Модифицированная диета Аткинса для лечения взрослых с лекарственно-устойчивой эпилепсией
Модифицированная диета Аткинса для лечения взрослых с лекарственно-устойчивой эпилепсией — контролируемое рандомизированное исследование
В Университетской больнице Осло, отделении комплексной эпилепсии, предлагают кетогенную диету для лечения детей с эпилепсией, не поддающейся медикаментозному лечению. С 2009 года мы добавили модифицированную диету Аткинса в качестве варианта лечения детей до 18 лет.
Теперь мы начинаем открытое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование с целью проверить эффективность лечения модифицированной диетой Аткинса у взрослых с диагнозами фокальной и генерализованной эпилепсии, чтобы оценить, следует ли предлагать это лечение пациентам на постоянной основе. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохо контролируемая эпилепсия у взрослых во многом влияет на здоровье и качество жизни. В этой разнородной популяции есть люди, которые придерживаются очень строгой диеты, чтобы уменьшить приступы.
Среди взрослых с эпилепсией у 75–80 % диагностируется фокальная эпилепсия, а у 20–25 % — генерализованное начало приступов.
Мы планируем включить 92 пациента с диагнозом фокальная эпилепсия. Они рандомизированы в диетическую и контрольную группы.
В течение периода включения мы также лечим пациентов с генерализованной эпилепсией, которые имеют право на участие, но они не должны быть рандомизированы, а скорее будут следовать групповому курсу диеты. Мы предполагаем, что в проект войдут 18-23 пациента с генерализованной эпилепсией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika, Bærum Postterminal, Норвегия, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз фокальной или генерализованной эпилепсии
- Более 3 регистрируемых припадков в месяц
- ИМТ > 18,5
- Не ответил как минимум на три 3 AED
- 16 лет и старше
- Мотивирован завершить диету после подробной информации
- Возможность регистрации судорог
- Умеет готовить диету.
Критерий исключения:
- Гиперхолестеринемия, сердечно-сосудистые заболевания или заболевания почек
- Соблюдение модифицированной диеты Аткинса более одной недели в течение последнего года.
- Эпилептический статус последние полгода
- хирургия эпилепсии или имплантация VNS в прошлом году
- 4 недели непрерывного отсутствия приступов последние 2 месяца
- приступы ПНЭС
- другие заболевания, при которых диетическое лечение противопоказано
- использование лекарств или добавок, которые могут мешать диете или AED
- беременность или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение модифицированной диетой Аткинса
12 недель лечения модифицированной диетой Аткинса, запись судорог
|
Соблюдайте диету, содержащую 16 граммов углеводов в день, максимальное количество жиров.
Обеспечьте достаточное потребление микроэлементов.
|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Запись приступов за 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: 12 недель
|
Все участники записывают подробные записи о припадках за 12 недель до периода контроля/диеты.
Участники диетической группы впоследствии получали модифицированную диету Аткинса в течение 12 недель, в то время как контрольная группа продолжала свою обычную диету и регистрировала судороги еще 12 недель.
Записи приступов для каждого участника до и во время вмешательства сравниваются.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение стандартной 3-часовой ЭЭГ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью валидированного вопросника
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение различных показателей крови и сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение исполнительных функций, измеренное с помощью валидированного вопросника
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение силы и тяжести припадков, измеренное с помощью валидированного вопросника
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/2326 (REK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .