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氯雷他定预防培非格司亭引起的疼痛的评价

2013年1月23日 更新者：Steven Grunberg、University of Vermont

氯雷他定预防粒细胞集落刺激因子培非格司亭引起的疼痛的随机 II 期试验研究

本研究的目的是确定聚乙二醇非格司亭引起的背部和腿部疼痛的发生率，并确定抗组胺药氯雷他定是否可以预防聚乙二醇非格司亭引起的背部和腿部疼痛。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Pegfilgrastim 是一种骨髓生长因子，可刺激中性粒细胞前体，可用于降低与中性粒细胞减少症相关的感染风险。 然而，聚乙二醇可引起 20-50% 患者的背部和腿部疼痛。 在治疗或预防这种疼痛方面，没有任何干预措施能够始终如一地取得成功。

培非格司亭引起疼痛的确切机制尚不清楚，但可能与组胺介导的炎症有关。 一些病例报告和轶事报告表明抗组胺药对该适应症有效。

这项研究将分为两个部分。 在第一部分（观察阶段），将对接受培非格司亭的患者进行调查，以记录培非格司亭引起的明显背痛和腿痛的发生率。 在第二部分（治疗阶段），以前经历过此类疼痛的患者将被随机分配接受为期 7 天的抗组胺药氯雷他定或安慰剂疗程，以确定这种干预是否可以预防聚乙二醇非格司亭引起的背部和腿部疼痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • 招聘中
        • Cancer Care of Maine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas H Openshaw, MD
        • 副研究员：
          • Andrew Hertler, MD
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Center For Cancer Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Dugan, DO
        • 副研究员：
          • Tracey Weisberg, MD
        • 副研究员：
          • Christian Thomas, MD
      • York、Maine、美国、03909
        • 招聘中
        • York Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Eneman, MD
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • 招聘中
        • CR Wood Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aqeel Gillani, MD
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • 招聘中
        • Mountainview Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Valentine, MD
        • 副研究员：
          • David Ospina, MD
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 招聘中
        • Vermont Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven M Grunberg, MD
        • 副研究员：
          • Joanna Schwartz, PharmD
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • 招聘中
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Paul Unger, MD
        • 副研究员：
          • Dennis Sanders, MD
        • 副研究员：
          • Johannes Nunnink, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 恶性肿瘤的组织学或细胞学证据
  • 计划接受 pegfilgrastim 和两个连续周期的类似化疗，周期之间至少间隔 14 天
  • 足够的肾功能：估计肌酐清除率 > 30 毫升/分钟
  • 足够的肝功能：AST、ALT、总胆红素 <= 2.5 x ULN
  • 年龄 >= 18 岁
  • 性能状态 0-3
  • 能够阅读和理解英语
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 对抗组胺药过敏或不耐受的病史
  • 在研究期间或研究前 2 天内同时使用研究药物以外的抗组胺药，但化疗或输血所需的单剂量抗组胺药除外
  • 同时使用胺碘酮
  • 以前使用过培非格司亭或非格司亭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氯雷他定
氯雷他定 10 mg，每天一次，持续 7 天，从培非格司亭治疗的那一天开始，用于在前一个治疗周期中出现培非格司亭诱发的背部和腿部疼痛的患者
药品：氯雷他定
氯雷他定 10 mg 胶囊，每天口服一次，持续 7 天，从培非格司亭给药之日开始
其他名称：
  • 氯雷他定
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次，持续 7 天，从培非格司亭治疗的那一天开始，用于在前一个治疗周期中有培非格司亭诱发的背部和腿部疼痛的患者
药品：安慰剂
从培非格司亭给药之日开始，每天一次口服安慰剂胶囊，持续 7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过服用抗组胺药氯雷他定预防聚乙二醇引起的背部和腿部疼痛
大体时间：培非格司亭后一周
在培非格司亭治疗的第一个周期中经历明显的培非格司亭诱发的背部和腿部疼痛的患者在培非格司亭治疗的第二个周期中随机接受氯雷他定或安慰剂
培非格司亭后一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氯雷他定用于预防培非格司亭引起的背痛和腿痛时不良事件的鉴定
大体时间：培非格司亭后一周
将记录接受氯雷他定或安慰剂以预防培非格司亭引起的背部和腿部疼痛的患者的不良事件
培非格司亭后一周
培非格司亭引起的背痛和腿痛的发生率
大体时间：培非格司亭后一周
将对首次接受培非格司亭的患者进行调查，以记录培非格司亭引起的明显背部和腿部疼痛的发生率
培非格司亭后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Vermont

合作者

Cancer and Leukemia Group B

调查人员

  • 学习椅：Steven M Grunberg, MD、University of Vermont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月8日

首次发布 (估计)

2011年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VCC 1012

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