Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Loratadine voor de preventie van door pegfilgrastim geïnduceerde pijn

23 januari 2013 bijgewerkt door: Steven Grunberg, University of Vermont

Gerandomiseerde fase II-pilotstudie van loratadine voor de preventie van pijn veroorzaakt door de granulocytenkoloniestimulerende factor Pegfilgrastim

Het doel van deze studie is om de incidentie van door pegfilgrastim geïnduceerde rug- en beenpijn te bepalen en om te bepalen of het antihistaminicum loratadine door pegfilgrastim geïnduceerde rug- en beenpijn kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pegfilgrastim is een myeloïde groeifactor die neutrofielprecursoren stimuleert en kan worden gebruikt om het infectierisico geassocieerd met neutropenie te verminderen. Pegfilgrastim kan echter bij 20-50% van de patiënten rug- en beenpijn veroorzaken. Geen enkele interventie is consequent succesvol geweest in het behandelen of voorkomen van deze pijn.

Het exacte mechanisme van door pegfilgrastim geïnduceerde pijn is onbekend, maar kan verband houden met door histamine gemedieerde ontsteking. Verschillende casusrapporten en anekdotische rapporten hebben de werkzaamheid van antihistaminica voor deze indicatie gesuggereerd.

Deze studie zal uit twee delen bestaan. In het eerste deel (observatiefase) zullen patiënten die pegfilgrastim krijgen, worden onderzocht om de incidentie van significante door pegfilgrastim veroorzaakte rug- en beenpijn te documenteren. In het tweede deel (Behandelingsfase) zullen patiënten die eerder dergelijke pijn hebben ervaren, worden gerandomiseerd om een ​​7-daagse kuur van ofwel het antihistaminicum loratadine of placebo te krijgen om te bepalen of door pegfilgrastim veroorzaakte rug- en beenpijn met deze interventie kan worden voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Werving
        • Cancer Care of Maine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas H Openshaw, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Hertler, MD
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Center For Cancer Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Dugan, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Tracey Weisberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Thomas, MD
      • York, Maine, Verenigde Staten, 03909
        • Werving
        • York Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Eneman, MD
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Werving
        • CR Wood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aqeel Gillani, MD
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Werving
        • Mountainview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Valentine, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Ospina, MD
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • Vermont Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Schwartz, PharmD
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Werving
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Unger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dennis Sanders, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Johannes Nunnink, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bewijs van maligniteit
  • gepland om pegfilgrastim te krijgen met twee opeenvolgende cycli van vergelijkbare chemotherapie met een interval van ten minste 14 dagen tussen de cycli
  • adequate nierfunctie: geschatte creatinineklaring > 30 ml/min
  • adequate leverfunctie: AST, ALT, totaal bilirubine <= 2,5 x ULN
  • leeftijd >= 18 jaar
  • prestatiestatus 0-3
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor antihistaminica
  • gelijktijdig gebruik van andere antihistaminica dan de studiemedicatie tijdens of gedurende 2 dagen voorafgaand aan de studieperiode, met uitzondering van een enkele dosis antihistaminica zoals vereist voor toediening van chemotherapie of bloedtransfusie
  • gelijktijdig gebruik van amiodaron
  • eerder gebruik van pegfilgrastim of filgrastim

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Loratadine
Loratadine 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf de dag van de behandeling met pegfilgrastim bij patiënten met door pegfilgrastim geïnduceerde rug- en beenpijn tijdens de vorige behandelingscyclus
Geneesmiddel: Loratadine
loratadine 10 mg capsule oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf de dag van toediening van pegfilgrastim
Andere namen:
  • Klarinet
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf de dag van de behandeling met pegfilgrastim bij patiënten met door pegfilgrastim geïnduceerde rug- en beenpijn tijdens de vorige behandelingscyclus
Geneesmiddel: placebo
placebo capsule oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf de dag van toediening van pegfilgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van door pegfilgrastim veroorzaakte rug- en beenpijn door toediening van het antihistaminicum loratadine
Tijdsspanne: één week na pegfilgrastim
Patiënten die aanzienlijke door pegfilgrastim geïnduceerde rug- en beenpijn ervaren tijdens de eerste behandelingscyclus met pegfilgrastim, worden gerandomiseerd om loratadine of placebo te krijgen tijdens de tweede behandelingscyclus met pegfilgrastim
één week na pegfilgrastim

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van bijwerkingen wanneer loratadine wordt gegeven om door pegfilgrastim veroorzaakte rug- en beenpijn te voorkomen
Tijdsspanne: één week na pegfilgrastim
Bij patiënten die loratadine of placebo krijgen, zullen bijwerkingen worden geregistreerd om door pegfilgrastim veroorzaakte rug- en beenpijn te voorkomen
één week na pegfilgrastim
Incidentie van door pegfilgrastim geïnduceerde rug- en beenpijn
Tijdsspanne: Een week na pegfilgrastim
Patiënten die voor het eerst pegfilgrastim krijgen, zullen worden onderzocht om de incidentie van significante door pegfilgrastim veroorzaakte rug- en beenpijn te documenteren
Een week na pegfilgrastim

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

Cancer and Leukemia Group B

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCC 1012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren