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Bewertung von Loratadin zur Vorbeugung von Pegfilgrastim-induzierten Schmerzen

23. Januar 2013 aktualisiert von: Steven Grunberg, University of Vermont

Randomisierte Pilotstudie der Phase II mit Loratadin zur Vorbeugung von Schmerzen, die durch den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor Pegfilgrastim verursacht werden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Auftreten von Pegfilgrastim-induzierten Rücken- und Beinschmerzen zu bestimmen und festzustellen, ob das Antihistaminikum Loratadin Pegfilgrastim-induzierten Rücken- und Beinschmerzen vorbeugen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pegfilgrastim ist ein myeloischer Wachstumsfaktor, der die Vorläuferzellen von Neutrophilen stimuliert und zur Verringerung des mit Neutropenie verbundenen Infektionsrisikos eingesetzt werden kann. Pegfilgrastim kann jedoch bei 20-50 % der Patienten Rücken- und Beinschmerzen hervorrufen. Keine Intervention war bei der Behandlung oder Vorbeugung dieser Schmerzen durchweg erfolgreich.

Der genaue Mechanismus der Pegfilgrastim-induzierten Schmerzen ist unbekannt, könnte aber mit einer Histamin-vermittelten Entzündung zusammenhängen. Mehrere Fallberichte und anekdotische Berichte haben die Wirksamkeit von Antihistaminika für diese Indikation nahegelegt.

Diese Studie wird zwei Teile haben. Im ersten Teil (Beobachtungsphase) werden Patienten, die Pegfilgrastim erhalten, befragt, um das Auftreten signifikanter Pegfilgrastim-induzierter Rücken- und Beinschmerzen zu dokumentieren. Im zweiten Teil (Behandlungsphase) werden Patienten, die zuvor solche Schmerzen hatten, randomisiert einer 7-tägigen Kur mit entweder dem Antihistaminikum Loratadin oder Placebo unterzogen, um festzustellen, ob durch diese Intervention Rücken- und Beinschmerzen durch Pegfilgrastim verhindert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Rekrutierung
        • Cancer Care of Maine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas H Openshaw, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Hertler, MD
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Center For Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Dugan, DO
        • Unterermittler:
          • Tracey Weisberg, MD
        • Unterermittler:
          • Christian Thomas, MD
      • York, Maine, Vereinigte Staaten, 03909
        • Rekrutierung
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Eneman, MD
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Rekrutierung
        • CR Wood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aqeel Gillani, MD
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Rekrutierung
        • Mountainview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Valentine, MD
        • Unterermittler:
          • David Ospina, MD
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Unterermittler:
          • Joanna Schwartz, PharmD
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Rekrutierung
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paul Unger, MD
        • Unterermittler:
          • Dennis Sanders, MD
        • Unterermittler:
          • Johannes Nunnink, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologischer oder zytologischer Nachweis einer Malignität
  • Pegfilgrastim mit zwei aufeinanderfolgenden Zyklen einer ähnlichen Chemotherapie mit einem Abstand von mindestens 14 Tagen zwischen den Zyklen erhalten sollen
  • ausreichende Nierenfunktion: geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • ausreichende Leberfunktion: AST, ALT, Gesamtbilirubin <= 2,5 x ULN
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-3
  • Englisch lesen und verstehen können
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Antihistaminika
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antihistaminika als Studienmedikationen während oder für 2 Tage vor dem Studienzeitraum, mit Ausnahme einer Einzeldosis Antihistaminikum, die für die Verabreichung einer Chemotherapie oder Bluttransfusion erforderlich ist
  • gleichzeitige Anwendung von Amiodaron
  • frühere Anwendung von Pegfilgrastim oder Filgrastim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Loratadin
Loratadin 10 mg einmal täglich für 7 Tage ab dem Tag der Pegfilgrastim-Behandlung bei Patienten mit Pegfilgrastim-induzierten Rücken- und Beinschmerzen während des vorherigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: Loratadin
Loratadin 10 mg Kapsel oral einmal täglich für 7 Tage, beginnend mit dem Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim
Andere Namen:
  • Claritin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 7 Tage, beginnend mit dem Tag der Behandlung mit Pegfilgrastim, bei Patienten mit Pegfilgrastim-induzierten Rücken- und Beinschmerzen während des vorherigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel oral einmal täglich für 7 Tage, beginnend mit dem Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugung von Pegfilgrastim-induzierten Rücken- und Beinschmerzen durch Verabreichung des Antihistaminikums Loratadin
Zeitfenster: eine Woche nach Pegfilgrastim
Patienten, bei denen während des ersten Zyklus der Pegfilgrastim-Therapie erhebliche Pegfilgrastim-induzierte Rücken- und Beinschmerzen auftreten, werden randomisiert und erhalten im zweiten Zyklus der Pegfilgrastim-Therapie Loratadin oder Placebo
eine Woche nach Pegfilgrastim

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von unerwünschten Ereignissen bei Gabe von Loratadin zur Vorbeugung von Pegfilgrastim-induzierten Rücken- und Beinschmerzen
Zeitfenster: eine Woche nach Pegfilgrastim
Bei Patienten, die Loratadin oder Placebo zur Vorbeugung von Pegfilgrastim-induzierten Rücken- und Beinschmerzen erhalten, werden Nebenwirkungen aufgezeichnet
eine Woche nach Pegfilgrastim
Inzidenz von Pegfilgrastim-induzierten Rücken- und Beinschmerzen
Zeitfenster: Eine Woche nach Pegfilgrastim
Patienten, die zum ersten Mal Pegfilgrastim erhalten, werden befragt, um das Auftreten signifikanter Pegfilgrastim-induzierter Rücken- und Beinschmerzen zu dokumentieren
Eine Woche nach Pegfilgrastim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCC 1012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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