Avaliação da Loratadina para Prevenção da Dor Induzida por Pegfilgrastim
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Steven Grunberg, University of Vermont
Estudo Piloto Randomizado de Fase II de Loratadina para a Prevenção da Dor Causada pelo Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Pegfilgrastim
O objetivo deste estudo é determinar a incidência de dor nas costas e pernas induzida por pegfilgrastim e determinar se o anti-histamínico loratadina pode prevenir dores nas costas e pernas induzidas por pegfilgrastim.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pegfilgrastim é um fator de crescimento mielóide que estimula os precursores dos neutrófilos e pode ser usado para diminuir o risco de infecção associado à neutropenia. No entanto, o pegfilgrastim pode induzir dores nas costas e nas pernas em 20-50% dos pacientes. Nenhuma intervenção foi consistentemente bem-sucedida no tratamento ou prevenção dessa dor.
O mecanismo exato da dor induzida pelo pegfilgrastim é desconhecido, mas pode estar relacionado à inflamação mediada pela histamina. Vários relatos de casos e relatos anedóticos sugeriram a eficácia dos anti-histamínicos para essa indicação.
Este estudo terá duas partes. Na primeira parte (fase de observação), os pacientes que recebem pegfilgrastim serão pesquisados para documentar a incidência de dor significativa nas costas e nas pernas induzida por pegfilgrastim. Na segunda parte (fase de tratamento), os pacientes que já experimentaram essa dor serão randomizados para receber um curso de 7 dias do anti-histamínico loratadina ou placebo para determinar se a dor nas costas e nas pernas induzida por pegfilgrastim pode ser evitada com esta intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Recrutamento
- Cancer Care of Maine
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Contato:
- Thomas H Openshaw, MD
- Número de telefone: 207-973-7478
- E-mail: topenshaw@emh.org
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Investigador principal:
- Thomas H Openshaw, MD
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Subinvestigador:
- Andrew Hertler, MD
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Recrutamento
- Maine Center For Cancer Medicine
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Contato:
- Matthew Dugan, DO
- Número de telefone: 207-885-7600
- E-mail: duganm@mccm.org
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Investigador principal:
- Matthew Dugan, DO
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Subinvestigador:
- Tracey Weisberg, MD
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Subinvestigador:
- Christian Thomas, MD
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York, Maine, Estados Unidos, 03909
- Recrutamento
- York Hospital
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Contato:
- Jonathan Eneman, MD
- Número de telefone: 207-351-3777
- E-mail: jeneman@yorkhospital.com
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Investigador principal:
- Jonathan Eneman, MD
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New York
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Recrutamento
- CR Wood Cancer Center
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Contato:
- Aqeel Gillani, MD
- Número de telefone: 518-926-6700
- E-mail: aqeelgillani@hotmail.com
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Investigador principal:
- Aqeel Gillani, MD
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Recrutamento
- Mountainview Medical Center
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Contato:
- John Valentine, MD
- Número de telefone: 802-225-5400
- E-mail: john.valentine@cvmc.org
-
Investigador principal:
- John Valentine, MD
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Subinvestigador:
- David Ospina, MD
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Recrutamento
- Vermont Cancer Center
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Contato:
- Steven M Grunberg, MD
- Número de telefone: 802-656-5457
- E-mail: steven.grunberg@uvm.edu
-
Contato:
- Karen M Wilson, MEd
- Número de telefone: 802-656-4101
- E-mail: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Investigador principal:
- Steven M Grunberg, MD
-
Subinvestigador:
- Joanna Schwartz, PharmD
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Recrutamento
- Vermont Center for Cancer Medicine
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Contato:
- Dennis Sanders, MD
- Número de telefone: 802-655-3400
- E-mail: Dennis.Sanders@vtmednet.org
-
Subinvestigador:
- Paul Unger, MD
-
Subinvestigador:
- Dennis Sanders, MD
-
Subinvestigador:
- Johannes Nunnink, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- evidência histológica ou citológica de malignidade
- programado para receber pegfilgrastim com dois ciclos consecutivos de quimioterapia similar com pelo menos 14 dias de intervalo entre os ciclos
- função renal adequada: depuração de creatinina estimada > 30 ml/min
- função hepática adequada: AST, ALT, bilirrubina total <= 2,5 x LSN
- idade >= 18 anos
- status de desempenho 0-3
- capaz de ler e entender inglês
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- história de hipersensibilidade ou intolerância a anti-histamínicos
- uso concomitante de anti-histamínicos que não sejam os medicamentos do estudo durante ou por 2 dias antes do período do estudo, exceto para uma dose única de anti-histamínico conforme necessário para administração de quimioterapia ou transfusão de sangue
- uso concomitante de amiodarona
- uso anterior de pegfilgrastim ou filgrastim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Loratadina
Loratadina 10 mg uma vez ao dia por 7 dias começando no dia do tratamento com pegfilgrastim em pacientes com dor nas costas e pernas induzida por pegfilgrastim durante o ciclo de tratamento anterior
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cápsula de loratadina 10 mg por via oral uma vez ao dia por 7 dias começando no dia da administração de pegfilgrastim
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia durante 7 dias, começando no dia do tratamento com pegfilgrastim em pacientes com dor nas costas e nas pernas induzida por pegfilgrastim durante o ciclo de tratamento anterior
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cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia por 7 dias começando no dia da administração de pegfilgrastim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de dor nas costas e pernas induzida por pegfilgrastim pela administração do anti-histamínico loratadina
Prazo: uma semana após pegfilgrastim
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Os pacientes que apresentam dor significativa nas costas e nas pernas induzida por pegfilgrastim durante o primeiro ciclo de terapia com pegfilgrastim são randomizados para receber loratadina ou placebo durante o segundo ciclo de terapia com pegfilgrastim
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uma semana após pegfilgrastim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de eventos adversos quando a loratadina é administrada para prevenir dores nas costas e nas pernas induzidas pelo pegfilgrastim
Prazo: uma semana após pegfilgrastim
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Os eventos adversos serão registrados para pacientes recebendo loratadina ou placebo para prevenir dores nas costas e pernas induzidas por pegfilgrastim
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uma semana após pegfilgrastim
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Incidência de dor nas costas e pernas induzida por pegfilgrastim
Prazo: Uma semana após pegfilgrastim
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Os pacientes que receberam pegfilgrastim pela primeira vez serão pesquisados para documentar a incidência de dor significativa nas costas e nas pernas induzida por pegfilgrastim
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Uma semana após pegfilgrastim
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCC 1012
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