약물 내성 간질이 있는 성인을 위한 수정된 Atkins 다이어트 치료
약물 내성 간질이 있는 성인을 위한 수정된 Atkins 다이어트 치료 - 통제된 무작위 시험
오슬로 대학 병원의 복합 간질과에서는 의학적으로 난치성 간질이 있는 어린이를 치료하기 위해 케톤식이 요법을 제공합니다. 2009년부터 18세 이하 어린이를 위한 치료 옵션으로 수정된 Atkins 다이어트를 추가했습니다.
우리는 이제 이 치료가 환자에게 영구적으로 제공되어야 하는지 여부를 평가하기 위해 국소 및 전신 간질 진단을 받은 성인을 대상으로 수정된 앳킨스 식이 요법의 효능을 테스트하기 위한 목적으로 개방형, 전향적, 무작위 및 통제 연구를 시작합니다. .
연구 개요
상세 설명
제대로 조절되지 않는 성인의 간질은 여러 면에서 건강과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 이 이질적인 인구 내에서 발작을 줄이기 위해 매우 엄격한 식이 요법을 하려는 개인이 있습니다.
간질이 있는 성인의 75~80%는 국소 간질로 진단되고 20~25%는 전신 발작이 시작됩니다.
국소 간질 진단을 받은 92명의 환자를 포함할 계획입니다. 그것들은식이 요법과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
포함 기간 동안 참여 자격이 있는 전신 간질 환자도 치료하지만 이들은 무작위 배정되지 않고 다이어트 그룹 코스를 따르게 됩니다. 18~23명의 전신 간질 환자가 프로젝트에 포함될 것으로 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bærum Postterminal
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Sandvika, Bærum Postterminal, 노르웨이, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 또는 전신 간질 진단
- 한 달에 3회 이상의 기록 가능한 발작
- BMI > 18,5
- 최소 3개의 3 AED에 반응하지 않음
- 16세 이상
- 철저한 정보를 바탕으로 다이어트를 완성한 동기부여
- 발작 기록 가능
- 다이어트를 준비할 수 있는
제외 기준:
- 고 콜레스테롤 혈증, 심혈관 질환 또는 신장 질환
- 지난 1년 동안 1주일 이상 수정된 Atkins 식단을 유지했습니다.
- 지난 6개월간 간질 지속 상태
- 작년에 간질 수술 또는 VNS 임플란트
- 지난 2개월 동안 4주 연속 발작 없음
- PNES 발작
- 식이 요법이 금기인 기타 질병
- 식이 요법이나 AED를 방해할 수 있는 약물이나 보충제의 사용
- 임신 중이거나 임신 계획 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 Atkins 다이어트 치료
Modified Atkins 다이어트 치료 12주, 발작 기록
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하루에 16g의 탄수화물이 포함된 식단을 섭취하고 지방을 최대한 섭취하십시오.
미량 영양소의 충분한 섭취를 보장합니다.
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
12주 발작 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 12주
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모든 참가자는 제어/식이 요법 기간 이전 12주 동안 상세한 발작 기록을 기록합니다.
다이어트 그룹 참가자는 이후 12주 동안 수정된 Atkins 다이어트로 치료를 받았고, 대조군은 정상적인 다이어트를 계속하고 추가 12주 동안 발작을 기록했습니다.
개입 전과 개입 중 각 참가자의 발작 기록을 비교합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12주
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12주
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표준 3시간 EEG의 변화
기간: 12주
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12주
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검증된 설문으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 12주
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12주
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다양한 혈액 및 혈청 측정치의 변화
기간: 12주
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12주
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검증된 설문지로 측정한 실행 기능의 변화
기간: 12주
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12주
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검증된 설문지에 의해 측정된 발작 강도 및 중증도의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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