 치료 시작일부터 7일 동안 로라타딘 10mg 1일 1회
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로라타딘 10 mg 캡슐을 페그필그라스팀 투여일로부터 7일 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 이전 치료 주기 동안 페그필그라스팀 유발 허리 및 다리 통증이 있는 환자에서 페그필그라스팀 치료 시작일부터 7일 동안 1일 1회
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페그필그라스팀 투여일을 시작으로 7일 동안 위약 캡슐을 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항히스타민제 로라타딘 투여에 의한 페그필그라스팀 유도 허리 및 다리 통증 예방
기간: 페그필그라스팀 일주일 후
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페그필그라스팀 요법의 첫 번째 주기 동안 심각한 페그필그라스팀 유도 허리 및 다리 통증을 경험한 환자는 페그필그라스팀 요법의 두 번째 주기 동안 무작위로 로라타딘 또는 위약을 투여받습니다.
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페그필그라스팀 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페그필그라스팀 유발 요통 및 다리 통증 예방을 위해 로라타딘을 투여했을 때의 이상 반응 확인
기간: 페그필그라스팀 일주일 후
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페그필그라스팀으로 유발된 등 및 다리 통증을 예방하기 위해 로라타딘 또는 위약을 투여받은 환자에 대해 부작용이 기록됩니다.
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페그필그라스팀 일주일 후
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페그필그라스팀으로 유발된 등 및 다리 통증의 발생률
기간: 페그필그라스팀 일주일 후
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처음으로 페그필그라스팀을 투여받은 환자는 상당한 페그필그라스팀 유발 허리 및 다리 통증 발생률을 문서화하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다.
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페그필그라스팀 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCC 1012
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