Modifizierte Atkins-Diätbehandlung für Erwachsene mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Behandlung mit modifizierter Atkins-Diät für Erwachsene mit arzneimittelresistenter Epilepsie – eine kontrollierte, randomisierte Studie
Im Universitätskrankenhaus Oslo bietet die Abteilung für komplexe Epilepsie eine ketogene Diät an, um Kinder mit medizinisch nicht behandelbarer Epilepsie zu behandeln. Ab 2009 haben wir die modifizierte Atkins-Diät als Behandlungsoption für Kinder bis 18 Jahre hinzugefügt.
Wir initiieren nun eine offene, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Behandlung mit modifizierter Atkins-Diät bei Erwachsenen mit fokaler und generalisierter Epilepsie-Diagnose zu testen, um zu evaluieren, ob diese Behandlung Patienten dauerhaft angeboten werden sollte .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schlecht kontrollierte Epilepsie bei Erwachsenen beeinträchtigt die Gesundheit und Lebensqualität in vielerlei Hinsicht. Innerhalb dieser heterogenen Population gibt es Individuen, die zu einer sehr strengen Diät motiviert sind, um Anfälle zu reduzieren.
Bei Erwachsenen mit Epilepsie wird bei 75 - 80 % eine fokale Epilepsie diagnostiziert, während bei 20 - 25 % ein generalisierter Beginn der Anfälle vorliegt.
Wir planen, 92 Patienten mit fokaler Epilepsie-Diagnose einzuschließen. Diese werden in Diät- und Kontrollgruppen randomisiert.
Während der Einschlussphase behandeln wir auch teilnahmeberechtigte Patienten mit generalisierter Epilepsie, die jedoch nicht randomisiert werden, sondern dem Diätgruppenkurs folgen. Wir gehen davon aus, dass 18 - 23 Patienten mit generalisierter Epilepsie in das Projekt aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bærum Postterminal
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Sandvika, Bærum Postterminal, Norwegen, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fokale oder generalisierte Epilepsiediagnose
- Mehr als 3 aufzeichnungsfähige Anfälle pro Monat
- BMI > 18,5
- Hat nicht auf mindestens drei 3 AEDs reagiert
- 16 Jahre oder älter
- Motiviert, die Diät nach gründlicher Information abzuschließen
- Kann Anfälle aufzeichnen
- Kann die Diät zubereiten
Ausschlusskriterien:
- Hypercholesterinämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenerkrankungen
- Im letzten Jahr mehr als eine Woche auf modifizierter Atkins-Diät gewesen
- Status epilepticus dauert sechs Monate
- Epilepsieoperation oder VNS-Implantat im letzten Jahr
- 4 Wochen ununterbrochene Anfallsfreiheit dauern 2 Monate
- PNES-Anfälle
- andere Erkrankungen, bei denen eine diätetische Behandlung kontraindiziert ist
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ernährung oder AED beeinträchtigen können
- schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Modifizierte Atkins-Diätbehandlung
12 Wochen Behandlung mit modifizierter Atkins-Diät, Aufzeichnung von Anfällen
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Essen Sie eine Diät, die 16 Gramm Kohlenhydrate pro Tag enthält, und maximieren Sie den Fettgehalt.
Achten Sie auf eine ausreichende Zufuhr von Mikronährstoffen.
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KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
12 Wochen Anfallsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle Teilnehmer zeichnen detaillierte Anfallsaufzeichnungen für 12 Wochen vor der Kontroll-/Diätperiode auf.
Die Teilnehmer der Diätgruppe werden anschließend 12 Wochen lang mit einer modifizierten Atkins-Diät behandelt, während die Kontrollgruppe ihre normale Diät fortsetzt und weitere 12 Wochen lang Anfälle aufzeichnet.
Anfallsaufzeichnungen für jeden Teilnehmer vor und während der Intervention werden verglichen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung im Standard-3-Stunden-EEG
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gemessen durch validierten Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung verschiedener Blut- und Serumwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Exekutivfunktionen gemessen mit validiertem Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der Anfallsstärke und -schwere, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/2326 (REK)
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