Gewijzigde Atkins-dieetbehandeling voor volwassenen met geneesmiddelresistente epilepsie
Gemodificeerde Atkins-dieetbehandeling voor volwassenen met medicijnresistente epilepsie - een gecontroleerde, gerandomiseerde studie
In het Universitair Ziekenhuis van Oslo biedt de afdeling complexe epilepsie een ketogeen dieet aan om kinderen met medisch hardnekkige epilepsie te behandelen. Vanaf 2009 hebben we het aangepaste Atkins-dieet toegevoegd als behandelingsoptie voor kinderen tot 18 jaar.
We starten nu een open, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie met als doel de werkzaamheid van behandeling met aangepast Atkins-dieet te testen bij volwassenen met focale en gegeneraliseerde epilepsie-diagnoses, om te evalueren of deze behandeling permanent aan patiënten moet worden aangeboden. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slecht gecontroleerde epilepsie bij volwassenen heeft op veel manieren invloed op de gezondheid en kwaliteit van leven. Binnen deze heterogene populatie zijn er individuen die gemotiveerd zijn voor een zeer streng dieet om aanvallen te verminderen.
Van de volwassenen met epilepsie wordt bij 75 - 80% de diagnose focale epilepsie gesteld, terwijl bij 20 - 25% een gegeneraliseerd begin van aanvallen wordt vastgesteld.
We zijn van plan om 92 patiënten met een focale epilepsiediagnose op te nemen. Die zijn gerandomiseerd in dieet- en controlegroepen.
Tijdens de inclusieperiode behandelen we ook patiënten met gegeneraliseerde epilepsie die in aanmerking komen voor deelname, maar deze worden niet gerandomiseerd, maar volgen de dieetgroepskuur. We gaan ervan uit dat 18 - 23 patiënten met gegeneraliseerde epilepsie in het project zullen worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika, Bærum Postterminal, Noorwegen, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Focale of gegeneraliseerde epilepsiediagnose
- Meer dan 3 registreerbare aanvallen per maand
- BMI > 18,5
- Niet gereageerd op minimaal drie 3 AED's
- 16 jaar of ouder
- Gemotiveerd om het dieet af te ronden na grondige voorlichting
- In staat om aanvallen op te nemen
- In staat om het dieet te bereiden
Uitsluitingscriteria:
- Hypercholesterolemie, hart- en vaatziekten of nierziekte
- Het afgelopen jaar gedurende meer dan een week een aangepast Atkins-dieet gevolgd
- Status epilepticus duurt zes maanden
- epilepsiechirurgie of VNS-implantaat vorig jaar
- 4 weken continue aanvalsvrijheid laatste 2 maanden
- PNES-aanvallen
- andere ziekte waarbij dieetbehandeling gecontra-indiceerd is
- gebruik van medicijnen of supplementen die het dieet of de AED kunnen verstoren
- zwanger zijn of een zwangerschap plannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gewijzigde Atkins-dieetbehandeling
12 weken behandeling met het gemodificeerde Atkins-dieet, opname van aanvallen
|
Eet een dieet met 16 gram koolhydraten per dag, maximaliseer vet.
Zorg voor voldoende inname van micronutriënten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
12 weken inbeslagname record
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle deelnemers registreren gedurende 12 weken voorafgaand aan de controle-/dieetperiode gedetailleerde aanvalsregistraties.
De deelnemers aan de dieetgroep worden vervolgens gedurende 12 weken behandeld met een aangepast Atkins-dieet, terwijl de controlegroep hun normale dieet voortzet en nog eens 12 weken aanvallen registreert.
Inbeslagnemingsrecords voor elke deelnemer voor en tijdens de interventie worden vergeleken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in standaard 3 uur EEG
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in levenskwaliteit gemeten door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in verschillende bloed- en serummetingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in executieve functies gemeten met gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in aanvalssterkte en ernst gemeten door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/2326 (REK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .