Valutazione della loratadina per la prevenzione del dolore indotto da Pegfilgrastim
23 gennaio 2013 aggiornato da: Steven Grunberg, University of Vermont
Studio pilota randomizzato di fase II sulla loratadina per la prevenzione del dolore causato dal fattore stimolante le colonie di granulociti Pegfilgrastim
Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza del dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim e determinare se l'antistaminico loratadina può prevenire il dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pegfilgrastim è un fattore di crescita mieloide che stimola i precursori dei neutrofili e può essere utilizzato per ridurre il rischio di infezione associato alla neutropenia. Tuttavia pegfilgrastim può indurre dolore alla schiena e alle gambe nel 20-50% dei pazienti. Nessun intervento ha avuto un successo costante nel trattamento o nella prevenzione di questo dolore.
L'esatto meccanismo del dolore indotto da pegfilgrastim non è noto, ma potrebbe essere correlato all'infiammazione mediata dall'istamina. Diversi casi clinici e rapporti aneddotici hanno suggerito l'efficacia degli antistaminici per questa indicazione.
Questo studio avrà due parti. Nella prima parte (fase osservazionale), i pazienti trattati con pegfilgrastim saranno intervistati per documentare l'incidenza di dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim. Nella seconda parte (fase di trattamento), i pazienti che hanno precedentemente sperimentato tale dolore saranno randomizzati a ricevere un ciclo di 7 giorni di antistaminico loratadina o placebo per determinare se il dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim può essere prevenuto con questo intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
- Reclutamento
- Cancer Care of Maine
-
Contatto:
- Thomas H Openshaw, MD
- Numero di telefono: 207-973-7478
- Email: topenshaw@emh.org
-
Investigatore principale:
- Thomas H Openshaw, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrew Hertler, MD
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Reclutamento
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Contatto:
- Matthew Dugan, DO
- Numero di telefono: 207-885-7600
- Email: duganm@mccm.org
-
Investigatore principale:
- Matthew Dugan, DO
-
Sub-investigatore:
- Tracey Weisberg, MD
-
Sub-investigatore:
- Christian Thomas, MD
-
York, Maine, Stati Uniti, 03909
- Reclutamento
- York Hospital
-
Contatto:
- Jonathan Eneman, MD
- Numero di telefono: 207-351-3777
- Email: jeneman@yorkhospital.com
-
Investigatore principale:
- Jonathan Eneman, MD
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
- Reclutamento
- CR Wood Cancer Center
-
Contatto:
- Aqeel Gillani, MD
- Numero di telefono: 518-926-6700
- Email: aqeelgillani@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Aqeel Gillani, MD
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
- Reclutamento
- Mountainview Medical Center
-
Contatto:
- John Valentine, MD
- Numero di telefono: 802-225-5400
- Email: john.valentine@cvmc.org
-
Investigatore principale:
- John Valentine, MD
-
Sub-investigatore:
- David Ospina, MD
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Reclutamento
- Vermont Cancer Center
-
Contatto:
- Steven M Grunberg, MD
- Numero di telefono: 802-656-5457
- Email: steven.grunberg@uvm.edu
-
Contatto:
- Karen M Wilson, MEd
- Numero di telefono: 802-656-4101
- Email: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Investigatore principale:
- Steven M Grunberg, MD
-
Sub-investigatore:
- Joanna Schwartz, PharmD
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Reclutamento
- Vermont Center for Cancer Medicine
-
Contatto:
- Dennis Sanders, MD
- Numero di telefono: 802-655-3400
- Email: Dennis.Sanders@vtmednet.org
-
Sub-investigatore:
- Paul Unger, MD
-
Sub-investigatore:
- Dennis Sanders, MD
-
Sub-investigatore:
- Johannes Nunnink, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- evidenza istologica o citologica di malignità
- programmato per ricevere pegfilgrastim con due cicli consecutivi di chemioterapia simile con un intervallo di almeno 14 giorni tra i cicli
- funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina stimata > 30 ml/min
- adeguata funzionalità epatica: AST, ALT, bilirubina totale <= 2,5 x ULN
- età >= 18 anni
- stato delle prestazioni 0-3
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- storia di ipersensibilità o intolleranza agli antistaminici
- uso concomitante di antistaminici diversi dai farmaci in studio durante o per 2 giorni prima del periodo di studio ad eccezione di una singola dose di antistaminico come richiesto per la somministrazione di chemioterapia o trasfusione di sangue
- uso concomitante di amiodarone
- precedente uso di pegfilgrastim o filgrastim
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Loratadina
Loratadina 10 mg una volta al giorno per 7 giorni a partire dal giorno del trattamento con pegfilgrastim in pazienti con dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim durante il precedente ciclo di trattamento
|
loratadina 10 mg capsule per via orale una volta al giorno per 7 giorni a partire dal giorno di somministrazione di pegfilgrastim
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 7 giorni a partire dal giorno del trattamento con pegfilgrastim in pazienti con dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim durante il precedente ciclo di trattamento
|
capsula di placebo per via orale una volta al giorno per 7 giorni a partire dal giorno di somministrazione di pegfilgrastim
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevenzione del dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim mediante la somministrazione dell'antistaminico loratadina
Lasso di tempo: una settimana dopo pegfilgrastim
|
I pazienti che manifestano un significativo dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim durante il primo ciclo di terapia con pegfilgrastim sono randomizzati a ricevere loratadina o placebo durante il secondo ciclo di terapia con pegfilgrastim
|
una settimana dopo pegfilgrastim
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di eventi avversi quando la loratadina viene somministrata per prevenire il dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim
Lasso di tempo: una settimana dopo pegfilgrastim
|
Gli eventi avversi saranno registrati per i pazienti che ricevono loratadina o placebo per prevenire il dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim
|
una settimana dopo pegfilgrastim
|
|
Incidenza del dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim
Lasso di tempo: Una settimana dopo pegfilgrastim
|
I pazienti che ricevono pegfilgrastim per la prima volta saranno intervistati per documentare l'incidenza di un significativo dolore alla schiena e alle gambe indotto da pegfilgrastim
|
Una settimana dopo pegfilgrastim
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCC 1012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .