Modifierad Atkins-dietbehandling för vuxna med läkemedelsresistent epilepsi
Modifierad Atkins-dietbehandling för vuxna med läkemedelsresistent epilepsi - en kontrollerad, randomiserad studie
På Oslo Universitetssjukhus, avdelningen för komplex epilepsi, erbjuder ketogen diet för att behandla barn med medicinskt svårbehandlad epilepsi. Från 2009 lade vi till modifierad Atkins-diet som ett behandlingsalternativ för barn upp till 18 år.
Vi inleder nu en öppen, prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie med syfte att testa effektiviteten av behandling med modifierad Atkins-diet hos vuxna med fokala och generaliserade epilepsidiagnoser, för att utvärdera om denna behandling ska erbjudas patienter på permanent basis .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dåligt kontrollerad epilepsi hos vuxna påverkar hälsa och livskvalitet på många sätt. Inom denna heterogena population finns individer som är motiverade för en mycket strikt diet för att minska anfall.
Bland vuxna med epilepsi har 75 - 80 % diagnosen fokal epilepsi, medan 20 - 25 % har generaliserat anfall.
Vi planerar att inkludera 92 patienter med fokal epilepsidiagnos. Dessa är randomiserade i diet- och kontrollgrupper.
Under inklusionsperioden behandlar vi även patienter med generaliserad epilepsi som kvalificerar sig för deltagande, men dessa ska inte randomiseras, utan de kommer att följa dietgruppskursen. Vi antar att 18 - 23 patienter med generaliserad epilepsi kommer att ingå i projektet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika, Bærum Postterminal, Norge, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fokal eller generaliserad epilepsidiagnos
- Mer än 3 inspelningsbara anfall per månad
- BMI > 18,5
- Inte svarat på minst tre 3 AED:er
- 16 år eller äldre
- Motiverad att genomföra dieten efter noggrann information
- Kan registrera anfall
- Kan förbereda kosten
Exklusions kriterier:
- Hyperkolesterolemi, hjärt-kärlsjukdom eller njursjukdom
- Varit på modifierad Atkins-diet i mer än en vecka under det senaste året
- Status epilepticus senaste sex månaderna
- epilepsioperation eller VNS-implantat förra året
- 4 veckors kontinuerlig anfallsfrihet sista 2 månader
- PNES-anfall
- annan sjukdom där dietbehandling är kontraindicerad
- användning av läkemedel eller kosttillskott som kan störa kosten eller AED
- att vara gravid eller planera graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Modifierad Atkins-dietbehandling
12 veckors modifierad Atkins-dietbehandling, inspelning av anfall
|
Ät en kost som innehåller 16 gram kolhydrater per dag, maximera på fett.
Säkerställ tillräckligt intag av mikronäringsämnen.
|
|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
12 veckors anfallsrekord
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Alla deltagare registrerar detaljerade anfallsjournaler under 12 veckor före kontroll-/dietperioden.
Dietgruppsdeltagarna behandlas därefter med modifierad Atkins-diet i 12 veckor, medan kontrollgruppen fortsätter sin normala kost och registrerar anfall i ytterligare 12 veckor.
Anfallsjournaler för varje deltagare före och under intervention jämförs.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i standard 3-timmars EEG
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i olika blod- och serummått
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i verkställande funktioner mätt med validerat frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i anfallsstyrka och svårighetsgrad mätt med validerat frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/2326 (REK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Modifierad Atkins-dietbehandling
-
Lady Hardinge Medical CollegeAvslutadRefraktär epilepsiIndien