このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペグフィルグラスチム誘発性疼痛の予防のためのロラタジンの評価

2013年1月23日 更新者:Steven Grunberg、University of Vermont

顆粒球コロニー刺激因子ペグフィルグラスチムによって引き起こされる痛みの予防のためのロラタジンの無作為化第II相パイロット研究

この研究の目的は、ペグフィルグラスチムによる背中と脚の痛みの発生率を調べ、抗ヒスタミン薬のロラタジンがペグフィルグラスチムによる背中と脚の痛みを予防できるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

ペグフィルグラスチムは、好中球前駆体を刺激する骨髄増殖因子であり、好中球減少症に関連する感染リスクを軽減するために使用できます。 しかし、ペグフィルグラスチムは、患者の 20 ~ 50% で背中と脚の痛みを誘発する可能性があります。 この痛みの治療または予防に一貫して成功している介入はありません。

ペグフィルグラスチムによる痛みの正確なメカニズムは不明ですが、ヒスタミンを介した炎症に関連している可能性があります。 いくつかの症例報告と事例報告は、この適応症に対する抗ヒスタミン薬の有効性を示唆しています。

この調査は 2 つの部分で構成されます。 最初の部分(観察段階)では、ペグフィルグラスチムを投与されている患者を調査して、ペグフィルグラスチムによって誘発される重大な背中と脚の痛みの発生率を記録します。 2番目の部分(治療段階)では、以前にそのような痛みを経験した患者が無作為に割り付けられ、抗ヒスタミン薬ロラタジンまたはプラセボのいずれかの7日間のコースを受け、ペグフィルグラスチムによる背中と脚の痛みがこの介入で予防できるかどうかを判断します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • 募集
        • Cancer Care of Maine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Thomas H Openshaw, MD
        • 副調査官:
          • Andrew Hertler, MD
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Center for Cancer Medicine
        • コンタクト:
          • Matthew Dugan, DO
          • 電話番号:207-885-7600
          • メールduganm@mccm.org
        • 主任研究者:
          • Matthew Dugan, DO
        • 副調査官:
          • Tracey Weisberg, MD
        • 副調査官:
          • Christian Thomas, MD
      • York、Maine、アメリカ、03909
        • 募集
        • York Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonathan Eneman, MD
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • 募集
        • CR Wood Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aqeel Gillani, MD
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • 募集
        • Mountainview Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John Valentine, MD
        • 副調査官:
          • David Ospina, MD
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • Vermont Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Steven M Grunberg, MD
        • 副調査官:
          • Joanna Schwartz, PharmD
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • 募集
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Paul Unger, MD
        • 副調査官:
          • Dennis Sanders, MD
        • 副調査官:
          • Johannes Nunnink, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的証拠
  • -同様の化学療法の2サイクル連続でペグフィルグラスチムを受ける予定で、サイクル間に少なくとも14日の間隔があります
  • 適切な腎機能: 推定クレアチニンクリアランス > 30 ml/分
  • -適切な肝機能:AST、ALT、総ビリルビン<= 2.5 x ULN
  • 年齢 >= 18 歳
  • パフォーマンスステータス 0-3
  • 英語を読んで理解できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 抗ヒスタミン薬に対する過敏症または不耐性の病歴
  • -化学療法または輸血の投与に必要な抗ヒスタミン薬の単回投与を除いて、研究期間中または研究期間の2日前の研究薬以外の抗ヒスタミン薬の同時使用
  • アミオダロンの併用
  • ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロラタジン
ロラタジン 10 mg を 1 日 1 回、ペグフィルグラスチム治療の日から 7 日間、前の治療サイクル中にペグフィルグラスチムによって誘発された背中と脚の痛みがある患者に投与
ロラタジン 10 mg カプセルをペグフィルグラスチム投与日から 7 日間、1 日 1 回経口投与
他の名前:
  • クラリチン
プラセボコンパレーター:プラセボ
前の治療サイクル中にペグフィルグラスチムによって誘発された背中と脚の痛みがある患者におけるペグフィルグラスチム治療の日から7日間、1日1回プラセボ
ペグフィルグラスチム投与日から 7 日間、1 日 1 回経口プラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ヒスタミン剤ロラタジンの投与によるペグフィルグラスチムによる背中と脚の痛みの予防
時間枠:ペグフィルグラスチムの1週間後
ペグフィルグラスチム療法の最初のサイクル中にペグフィルグラスチム誘発性の背中と脚の重大な痛みを経験した患者は、ペグフィルグラスチム療法の2番目のサイクル中にロラタジンまたはプラセボを受けるように無作為化されます
ペグフィルグラスチムの1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペグフィルグラスチムによる背中と脚の痛みを予防するためにロラタジンを投与した場合の有害事象の特定
時間枠:ペグフィルグラスチムの1週間後
ペグフィルグラスチムによる背中と脚の痛みを予防するために、ロラタジンまたはプラセボを投与された患者の有害事象が記録されます。
ペグフィルグラスチムの1週間後
ペグフィルグラスチムによる背中と脚の痛みの発生率
時間枠:ペグフィルグラスチムの1週間後
初めてペグフィルグラスチムを投与された患者は、ペグフィルグラスチムによって誘発された重大な背中と脚の痛みの発生率を記録するために調査されます。
ペグフィルグラスチムの1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Steven M Grunberg, MD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する