Evaluering av Loratadin for forebygging av Pegfilgrastim-indusert smerte
23. januar 2013 oppdatert av: Steven Grunberg, University of Vermont
Randomisert fase II pilotstudie av Loratadin for forebygging av smerter forårsaket av granulocyttkolonistimulerende faktor Pegfilgrastim
Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter og å avgjøre om antihistaminet loratadin kan forhindre pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pegfilgrastim er en myeloid vekstfaktor som stimulerer nøytrofile forløpere og kan brukes til å redusere infeksjonsrisiko forbundet med nøytropeni. Imidlertid kan pegfilgrastim indusere rygg- og bensmerter hos 20-50 % av pasientene. Ingen intervensjon har vært konsekvent vellykket i å behandle eller forebygge denne smerten.
Den nøyaktige mekanismen for pegfilgrastim-indusert smerte er ukjent, men kan være relatert til histamin-mediert betennelse. Flere kasusrapporter og anekdotiske rapporter har antydet effekten av antihistaminer for denne indikasjonen.
Denne studien vil ha to deler. I den første delen (Observasjonsfasen) vil pasienter som får pegfilgrastim bli kartlagt for å dokumentere forekomsten av betydelige pegfilgrastim-induserte rygg- og bensmerter. I den andre delen (Behandlingsfasen) vil pasienter som tidligere har opplevd slike smerter randomiseres til å motta en 7-dagers kur med enten antihistaminet loratadin eller placebo for å avgjøre om pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter kan forebygges med denne intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Forente stater, 04412
- Rekruttering
- Cancer Care of Maine
-
Ta kontakt med:
- Thomas H Openshaw, MD
- Telefonnummer: 207-973-7478
- E-post: topenshaw@emh.org
-
Hovedetterforsker:
- Thomas H Openshaw, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew Hertler, MD
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Rekruttering
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Ta kontakt med:
- Matthew Dugan, DO
- Telefonnummer: 207-885-7600
- E-post: duganm@mccm.org
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Dugan, DO
-
Underetterforsker:
- Tracey Weisberg, MD
-
Underetterforsker:
- Christian Thomas, MD
-
York, Maine, Forente stater, 03909
- Rekruttering
- York Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Eneman, MD
- Telefonnummer: 207-351-3777
- E-post: jeneman@yorkhospital.com
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Eneman, MD
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
- Rekruttering
- CR Wood Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Aqeel Gillani, MD
- Telefonnummer: 518-926-6700
- E-post: aqeelgillani@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aqeel Gillani, MD
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
- Rekruttering
- Mountainview Medical Center
-
Ta kontakt med:
- John Valentine, MD
- Telefonnummer: 802-225-5400
- E-post: john.valentine@cvmc.org
-
Hovedetterforsker:
- John Valentine, MD
-
Underetterforsker:
- David Ospina, MD
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Rekruttering
- Vermont Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Steven M Grunberg, MD
- Telefonnummer: 802-656-5457
- E-post: steven.grunberg@uvm.edu
-
Ta kontakt med:
- Karen M Wilson, MEd
- Telefonnummer: 802-656-4101
- E-post: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Steven M Grunberg, MD
-
Underetterforsker:
- Joanna Schwartz, PharmD
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Rekruttering
- Vermont Center for Cancer Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dennis Sanders, MD
- Telefonnummer: 802-655-3400
- E-post: Dennis.Sanders@vtmednet.org
-
Underetterforsker:
- Paul Unger, MD
-
Underetterforsker:
- Dennis Sanders, MD
-
Underetterforsker:
- Johannes Nunnink, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologiske eller cytologiske bevis på malignitet
- planlagt å motta pegfilgrastim med to påfølgende sykluser med lignende kjemoterapi med minst 14 dagers intervall mellom syklusene
- tilstrekkelig nyrefunksjon: estimert kreatininclearance > 30 ml/min
- tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT, ALAT, total bilirubin <= 2,5 x ULN
- alder >= 18 år
- ytelsesstatus 0-3
- kan lese og forstå engelsk
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor antihistaminer
- samtidig bruk av andre antihistaminer enn studiemedisiner under eller i 2 dager før studieperioden bortsett fra en enkeltdose antihistamin etter behov for administrering av kjemoterapi eller blodtransfusjon
- samtidig bruk av amiodaron
- tidligere bruk av pegfilgrastim eller filgrastim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Loratadin
Loratadin 10 mg en gang daglig i 7 dager fra dagen for pegfilgrastim-behandling hos pasienter med pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter under forrige behandlingssyklus
|
loratadin 10 mg kapsel oralt én gang daglig i 7 dager fra og med dagen for administrering av pegfilgrastim
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 7 dager fra dagen for pegfilgrastim-behandling hos pasienter med pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter under forrige behandlingssyklus
|
placebo kapsel oralt én gang daglig i 7 dager fra dagen for administrering av pegfilgrastim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter ved administrering av antihistamin loratadin
Tidsramme: en uke etter pegfilgrastim
|
Pasienter som opplever betydelige pegfilgrastim-induserte rygg- og bensmerter i løpet av den første syklusen av pegfilgrastim-behandlingen, blir randomisert til å motta loratadin eller placebo under den andre syklusen av pegfilgrastim-behandlingen
|
en uke etter pegfilgrastim
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av bivirkninger når loratadin gis for å forhindre pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter
Tidsramme: en uke etter pegfilgrastim
|
Bivirkninger vil bli registrert for pasienter som får loratadin eller placebo for å forhindre pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter
|
en uke etter pegfilgrastim
|
|
Forekomst av pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter
Tidsramme: En uke etter pegfilgrastim
|
Pasienter som får pegfilgrastim for første gang vil bli kartlagt for å dokumentere forekomsten av betydelig pegfilgrastim-indusert rygg- og bensmerter
|
En uke etter pegfilgrastim
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCC 1012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .