Muokattu Atkinsin dieettihoito aikuisille, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Muokattu Atkinsin ruokavaliohoito aikuisille, joilla on lääkeresistentti epilepsia – kontrolloitu, satunnaistettu koe
Oslon yliopistollisessa sairaalassa monimutkaisen epilepsian osastolla tarjotaan ketogeenistä ruokavaliota lapsille, joilla on lääketieteellisesti vaikeaselkoinen epilepsia. Vuodesta 2009 alkaen lisäsimme modifioidun Atkins-ruokavalion hoitovaihtoehtona alle 18-vuotiaille lapsille.
Aloitamme nyt avoimen, prospektiivisen, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen, jonka tavoitteena on testata muokatun Atkins-ruokavalion hoidon tehokkuutta aikuisilla, joilla on fokaalinen ja yleistynyt epilepsiadiagnoosi, jotta voidaan arvioida, pitäisikö tätä hoitoa tarjota potilaille pysyvästi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten huonosti hallittu epilepsia vaikuttaa terveyteen ja elämänlaatuun monin tavoin. Tässä heterogeenisessä populaatiossa on yksilöitä, jotka ovat motivoituneita erittäin tiukkaan ruokavalioon vähentääkseen kohtauksia.
Epilepsiaa sairastavista aikuisista 75-80 %:lla diagnosoidaan fokaalinen epilepsia, kun taas 20-25 %:lla on yleisiä kohtauksia.
Suunnittelemme mukaan 92 potilasta, joilla on fokaalinen epilepsiadiagnoosi. Ne satunnaistetaan ruokavalio- ja kontrolliryhmiin.
Osallistumisjakson aikana hoidamme myös yleistynyt epilepsiapotilaita, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, mutta näitä ei satunnaista, vaan he noudattavat ruokavalioryhmäkurssia. Oletamme, että hankkeessa on mukana 18-23 yleistynyttä epilepsiapotilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika, Bærum Postterminal, Norja, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fokaalinen tai yleistynyt epilepsiadiagnoosi
- Yli 3 tallennettavaa kohtausta kuukaudessa
- BMI > 18,5
- Ei vastannut vähintään kolmeen 3 AED:hen
- 16 vuotta tai vanhempi
- Motivoitunut suorittamaan ruokavalion perusteellisen tiedon jälkeen
- Pystyy tallentamaan kohtauksia
- Pystyy valmistelemaan ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkolesterolemia, sydän- ja verisuonisairaus tai munuaissairaus
- Ollut muokatulla Atkinsin ruokavaliolla yli viikon viimeisen vuoden aikana
- Status epilepticus kestää kuusi kuukautta
- epilepsialeikkaus tai VNS-implantti viime vuonna
- 4 viikon jatkuva kohtausvapaus kestää 2 kuukautta
- PNES-kohtaukset
- muu sairaus, jossa ruokavaliohoito on vasta-aiheista
- lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä ruokavaliota tai AED:tä
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Muokattu Atkins-ruokavaliohoito
12 viikkoa Modified Atkins -ruokavaliohoitoa, kirjaamalla kohtauksia
|
Syö ruokavalio, joka sisältää 16 grammaa hiilihydraatteja päivässä, maksimoi rasvan saanti.
Huolehdi riittävästä mikroravinteiden saannista.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
12 viikon kohtausennätys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki osallistujat kirjaavat yksityiskohtaiset kohtaukset 12 viikon ajalta ennen kontrolli-/ruokavaliojaksoa.
Ruokavalioryhmän osallistujia hoidetaan tämän jälkeen muokatulla Atkinsin ruokavaliolla 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkaa normaalia ruokavaliotaan ja kirjaa kohtauksia vielä 12 viikkoa.
Kunkin osallistujan kohtaustietoja ennen interventiota ja sen aikana verrataan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos normaalissa 3 tunnin EEG:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Validoidulla kyselylomakkeella mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos erilaisissa veri- ja seerumimittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos johtotehtävissä mitattuna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kohtausten voimakkuudessa ja vaikeudessa mitattuna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/2326 (REK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muokattu Atkins-ruokavaliohoito
-
Joseph DonnellyValmis