薬剤抵抗性てんかんの成人に対する修正アトキンス食療法
2017年9月18日 更新者：Magnhild Kverneland、Oslo University Hospital
薬剤耐性てんかんの成人に対する修正アトキンス食療法 - 対照無作為化試験
オスロ大学病院の複雑性てんかん科では、医学的に難治性のてんかんの子供たちを治療するためにケトジェニックダイエットを提供しています。 2009 年から、修正アトキンス ダイエットを 18 歳までの子供の治療オプションとして追加しました。
我々は現在、この治療が患者に永久的に提供されるべきかどうかを評価するために、焦点性および全般性てんかんの診断を受けた成人における修正アトキンス食による治療の有効性をテストすることを目的として、オープンで前向きな無作為化および対照研究を開始します。 .
調査の概要
詳細な説明
コントロール不良の成人てんかんは、さまざまな形で健康と生活の質に影響を与えます。 この異質な集団の中には、発作を減らすために非常に厳格な食事に動機付けられている個人がいます.
てんかんの成人の 75 ～ 80 % は焦点性てんかんと診断され、20 ～ 25 % は全般性発作を発症します。
限局性てんかんと診断された 92 人の患者を含める予定です。 これらは無作為に食事群と対照群に分けられます。
包含期間中、参加資格のある全般性てんかんの患者も治療しますが、これらは無作為化されるのではなく、ダイエットグループのコースに従います. 18～23 人の全般性てんかん患者がプロジェクトに含まれると想定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bærum Postterminal
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Sandvika、Bærum Postterminal、ノルウェー、1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 限局性または全般性てんかんの診断
- 月に3回以上の記録可能な発作
- BMI > 18,5
- 少なくとも 3 つの 3 AED に応答しない
- 16歳以上
- 徹底した情報でダイエットをやり遂げるモチベーション
- 発作の記録が可能
- ダイエットの準備ができる
除外基準:
- 高コレステロール血症、心血管疾患または腎臓疾患
- 昨年、修正アトキンス食を 1 週間以上続けた
- 過去 6 か月のてんかん重積症
- 昨年のてんかん手術または VNS インプラント
- 4 週間の連続した発作のない状態が 2 か月続きます
- PNES発作
- 食事療法が禁忌であるその他の疾患
- 食事療法または AED を妨害する可能性のある薬物またはサプリメントの使用
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正アトキンスダイエット治療
12 週間の修正アトキンス ダイエット治療、発作の記録
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1 日あたり 16 グラムの炭水化物を含む食事をとり、脂肪を最大限に摂取します。
微量栄養素の十分な摂取を保証します。
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NO_INTERVENTION：介入なし
12週間の発作記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の変化
時間枠：12週間
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すべての参加者は、コントロール/ダイエット期間の 12 週間前に詳細な発作記録を記録します。
食事グループの参加者は、その後、修正アトキンス食で 12 週間治療されますが、対照グループは通常の食事を続け、さらに 12 週間発作を記録します。
介入前と介入中の各参加者の発作記録が比較されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12週間
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12週間
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標準3時間脳波の変化
時間枠：12週間
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12週間
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有効なアンケートによって測定された生活の質の変化
時間枠：12週間
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12週間
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各種血液・血清対策の変更
時間枠：12週間
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12週間
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有効なアンケートで測定された実行機能の変化
時間枠：12週間
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12週間
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有効なアンケートによって測定された発作の強さと重症度の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl Otto Nakken、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。