Trattamento dietetico Atkins modificato per adulti con epilessia resistente ai farmaci
Trattamento dietetico Atkins modificato per adulti con epilessia resistente ai farmaci: uno studio controllato e randomizzato
Nell'ospedale universitario di Oslo, dipartimento di epilessia complessa, offre una dieta chetogenica per curare i bambini con epilessia intrattabile dal punto di vista medico. Dal 2009 abbiamo aggiunto la dieta Atkins modificata come opzione terapeutica per i bambini fino a 18 anni.
Avviamo ora uno studio aperto, prospettico, randomizzato e controllato con l'obiettivo di testare l'efficacia del trattamento con la dieta Atkins modificata negli adulti con diagnosi di epilessia focale e generalizzata, al fine di valutare se questo trattamento debba essere offerto ai pazienti su base permanente .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia scarsamente controllata negli adulti influisce sulla salute e sulla qualità della vita in molti modi. All'interno di questa popolazione eterogenea ci sono individui che sono motivati a una dieta molto rigida per ridurre le convulsioni.
Tra gli adulti con epilessia, al 75-80% viene diagnosticata un'epilessia focale, mentre il 20-25% ha un'insorgenza generalizzata di convulsioni.
Prevediamo di includere 92 pazienti con diagnosi di epilessia focale. Quelli sono randomizzati in gruppi dietetici e di controllo.
Durante il periodo di inclusione trattiamo anche pazienti con epilessia generalizzata che si qualificano per la partecipazione, ma questi non devono essere randomizzati, piuttosto seguiranno il corso del gruppo dietetico. Presumiamo che nel progetto saranno inclusi 18 - 23 pazienti con epilessia generalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bærum Postterminal
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Sandvika, Bærum Postterminal, Norvegia, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia focale o generalizzata
- Più di 3 sequestri registrabili al mese
- IMC > 18,5
- Non ha risposto ad almeno tre 3 DAE
- 16 anni o più
- Motivato a completare la dieta dopo informazioni approfondite
- In grado di registrare i sequestri
- In grado di preparare la dieta
Criteri di esclusione:
- Ipercolesterolemia, malattie cardiovascolari o malattie renali
- Ho seguito la dieta Atkins modificata per più di una settimana nell'ultimo anno
- Lo stato epilettico dura sei mesi
- chirurgia dell'epilessia o impianto VNS l'anno scorso
- 4 settimane di libertà convulsiva continua negli ultimi 2 mesi
- Convulsioni PNES
- altre malattie per le quali il trattamento dietetico è controindicato
- uso di farmaci o integratori che possono interferire con la dieta o l'AED
- essere incinta o pianificare una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento dietetico Atkins modificato
12 settimane di trattamento dietetico Atkins modificato, registrando convulsioni
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Mangia una dieta contenente 16 grammi di carboidrati al giorno, massimizzando il grasso.
Assicurare un apporto sufficiente di micronutrienti.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Record di sequestro di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tutti i partecipanti registrano registrazioni dettagliate delle crisi per 12 settimane prima del periodo di controllo/dieta.
I partecipanti al gruppo dietetico vengono successivamente trattati con la dieta Atkins modificata per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo continua la dieta normale e registra le convulsioni per altre 12 settimane.
Vengono confrontati i record di sequestro per ciascun partecipante prima e durante l'intervento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica dell'EEG standard di 3 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario convalidato
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento in varie misure del sangue e del siero
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione delle funzioni esecutive misurata con questionario convalidato
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della forza e della gravità delle crisi misurate mediante questionario convalidato
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/2326 (REK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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