Evaluación de loratadina para la prevención del dolor inducido por pegfilgrastim
23 de enero de 2013 actualizado por: Steven Grunberg, University of Vermont
Estudio piloto aleatorizado de fase II de loratadina para la prevención del dolor causado por el factor estimulante de colonias de granulocitos pegfilgrastim
El propósito de este estudio es determinar la incidencia del dolor de espalda y piernas inducido por pegfilgrastim y determinar si el antihistamínico loratadina puede prevenir el dolor de espalda y piernas inducido por pegfilgrastim.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pegfilgrastim es un factor de crecimiento mieloide que estimula los precursores de neutrófilos y puede usarse para disminuir el riesgo de infección asociado con la neutropenia. Sin embargo, pegfilgrastim puede inducir dolor de espalda y piernas en el 20-50% de los pacientes. Ninguna intervención ha sido consistentemente exitosa en el tratamiento o prevención de este dolor.
Se desconoce el mecanismo exacto del dolor inducido por pegfilgrastim, pero puede estar relacionado con la inflamación mediada por histamina. Varios informes de casos e informes anecdóticos han sugerido la eficacia de los antihistamínicos para esta indicación.
Este estudio tendrá dos partes. En la primera parte (fase de observación), se encuestará a los pacientes que reciben pegfilgrastim para documentar la incidencia de dolor de espalda y piernas significativo inducido por pegfilgrastim. En la segunda parte (fase de tratamiento), los pacientes que experimentaron previamente dicho dolor serán aleatorizados para recibir un ciclo de 7 días del antihistamínico loratadina o un placebo para determinar si el dolor de espalda y piernas inducido por pegfilgrastim se puede prevenir con esta intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Reclutamiento
- Cancer Care of Maine
-
Contacto:
- Thomas H Openshaw, MD
- Número de teléfono: 207-973-7478
- Correo electrónico: topenshaw@emh.org
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Investigador principal:
- Thomas H Openshaw, MD
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Sub-Investigador:
- Andrew Hertler, MD
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Reclutamiento
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Contacto:
- Matthew Dugan, DO
- Número de teléfono: 207-885-7600
- Correo electrónico: duganm@mccm.org
-
Investigador principal:
- Matthew Dugan, DO
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Sub-Investigador:
- Tracey Weisberg, MD
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Sub-Investigador:
- Christian Thomas, MD
-
York, Maine, Estados Unidos, 03909
- Reclutamiento
- York Hospital
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Contacto:
- Jonathan Eneman, MD
- Número de teléfono: 207-351-3777
- Correo electrónico: jeneman@yorkhospital.com
-
Investigador principal:
- Jonathan Eneman, MD
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Reclutamiento
- CR Wood Cancer Center
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Contacto:
- Aqeel Gillani, MD
- Número de teléfono: 518-926-6700
- Correo electrónico: aqeelgillani@hotmail.com
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Investigador principal:
- Aqeel Gillani, MD
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Reclutamiento
- Mountainview Medical Center
-
Contacto:
- John Valentine, MD
- Número de teléfono: 802-225-5400
- Correo electrónico: john.valentine@cvmc.org
-
Investigador principal:
- John Valentine, MD
-
Sub-Investigador:
- David Ospina, MD
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Reclutamiento
- Vermont Cancer Center
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Contacto:
- Steven M Grunberg, MD
- Número de teléfono: 802-656-5457
- Correo electrónico: steven.grunberg@uvm.edu
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Contacto:
- Karen M Wilson, MEd
- Número de teléfono: 802-656-4101
- Correo electrónico: karen.m.wilson@uvm.edu
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Investigador principal:
- Steven M Grunberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Joanna Schwartz, PharmD
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Reclutamiento
- Vermont Center for Cancer Medicine
-
Contacto:
- Dennis Sanders, MD
- Número de teléfono: 802-655-3400
- Correo electrónico: Dennis.Sanders@vtmednet.org
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Sub-Investigador:
- Paul Unger, MD
-
Sub-Investigador:
- Dennis Sanders, MD
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Sub-Investigador:
- Johannes Nunnink, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia histológica o citológica de malignidad
- programado para recibir pegfilgrastim con dos ciclos consecutivos de quimioterapia similar con al menos un intervalo de 14 días entre ciclos
- función renal adecuada: aclaramiento de creatinina estimado > 30 ml/min
- función hepática adecuada: AST, ALT, bilirrubina total <= 2,5 x LSN
- edad >= 18 años
- estado de rendimiento 0-3
- capaz de leer y entender inglés
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los antihistamínicos
- uso simultáneo de antihistamínicos distintos de los medicamentos del estudio durante o durante los 2 días anteriores al período de estudio, excepto una dosis única de antihistamínico según sea necesario para la administración de quimioterapia o transfusión de sangre
- uso concomitante de amiodarona
- uso previo de pegfilgrastim o filgrastim
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Loratadina
Loratadina 10 mg una vez al día durante 7 días comenzando el día del tratamiento con pegfilgrastim en pacientes con dolor de espalda y piernas inducido por pegfilgrastim durante el ciclo de tratamiento anterior
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cápsula de 10 mg de loratadina por vía oral una vez al día durante 7 días a partir del día de la administración de pegfilgrastim
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 7 días a partir del día del tratamiento con pegfilgrastim en pacientes con dolor de espalda y piernas inducido por pegfilgrastim durante el ciclo de tratamiento anterior
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cápsula de placebo por vía oral una vez al día durante 7 días a partir del día de administración de pegfilgrastim
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención del dolor de espalda y piernas inducido por pegfilgrastim mediante la administración del antihistamínico loratadina
Periodo de tiempo: una semana después de pegfilgrastim
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Los pacientes que experimentan dolor de espalda y piernas significativo inducido por pegfilgrastim durante el primer ciclo de terapia con pegfilgrastim se aleatorizan para recibir loratadina o placebo durante el segundo ciclo de terapia con pegfilgrastim.
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una semana después de pegfilgrastim
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de eventos adversos cuando se administra loratadina para prevenir el dolor de espalda y piernas inducido por pegfilgrastim
Periodo de tiempo: una semana después de pegfilgrastim
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Los eventos adversos se registrarán para los pacientes que reciben loratadina o placebo para prevenir el dolor de espalda y piernas inducido por pegfilgrastim.
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una semana después de pegfilgrastim
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Incidencia de dolor de espalda y piernas inducido por pegfilgrastim
Periodo de tiempo: Una semana después de pegfilgrastim
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Los pacientes que reciben pegfilgrastim por primera vez serán encuestados para documentar la incidencia de dolor de espalda y piernas significativo inducido por pegfilgrastim.
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Una semana después de pegfilgrastim
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCC 1012
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