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Évaluation de la loratadine pour la prévention de la douleur induite par le pegfilgrastim

23 janvier 2013 mis à jour par: Steven Grunberg, University of Vermont

Étude pilote randomisée de phase II sur la loratadine pour la prévention de la douleur causée par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, le pegfilgrastim

Le but de cette étude est de déterminer l'incidence des douleurs au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim et de déterminer si l'antihistaminique loratadine peut prévenir les douleurs au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pegfilgrastim est un facteur de croissance myéloïde qui stimule les précurseurs des neutrophiles et peut être utilisé pour réduire le risque d'infection associé à la neutropénie. Cependant, le pegfilgrastim peut induire des douleurs au dos et aux jambes chez 20 à 50 % des patients. Aucune intervention n'a été systématiquement efficace pour traiter ou prévenir cette douleur.

Le mécanisme exact de la douleur induite par le pegfilgrastim est inconnu, mais peut être lié à une inflammation médiée par l'histamine. Plusieurs rapports de cas et rapports anecdotiques ont suggéré l'efficacité des antihistaminiques pour cette indication.

Cette étude comportera deux parties. Dans la première partie (phase d'observation), les patients recevant du pegfilgrastim seront interrogés pour documenter l'incidence de douleurs importantes au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim. Dans la deuxième partie (phase de traitement), les patients qui ont déjà ressenti de telles douleurs seront randomisés pour recevoir un traitement de 7 jours soit par l'antihistaminique loratadine, soit par un placebo afin de déterminer si les douleurs au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim peuvent être évitées grâce à cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Recrutement
        • Cancer Care of Maine
        • Contact:
          • Thomas H Openshaw, MD
          • Numéro de téléphone: 207-973-7478
          • E-mail: topenshaw@emh.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas H Openshaw, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Hertler, MD
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Center For Cancer Medicine
        • Contact:
          • Matthew Dugan, DO
          • Numéro de téléphone: 207-885-7600
          • E-mail: duganm@mccm.org
        • Chercheur principal:
          • Matthew Dugan, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Tracey Weisberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Thomas, MD
      • York, Maine, États-Unis, 03909
        • Recrutement
        • York Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Eneman, MD
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Recrutement
        • CR Wood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aqeel Gillani, MD
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Recrutement
        • Mountainview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Valentine, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Ospina, MD
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • Vermont Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Schwartz, PharmD
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Recrutement
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Unger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dennis Sanders, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Nunnink, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • preuve histologique ou cytologique de malignité
  • programmé pour recevoir du pegfilgrastim avec deux cycles consécutifs de chimiothérapie similaire avec au moins un intervalle de 14 jours entre les cycles
  • fonction rénale adéquate : clairance estimée de la créatinine > 30 ml/min
  • fonction hépatique adéquate : AST, ALT, bilirubine totale <= 2,5 x LSN
  • âge >= 18 ans
  • statut de performance 0-3
  • capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux antihistaminiques
  • utilisation concomitante d'antihistaminiques autres que les médicaments à l'étude pendant ou pendant 2 jours avant la période d'étude, à l'exception d'une dose unique d'antihistaminique nécessaire à l'administration d'une chimiothérapie ou d'une transfusion sanguine
  • utilisation concomitante d'amiodarone
  • utilisation antérieure de pegfilgrastim ou de filgrastim

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Loratadine
Loratadine 10 mg une fois par jour pendant 7 jours à compter du jour du traitement par le pegfilgrastim chez les patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim au cours du cycle de traitement précédent
Médicament: Loratadine
gélule de loratadine 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 7 jours à compter du jour de l'administration du pegfilgrastim
Autres noms:
  • Claritine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 7 jours à compter du jour du traitement par le pegfilgrastim chez les patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim au cours du cycle de traitement précédent
Médicament: placebo
capsule placebo par voie orale une fois par jour pendant 7 jours à compter du jour de l'administration du pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des douleurs au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim par l'administration de l'antihistaminique loratadine
Délai: une semaine après le pegfilgrastim
Les patients qui ressentent des douleurs importantes au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim au cours du premier cycle de traitement au pegfilgrastim sont randomisés pour recevoir de la loratadine ou un placebo au cours du deuxième cycle de traitement au pegfilgrastim
une semaine après le pegfilgrastim

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des événements indésirables lorsque la loratadine est administrée pour prévenir les douleurs au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim
Délai: une semaine après le pegfilgrastim
Les événements indésirables seront enregistrés pour les patients recevant de la loratadine ou un placebo afin de prévenir les douleurs au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim
une semaine après le pegfilgrastim
Incidence des douleurs au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim
Délai: Une semaine après le pegfilgrastim
Les patients recevant du pegfilgrastim pour la première fois seront interrogés pour documenter l'incidence des douleurs importantes au dos et aux jambes induites par le pegfilgrastim
Une semaine après le pegfilgrastim

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCC 1012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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