Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena loratadyny w zapobieganiu bólowi wywołanemu pegfilgrastymem

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Steven Grunberg, University of Vermont

Randomizowane badanie pilotażowe fazy II dotyczące stosowania loratadyny w zapobieganiu bólowi spowodowanemu przez czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów Pegfilgrastym

Celem tego badania jest określenie częstości występowania bólu pleców i nóg wywołanego przez pegfilgrastym oraz określenie, czy loratadyna przeciwhistaminowa może zapobiegać bólowi pleców i nóg wywołanemu przez pegfilgrastym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pegfilgrastym jest mieloidalnym czynnikiem wzrostu, który stymuluje prekursory neutrofili i może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia związanego z neutropenią. Jednak pegfilgrastym może wywoływać ból pleców i nóg u 20-50% pacjentów. Żadna interwencja nie była konsekwentnie skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu temu bólowi.

Dokładny mechanizm bólu wywołanego przez pegfilgrastym nie jest znany, ale może być związany z zapaleniem, w którym pośredniczy histamina. Kilka opisów przypadków i niepotwierdzonych doniesień sugerowało skuteczność leków przeciwhistaminowych w tym wskazaniu.

To badanie będzie miało dwie części. W pierwszej części (faza obserwacyjna) pacjenci otrzymujący pegfilgrastym zostaną przebadani w celu udokumentowania częstości występowania znacznego bólu pleców i nóg wywołanego pegfilgrastymem. W drugiej części (faza leczenia) pacjenci, którzy wcześniej odczuwali taki ból, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 7-dniowy kurs leczenia przeciwhistaminowego loratadyną lub placebo w celu ustalenia, czy dzięki tej interwencji można zapobiec bólowi pleców i nóg wywołanemu pegfilgrastymem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care of Maine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas H Openshaw, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Hertler, MD
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Center For Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Dugan, DO
        • Pod-śledczy:
          • Tracey Weisberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christian Thomas, MD
      • York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
        • Rekrutacyjny
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Eneman, MD
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Rekrutacyjny
        • CR Wood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aqeel Gillani, MD
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Rekrutacyjny
        • Mountainview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Valentine, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Ospina, MD
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Schwartz, PharmD
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Rekrutacyjny
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paul Unger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Sanders, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Nunnink, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologiczne lub cytologiczne dowody na złośliwość
  • zaplanowane otrzymywanie pegfilgrastymu z dwoma kolejnymi cyklami podobnej chemioterapii z co najmniej 14-dniową przerwą między cyklami
  • prawidłowa czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • prawidłowa czynność wątroby: AspAT, AlAT, bilirubina całkowita <= 2,5 x GGN
  • wiek >= 18 lat
  • stan wydajności 0-3
  • w stanie czytać i rozumieć angielski
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki przeciwhistaminowe
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych innych niż badane leki w trakcie lub przez 2 dni przed okresem badania, z wyjątkiem pojedynczej dawki leku przeciwhistaminowego wymaganej do podania chemioterapii lub transfuzji krwi
  • jednoczesne stosowanie amiodaronu
  • wcześniejsze stosowanie pegfilgrastymu lub filgrastymu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Loratadyna
Loratadyna 10 mg raz dziennie przez 7 dni począwszy od dnia leczenia pegfilgrastymem u pacjentów z bólem pleców i nóg wywołanym przez pegfilgrastym w poprzednim cyklu leczenia
Lek: Loratadyna
loratadyna 10 mg kapsułka doustnie raz dziennie przez 7 dni począwszy od dnia podania pegfilgrastymu
Inne nazwy:
  • Klarytyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia leczenia pegfilgrastymem u pacjentów z bólem pleców i nóg wywołanym przez pegfilgrastym podczas poprzedniego cyklu leczenia
Lek: placebo
kapsułka placebo doustnie raz dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia podania pegfilgrastymu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie bólowi pleców i nóg wywołanemu pegfilgrastymem poprzez podawanie leku przeciwhistaminowego loratadyny
Ramy czasowe: tydzień po pegfilgrastymie
Pacjenci, u których wystąpił znaczny ból pleców i nóg wywołany pegfilgrastymem podczas pierwszego cyklu leczenia pegfilgrastymem, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej loratadynę lub placebo podczas drugiego cyklu leczenia pegfilgrastymem
tydzień po pegfilgrastymie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zdarzeń niepożądanych, gdy loratadyna jest podawana w celu zapobiegania bólowi pleców i nóg wywołanemu pegfilgrastymem
Ramy czasowe: tydzień po pegfilgrastymie
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane u pacjentów otrzymujących loratadynę lub placebo, aby zapobiec bólowi pleców i nóg wywołanemu pegfilgrastymem
tydzień po pegfilgrastymie
Częstość występowania bólu pleców i nóg wywołanego pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Tydzień po pegfilgrastymie
Pacjenci otrzymujący pegfilgrastym po raz pierwszy zostaną poddani badaniu w celu udokumentowania częstości występowania znacznego bólu pleców i nóg wywołanego pegfilgrastymem
Tydzień po pegfilgrastymie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCC 1012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj