Modificeret Atkins-diætbehandling til voksne med medicinresistent epilepsi
Modificeret Atkins-diætbehandling til voksne med lægemiddelresistent epilepsi - et kontrolleret, randomiseret forsøg
På Oslo Universitetshospital tilbyder afdelingen for kompleks epilepsi ketogen diæt til behandling af børn med medicinsk uhåndterlig epilepsi. Fra 2009 tilføjede vi modificeret Atkins-diæt som en behandlingsmulighed for børn op til 18 år.
Vi igangsætter nu et åbent, prospektivt, randomiseret og kontrolleret studie med det formål at teste effektiviteten af behandling med modificeret Atkins-diæt hos voksne med fokale og generaliserede epilepsidiagnoser, for at vurdere om denne behandling skal tilbydes patienter på permanent basis .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårligt kontrolleret epilepsi hos voksne påvirker sundhed og livskvalitet på mange måder. Inden for denne heterogene befolkning er der individer, der er motiverede for en meget streng diæt for at reducere anfald.
Blandt voksne med epilepsi er 75 - 80 % diagnosticeret med fokal epilepsi, mens 20 - 25 % har generaliseret debut af anfald.
Vi planlægger at inkludere 92 patienter med fokal epilepsidiagnose. Disse er randomiseret i diæt- og kontrolgrupper.
I inklusionsperioden behandler vi også patienter med generaliseret epilepsi, der kvalificerer sig til deltagelse, men disse skal ikke randomiseres, men følger diætgruppeforløbet. Vi antager, at 18 - 23 patienter med generaliseret epilepsi vil indgå i projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika, Bærum Postterminal, Norge, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fokal eller generaliseret epilepsidiagnose
- Mere end 3 registrerbare anfald om måneden
- BMI > 18,5
- Ikke reageret på mindst tre 3 AED'er
- 16 år eller ældre
- Motiveret til at gennemføre diæten efter grundig information
- I stand til at registrere anfald
- I stand til at forberede kosten
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkolesterolæmi, hjerte-kar-sygdom eller nyresygdom
- Har været på modificeret Atkins diæt i mere end en uge i løbet af det sidste år
- Status epilepticus sidste seks måneder
- epilepsioperation eller VNS-implantat sidste år
- 4 ugers kontinuerlig anfaldsfrihed sidste 2 måneder
- PNES-anfald
- anden sygdom, hvor diætbehandling er kontraindiceret
- brug af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre kosten eller AED
- at være gravid eller planlægge graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Modificeret Atkins diætbehandling
12 ugers modificeret Atkins diætbehandling, registrering af anfald
|
Spis en kost, der indeholder 16 gram kulhydrater om dagen, maksimer på fedt.
Sørg for tilstrækkeligt indtag af mikronæringsstoffer.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
12 ugers anfaldsjournal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: 12 uger
|
Alle deltagere registrerer detaljerede anfaldsjournaler i 12 uger før kontrol-/diætperioden.
Diætgruppedeltagerne behandles efterfølgende med modificeret Atkins-diæt i 12 uger, mens kontrolgruppen fortsætter deres normale diæt og registrerer anfald i yderligere 12 uger.
Anfaldsjournaler for hver deltager før og under intervention sammenlignes.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i standard 3-timers EEG
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i forskellige blod- og serummålinger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i eksekutive funktioner målt med valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i anfaldsstyrke og sværhedsgrad målt ved valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/2326 (REK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .