Léčba upravenou Atkinsovou dietou pro dospělé s farmakorezistentní epilepsií
Modifikovaná léčba Atkinsovou dietou pro dospělé s farmakorezistentní epilepsií – kontrolovaná, randomizovaná studie
Ve Fakultní nemocnici v Oslu, oddělení komplexní epilepsie, nabízejí ketogenní dietu k léčbě dětí s lékařsky neřešitelnou epilepsií. Od roku 2009 jsme přidali upravenou Atkinsovu dietu jako možnost léčby pro děti do 18 let.
Nyní zahajujeme otevřenou, prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou studii s cílem otestovat účinnost léčby modifikovanou Atkinsovou dietou u dospělých s diagnózou fokální a generalizované epilepsie, abychom vyhodnotili, zda by tato léčba měla být pacientům nabízena trvale. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatně kontrolovaná epilepsie u dospělých ovlivňuje zdraví a kvalitu života mnoha způsoby. V této heterogenní populaci existují jedinci, kteří jsou motivováni k velmi přísné dietě za účelem snížení záchvatů.
Mezi dospělými s epilepsií má 75 - 80 % diagnostikovanou fokální epilepsii, zatímco 20 - 25 % má generalizovaný nástup záchvatů.
Plánujeme zařadit 92 pacientů s diagnózou fokální epilepsie. Ti jsou náhodně rozděleni do dietních a kontrolních skupin.
Během období zařazení také léčíme pacienty s generalizovanou epilepsií, kteří se kvalifikují pro účast, ale tito nemají být randomizováni, spíše se budou řídit dietou. Předpokládáme, že do projektu bude zahrnuto 18 - 23 pacientů s generalizovanou epilepsií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika, Bærum Postterminal, Norsko, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fokální nebo generalizovaná diagnóza epilepsie
- Více než 3 zaznamenané záchvaty za měsíc
- BMI > 18,5
- Nereagoval na nejméně tři 3 AED
- 16 let nebo starší
- Motivován k dokončení diety po důkladné informaci
- Schopný zaznamenávat záchvaty
- Schopný připravit dietu
Kritéria vyloučení:
- Hypercholesterolémie, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin
- Během posledního roku jsem držel upravenou Atkinsovu dietu déle než jeden týden
- Status epilepticus trvá šest měsíců
- operace epilepsie nebo implantát VNS v loňském roce
- 4 týdny nepřetržité volnosti záchvatů trvají 2 měsíce
- Záchvaty PNES
- jiné onemocnění, kde je dietní léčba kontraindikována
- užívání léků nebo doplňků, které mohou interferovat s dietou nebo AED
- být těhotná nebo těhotenství plánovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba upravenou Atkinsovou dietou
12 týdnů léčby modifikovanou Atkinsovou dietou, zaznamenávání záchvatů
|
Jezte stravu obsahující 16 gramů sacharidů denně, maximalizujte tuky.
Zajistěte dostatečný příjem mikroživin.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Záznam o záchvatu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: 12 týdnů
|
Všichni účastníci zaznamenávají podrobné záznamy o záchvatech po dobu 12 týdnů před obdobím kontroly/diety.
Účastníci dietní skupiny jsou následně léčeni modifikovanou Atkinsovou dietou po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina pokračuje v běžné dietě a zaznamenává záchvaty dalších 12 týdnů.
Jsou porovnány záznamy o záchvatech pro každého účastníka před intervencí a během ní.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna ve standardním 3hodinovém EEG
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená validovaným dotazníkem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna různých měření krve a séra
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna exekutivních funkcí měřená validovaným dotazníkem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna síly a závažnosti záchvatů měřená validovaným dotazníkem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/2326 (REK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .