Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Loratadin för förebyggande av Pegfilgrastim-inducerad smärta

23 januari 2013 uppdaterad av: Steven Grunberg, University of Vermont

Randomiserad fas II-pilotstudie av Loratadin för att förebygga smärta orsakad av granulocytkolonistimulerande faktor Pegfilgrastim

Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta och att avgöra om antihistaminet loratadin kan förhindra pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pegfilgrastim är en myeloid tillväxtfaktor som stimulerar neutrofila prekursorer och kan användas för att minska infektionsrisken i samband med neutropeni. Men pegfilgrastim kan inducera rygg- och bensmärta hos 20-50 % av patienterna. Ingen intervention har varit konsekvent framgångsrik för att behandla eller förebygga denna smärta.

Den exakta mekanismen för pegfilgrastim-inducerad smärta är okänd men kan vara relaterad till histaminmedierad inflammation. Flera fallrapporter och anekdotiska rapporter har föreslagit effekt av antihistaminer för denna indikation.

Denna studie kommer att bestå av två delar. I den första delen (observationsfasen) kommer patienter som får pegfilgrastim att undersökas för att dokumentera förekomsten av signifikant pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta. I den andra delen (behandlingsfasen) kommer patienter som tidigare upplevt sådan smärta att randomiseras till en 7-dagars kur med antingen antihistamin loratadin eller placebo för att avgöra om pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta kan förebyggas med denna intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Rekrytering
        • Cancer Care of Maine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas H Openshaw, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Hertler, MD
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Center For Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Dugan, DO
        • Underutredare:
          • Tracey Weisberg, MD
        • Underutredare:
          • Christian Thomas, MD
      • York, Maine, Förenta staterna, 03909
        • Rekrytering
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Eneman, MD
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Rekrytering
        • CR Wood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aqeel Gillani, MD
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Rekrytering
        • Mountainview Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Valentine, MD
        • Underutredare:
          • David Ospina, MD
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Underutredare:
          • Joanna Schwartz, PharmD
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Rekrytering
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Paul Unger, MD
        • Underutredare:
          • Dennis Sanders, MD
        • Underutredare:
          • Johannes Nunnink, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiska eller cytologiska bevis på malignitet
  • planerad att få pegfilgrastim med två på varandra följande cykler av liknande kemoterapi med minst 14 dagars intervall mellan cyklerna
  • adekvat njurfunktion: uppskattat kreatininclearance > 30 ml/min
  • adekvat leverfunktion: ASAT, ALAT, total bilirubin <= 2,5 x ULN
  • ålder >= 18 år
  • prestationsstatus 0-3
  • kunna läsa och förstå engelska
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • historia av överkänslighet eller intolerans mot antihistaminer
  • samtidig användning av andra antihistaminer än studieläkemedel under eller under 2 dagar före studieperioden förutom en engångsdos antihistamin som krävs för administrering av kemoterapi eller blodtransfusion
  • samtidig användning av amiodaron
  • tidigare användning av pegfilgrastim eller filgrastim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Loratadin
Loratadin 10 mg en gång dagligen i 7 dagar från och med dagen för behandling med pegfilgrastim hos patienter med pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta under föregående behandlingscykel
Läkemedel: Loratadin
loratadin 10 mg kapsel oralt en gång dagligen i 7 dagar från och med dagen för administrering av pegfilgrastim
Andra namn:
  • Claritin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 7 dagar från och med dagen för behandling med pegfilgrastim hos patienter med pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta under föregående behandlingscykel
Läkemedel: placebo
placebo kapsel oralt en gång dagligen i 7 dagar från och med dagen för administrering av pegfilgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta genom administrering av antihistamin loratadin
Tidsram: en vecka efter pegfilgrastim
Patienter som upplever betydande pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta under den första cykeln av pegfilgrastim-behandling randomiseras till att få loratadin eller placebo under den andra cykeln av pegfilgrastim-behandling
en vecka efter pegfilgrastim

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av biverkningar när loratadin ges för att förhindra pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta
Tidsram: en vecka efter pegfilgrastim
Biverkningar kommer att registreras för patienter som får loratadin eller placebo för att förhindra pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta
en vecka efter pegfilgrastim
Förekomst av pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta
Tidsram: En vecka efter pegfilgrastim
Patienter som får pegfilgrastim för första gången kommer att undersökas för att dokumentera förekomsten av signifikant pegfilgrastim-inducerad rygg- och bensmärta
En vecka efter pegfilgrastim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Samarbetspartners

Cancer and Leukemia Group B

Utredare

  • Studiestol: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCC 1012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera