Оценка лоратадина для профилактики боли, вызванной пегфилграстимом
23 января 2013 г. обновлено: Steven Grunberg, University of Vermont
Рандомизированное экспериментальное исследование II фазы применения лоратадина для профилактики боли, вызванной гранулоцитарным колониестимулирующим фактором пегфилграстимом
Целью данного исследования является определение частоты болей в спине и ногах, вызванных пегфилграстимом, и определение того, может ли антигистаминный препарат лоратадин предотвратить боль в спине и ногах, вызванную пегфилграстимом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пегфилграстим представляет собой миелоидный фактор роста, который стимулирует предшественники нейтрофилов и может использоваться для снижения риска инфекций, связанных с нейтропенией. Однако пегфилграстим может вызывать боли в спине и ногах у 20-50% пациентов. Ни одно вмешательство не было последовательно успешным в лечении или предотвращении этой боли.
Точный механизм боли, вызванной пегфилграстимом, неизвестен, но может быть связан с воспалением, опосредованным гистамином. В нескольких отчетах о случаях и отдельных сообщениях предполагается эффективность антигистаминных препаратов при этом показании.
Это исследование будет состоять из двух частей. В первой части (фаза наблюдения) пациенты, получающие пегфилграстим, будут опрошены, чтобы задокументировать случаи выраженной боли в спине и ногах, вызванной пегфилграстимом. Во второй части (Фаза лечения) пациенты, которые ранее испытывали такую боль, будут рандомизированы для получения 7-дневного курса либо антигистаминного препарата лоратадина, либо плацебо, чтобы определить, можно ли с помощью этого вмешательства предотвратить боль в спине и ногах, вызванную пегфилграстимом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
- Рекрутинг
- Cancer Care of Maine
-
Контакт:
- Thomas H Openshaw, MD
- Номер телефона: 207-973-7478
- Электронная почта: topenshaw@emh.org
-
Главный следователь:
- Thomas H Openshaw, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Hertler, MD
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Рекрутинг
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Контакт:
- Matthew Dugan, DO
- Номер телефона: 207-885-7600
- Электронная почта: duganm@mccm.org
-
Главный следователь:
- Matthew Dugan, DO
-
Младший исследователь:
- Tracey Weisberg, MD
-
Младший исследователь:
- Christian Thomas, MD
-
York, Maine, Соединенные Штаты, 03909
- Рекрутинг
- York Hospital
-
Контакт:
- Jonathan Eneman, MD
- Номер телефона: 207-351-3777
- Электронная почта: jeneman@yorkhospital.com
-
Главный следователь:
- Jonathan Eneman, MD
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
- Рекрутинг
- CR Wood Cancer Center
-
Контакт:
- Aqeel Gillani, MD
- Номер телефона: 518-926-6700
- Электронная почта: aqeelgillani@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Aqeel Gillani, MD
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
- Рекрутинг
- Mountainview Medical Center
-
Контакт:
- John Valentine, MD
- Номер телефона: 802-225-5400
- Электронная почта: john.valentine@cvmc.org
-
Главный следователь:
- John Valentine, MD
-
Младший исследователь:
- David Ospina, MD
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Рекрутинг
- Vermont Cancer Center
-
Контакт:
- Steven M Grunberg, MD
- Номер телефона: 802-656-5457
- Электронная почта: steven.grunberg@uvm.edu
-
Контакт:
- Karen M Wilson, MEd
- Номер телефона: 802-656-4101
- Электронная почта: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Главный следователь:
- Steven M Grunberg, MD
-
Младший исследователь:
- Joanna Schwartz, PharmD
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Рекрутинг
- Vermont Center for Cancer Medicine
-
Контакт:
- Dennis Sanders, MD
- Номер телефона: 802-655-3400
- Электронная почта: Dennis.Sanders@vtmednet.org
-
Младший исследователь:
- Paul Unger, MD
-
Младший исследователь:
- Dennis Sanders, MD
-
Младший исследователь:
- Johannes Nunnink, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологические или цитологические признаки злокачественности
- запланировано получение пегфилграстима с двумя последовательными циклами аналогичной химиотерапии с интервалом не менее 14 дней между циклами
- адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин
- адекватная функция печени: АСТ, АЛТ, общий билирубин <= 2,5 x ВГН
- возраст >= 18 лет
- статус производительности 0-3
- умеет читать и понимать по-английски
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- гиперчувствительность или непереносимость антигистаминных препаратов в анамнезе
- одновременный прием антигистаминных препаратов, отличных от исследуемых препаратов, во время или в течение 2 дней до периода исследования, за исключением однократной дозы антигистаминного препарата, необходимой для проведения химиотерапии или переливания крови
- одновременный прием амиодарона
- предшествующее использование пегфилграстима или филграстима
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лоратадин
Лоратадин 10 мг один раз в день в течение 7 дней, начиная со дня лечения пегфилграстимом, у пациентов с вызванной пегфилграстимом болью в спине и ногах во время предыдущего цикла лечения
|
лоратадин 10 мг в капсулах перорально 1 раз в сутки в течение 7 дней, начиная со дня приема пегфилграстима.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 7 дней, начиная со дня лечения пегфилграстимом, у пациентов с болью в спине и ногах, вызванной пегфилграстимом, во время предыдущего цикла лечения.
|
Капсула плацебо перорально один раз в день в течение 7 дней, начиная со дня введения пегфилграстима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика болей в спине и ногах, вызванных пегфилграстимом, путем введения антигистаминного препарата лоратадина.
Временное ограничение: через неделю после пегфилграстима
|
Пациентов, которые испытывают выраженную боль в спине и ногах, вызванную пегфилграстимом, во время первого цикла терапии пегфилграстимом, рандомизируют для получения лоратадина или плацебо во время второго цикла терапии пегфилграстимом.
|
через неделю после пегфилграстима
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление нежелательных явлений при назначении лоратадина для предотвращения болей в спине и ногах, вызванных пегфилграстимом.
Временное ограничение: через неделю после пегфилграстима
|
Нежелательные явления будут зарегистрированы для пациентов, получающих лоратадин или плацебо, для предотвращения болей в спине и ногах, вызванных пегфилграстимом.
|
через неделю после пегфилграстима
|
|
Частота возникновения пегфилграстим-индуцированной боли в спине и ногах
Временное ограничение: Через неделю после пегфилграстима
|
Пациенты, впервые получающие пегфилграстим, будут обследованы, чтобы задокументировать случаи выраженной боли в спине и ногах, вызванной пегфилграстимом.
|
Через неделю после пегфилграстима
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCC 1012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .