Loratadiinin arviointi pegfilgrastiimin aiheuttaman kivun ehkäisyyn
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Steven Grunberg, University of Vermont
Satunnaistettu vaiheen II pilottitutkimus loratadiinista granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän Pegfilgrastiimin aiheuttaman kivun ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pegfilgrastiimin aiheuttaman selkä- ja jalkakivun ilmaantuvuus ja selvittää, voiko antihistamiini loratadiini estää pegfilgrastiimin aiheuttamaa selkä- ja jalkakipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pegfilgrastiimi on myelooinen kasvutekijä, joka stimuloi neutrofiilien esiasteita ja jota voidaan käyttää vähentämään neutropeniaan liittyvää infektioriskiä. Pegfilgrastiimi voi kuitenkin aiheuttaa selkä- ja jalkakipuja 20–50 %:lla potilaista. Mikään interventio ei ole jatkuvasti onnistunut hoitamaan tai ehkäisemään tätä kipua.
Pegfilgrastiimin aiheuttaman kivun tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta se voi liittyä histamiinivälitteiseen tulehdukseen. Useat tapausraportit ja anekdoottiset raportit ovat ehdottaneet antihistamiinien tehokkuutta tähän käyttöaiheeseen.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa (Havaintovaihe) pegfilgrastiimia saavia potilaita tutkitaan, jotta voidaan dokumentoida pegfilgrastiimin aiheuttaman merkittävän selkä- ja jalkakivun ilmaantuvuus. Toisessa osassa (hoitovaihe) potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet tällaista kipua, satunnaistetaan saamaan joko 7 päivän antihistamiinia loratadiinia tai lumelääkettä sen määrittämiseksi, voidaanko pegfilgrastiimin aiheuttamaa selkä- ja jalkakipua estää tällä toimenpiteellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Rekrytointi
- Cancer Care of Maine
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas H Openshaw, MD
- Puhelinnumero: 207-973-7478
- Sähköposti: topenshaw@emh.org
-
Päätutkija:
- Thomas H Openshaw, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Hertler, MD
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Rekrytointi
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Dugan, DO
- Puhelinnumero: 207-885-7600
- Sähköposti: duganm@mccm.org
-
Päätutkija:
- Matthew Dugan, DO
-
Alatutkija:
- Tracey Weisberg, MD
-
Alatutkija:
- Christian Thomas, MD
-
York, Maine, Yhdysvallat, 03909
- Rekrytointi
- York Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Eneman, MD
- Puhelinnumero: 207-351-3777
- Sähköposti: jeneman@yorkhospital.com
-
Päätutkija:
- Jonathan Eneman, MD
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Rekrytointi
- CR Wood Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aqeel Gillani, MD
- Puhelinnumero: 518-926-6700
- Sähköposti: aqeelgillani@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Aqeel Gillani, MD
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
- Rekrytointi
- Mountainview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Valentine, MD
- Puhelinnumero: 802-225-5400
- Sähköposti: john.valentine@cvmc.org
-
Päätutkija:
- John Valentine, MD
-
Alatutkija:
- David Ospina, MD
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Rekrytointi
- Vermont Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven M Grunberg, MD
- Puhelinnumero: 802-656-5457
- Sähköposti: steven.grunberg@uvm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen M Wilson, MEd
- Puhelinnumero: 802-656-4101
- Sähköposti: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Päätutkija:
- Steven M Grunberg, MD
-
Alatutkija:
- Joanna Schwartz, PharmD
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Rekrytointi
- Vermont Center for Cancer Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Sanders, MD
- Puhelinnumero: 802-655-3400
- Sähköposti: Dennis.Sanders@vtmednet.org
-
Alatutkija:
- Paul Unger, MD
-
Alatutkija:
- Dennis Sanders, MD
-
Alatutkija:
- Johannes Nunnink, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologiset tai sytologiset todisteet pahanlaatuisuudesta
- suunniteltu saamaan pegfilgrastiimia kahdella peräkkäisellä samankaltaisen kemoterapian syklillä vähintään 14 päivän välein
- riittävä munuaisten toiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- riittävä maksan toiminta: ASAT, ALT, kokonaisbilirubiini <= 2,5 x ULN
- ikä >= 18 vuotta
- suorituskykytila 0-3
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yliherkkyys tai intoleranssi antihistamiineille
- muiden antihistamiinien kuin tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimusjakson aikana tai 2 päivää ennen sitä, paitsi yksi antihistamiiniannos, joka tarvitaan kemoterapian tai verensiirron antamiseen
- amiodaronin samanaikainen käyttö
- aiempi pegfilgrastiimin tai filgrastiimin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Loratadiini
Loratadiini 10 mg kerran päivässä 7 päivän ajan pegfilgrastiimihoitopäivästä alkaen potilailla, joilla on pegfilgrastiimin aiheuttama selkä- ja jalkakipu edellisen hoitojakson aikana
|
loratadiini 10 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan pegfilgrastiimin antopäivästä alkaen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan pegfilgrastiimihoitopäivästä alkaen potilaille, joilla on pegfilgrastiimin aiheuttama selkä- ja jalkakipu edellisen hoitojakson aikana
|
lumekapseli suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan pegfilgrastiimin antopäivästä alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pegfilgrastiimin aiheuttaman selkä- ja jalkakivun ehkäisy antamalla antihistamiinia loratadiinia
Aikaikkuna: viikon kuluttua pegfilgrastiimista
|
Potilaat, jotka kokevat merkittävää pegfilgrastiimin aiheuttamaa selkä- ja jalkakipua pegfilgrastiimihoidon ensimmäisen jakson aikana, satunnaistetaan saamaan loratadiinia tai lumelääkettä toisen pegfilgrastiimihoitojakson aikana.
|
viikon kuluttua pegfilgrastiimista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten tunnistaminen, kun loratadiinia annetaan pegfilgrastiimin aiheuttaman selkä- ja jalkakivun estämiseksi
Aikaikkuna: viikon kuluttua pegfilgrastiimista
|
Haittatapahtumat kirjataan potilaille, jotka saavat loratadiinia tai lumelääkettä pegfilgrastiimin aiheuttaman selkä- ja jalkakivun estämiseksi
|
viikon kuluttua pegfilgrastiimista
|
|
Pegfilgrastiimin aiheuttaman selkä- ja jalkakivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko pegfilgrastiimin jälkeen
|
Potilaita, jotka saavat pegfilgrastiimia ensimmäistä kertaa, tutkitaan, jotta voidaan dokumentoida merkittävän pegfilgrastiimin aiheuttaman selkä- ja jalkakivun ilmaantuvuus
|
Viikko pegfilgrastiimin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCC 1012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .