Hodnocení loratadinu pro prevenci bolesti vyvolané pegfilgrastimem
23. ledna 2013 aktualizováno: Steven Grunberg, University of Vermont
Randomizovaná pilotní studie fáze II loratadinu pro prevenci bolesti způsobené faktorem stimulujícím kolonie granulocytů Pegfilgrastim
Účelem této studie je určit výskyt bolestí zad a nohou vyvolaných pegfilgrastimem a určit, zda antihistaminikum loratadin může zabránit bolesti zad a nohou vyvolané pegfilgrastimem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pegfilgrastim je myeloidní růstový faktor, který stimuluje prekurzory neutrofilů a lze jej použít ke snížení rizika infekce spojené s neutropenií. Pegfilgrastim však může vyvolat bolesti zad a nohou u 20–50 % pacientů. Žádná intervence nebyla trvale úspěšná v léčbě nebo prevenci této bolesti.
Přesný mechanismus bolesti vyvolané pegfilgrastimem není znám, ale může souviset se zánětem zprostředkovaným histaminem. Několik kazuistik a neoficiálních zpráv navrhlo účinnost antihistaminik pro tuto indikaci.
Tato studie bude mít dvě části. V první části (observační fáze) budou pacienti, kteří dostávají pegfilgrastim, vyšetřeni, aby se zdokumentoval výskyt významné bolesti zad a nohou vyvolané pegfilgrastimem. Ve druhé části (Léčebná fáze) budou pacienti, kteří dříve pociťovali takovou bolest, randomizováni do 7denní kúry buď s antihistaminikem loratadinem, nebo s placebem, aby se zjistilo, zda lze touto intervencí předejít bolestem zad a nohou vyvolaným pegfilgrastimem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven M Grunberg, MD
- Telefonní číslo: 802-656-5457
- E-mail: steven.grunberg@uvm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen M Wilson, MEd
- Telefonní číslo: 802-656-4101
- E-mail: karen.m.wilson@uvm.edu
Studijní místa
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
- Nábor
- Cancer Care of Maine
-
Kontakt:
- Thomas H Openshaw, MD
- Telefonní číslo: 207-973-7478
- E-mail: topenshaw@emh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas H Openshaw, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Hertler, MD
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Nábor
- Maine Center for Cancer Medicine
-
Kontakt:
- Matthew Dugan, DO
- Telefonní číslo: 207-885-7600
- E-mail: duganm@mccm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Dugan, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tracey Weisberg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Thomas, MD
-
York, Maine, Spojené státy, 03909
- Nábor
- York Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Eneman, MD
- Telefonní číslo: 207-351-3777
- E-mail: jeneman@yorkhospital.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Eneman, MD
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Nábor
- CR Wood Cancer Center
-
Kontakt:
- Aqeel Gillani, MD
- Telefonní číslo: 518-926-6700
- E-mail: aqeelgillani@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aqeel Gillani, MD
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
- Nábor
- Mountainview Medical Center
-
Kontakt:
- John Valentine, MD
- Telefonní číslo: 802-225-5400
- E-mail: john.valentine@cvmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Valentine, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Ospina, MD
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Nábor
- Vermont Cancer Center
-
Kontakt:
- Steven M Grunberg, MD
- Telefonní číslo: 802-656-5457
- E-mail: steven.grunberg@uvm.edu
-
Kontakt:
- Karen M Wilson, MEd
- Telefonní číslo: 802-656-4101
- E-mail: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven M Grunberg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Schwartz, PharmD
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Nábor
- Vermont Center for Cancer Medicine
-
Kontakt:
- Dennis Sanders, MD
- Telefonní číslo: 802-655-3400
- E-mail: Dennis.Sanders@vtmednet.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Unger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dennis Sanders, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johannes Nunnink, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologický nebo cytologický důkaz malignity
- naplánováno na příjem pegfilgrastimu se dvěma po sobě jdoucími cykly podobné chemoterapie s alespoň 14denním intervalem mezi cykly
- adekvátní funkce ledvin: odhadovaná clearance kreatininu > 30 ml/min
- adekvátní funkce jater: AST, ALT, celkový bilirubin <= 2,5 x ULN
- věk >= 18 let
- výkonnostní stav 0-3
- schopni číst a rozumět anglicky
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti antihistaminik
- souběžné užívání antihistaminik jiných než studovaných léků během nebo 2 dny před obdobím studie s výjimkou jedné dávky antihistaminika, která je nutná pro podání chemoterapie nebo krevní transfuze
- současné užívání amiodaronu
- předchozí užívání pegfilgrastimu nebo filgrastimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Loratadin
Loratadin 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů počínaje dnem léčby pegfilgrastimem u pacientů s bolestí zad a nohou způsobenou pegfilgrastimem během předchozího léčebného cyklu
|
loratadin 10 mg tobolka perorálně jednou denně po dobu 7 dnů počínaje dnem podávání pegfilgrastimu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 7 dnů počínaje dnem léčby pegfilgrastimem u pacientů s bolestí zad a nohou vyvolanou pegfilgrastimem během předchozího léčebného cyklu
|
placebo kapsle perorálně jednou denně po dobu 7 dnů počínaje dnem podávání pegfilgrastimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence pegfilgrastimem indukované bolesti zad a nohou podáváním antihistaminika loratadinu
Časové okno: týden po pegfilgrastimu
|
Pacienti, kteří během prvního cyklu léčby pegfilgrastimem pociťují významnou bolest zad a nohou vyvolanou pegfilgrastimem, jsou randomizováni k podávání loratadinu nebo placeba během druhého cyklu léčby pegfilgrastimem
|
týden po pegfilgrastimu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nežádoucích účinků při podávání loratadinu k prevenci bolesti zad a nohou vyvolané pegfilgrastimem
Časové okno: týden po pegfilgrastimu
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány u pacientů užívajících loratadin nebo placebo, aby se předešlo bolestem zad a nohou vyvolaných pegfilgrastimem
|
týden po pegfilgrastimu
|
|
Výskyt pegfilgrastimem indukované bolesti zad a nohou
Časové okno: Týden po pegfilgrastimu
|
Pacienti, kteří dostávají pegfilgrastim poprvé, budou podrobeni průzkumu, aby se zdokumentoval výskyt významné bolesti zad a nohou vyvolané pegfilgrastimem
|
Týden po pegfilgrastimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCC 1012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .