Zmodyfikowana dieta Atkinsa dla dorosłych z padaczką lekooporną
Zmodyfikowane leczenie dietą Atkinsa dla dorosłych z padaczką lekooporną - kontrolowane, randomizowane badanie
W Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, oddział padaczki złożonej, oferuje dietę ketogeniczną w leczeniu dzieci z padaczką nieuleczalną medycznie. Od 2009 roku dodaliśmy zmodyfikowaną dietę Atkinsa jako opcję leczenia dzieci do 18 roku życia.
Obecnie rozpoczynamy otwarte, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności leczenia zmodyfikowaną dietą Atkinsa u osób dorosłych z rozpoznaniem padaczki ogniskowej i uogólnionej, w celu oceny, czy leczenie to powinno być oferowane pacjentom na stałe .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Źle kontrolowana padaczka u dorosłych wpływa na zdrowie i jakość życia na wiele sposobów. W tej heterogenicznej populacji są osoby, które są zmotywowane do bardzo ścisłej diety w celu zmniejszenia napadów.
Wśród dorosłych chorych na padaczkę u 75-80% rozpoznaje się padaczkę ogniskową, a u 20-25% napady uogólnione.
Planujemy włączyć 92 pacjentów z rozpoznaniem padaczki ogniskowej. Są one losowo przydzielane do grup dietetycznych i kontrolnych.
W okresie włączenia leczymy również pacjentów z padaczką uogólnioną, którzy kwalifikują się do udziału, ale nie są oni randomizowani, raczej będą przestrzegać grupy dietetycznej. Zakładamy, że projektem zostanie objętych 18 - 23 pacjentów z padaczką uogólnioną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika, Bærum Postterminal, Norwegia, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki ogniskowej lub uogólnionej
- Ponad 3 rejestrowane napady padaczkowe miesięcznie
- BMI > 18,5
- Brak odpowiedzi na co najmniej trzy 3 AED
- 16 lat lub więcej
- Zmotywowany do uzupełnienia diety po dokładnych informacjach
- Możliwość rejestrowania napadów
- Możliwość przygotowania diety
Kryteria wyłączenia:
- Hipercholesterolemia, choroby układu krążenia lub choroby nerek
- Byłem na zmodyfikowanej diecie Atkinsa przez ponad tydzień w ciągu ostatniego roku
- Stan padaczkowy trwa sześć miesięcy
- operacja padaczki lub implant VNS w zeszłym roku
- 4 tygodnie ciągłej wolności od napadów przez 2 miesiące
- napady PNES
- inna choroba, w przypadku której leczenie dietetyczne jest przeciwwskazane
- stosowanie leków lub suplementów, które mogą zakłócać dietę lub LPP
- będąc w ciąży lub planując ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie zmodyfikowaną dietą Atkinsa
12 tygodni leczenia zmodyfikowaną dietą Atkinsa, rejestrowanie napadów
|
Jedz dietę zawierającą 16 gramów węglowodanów dziennie, maksymalizuj tłuszcz.
Zapewnij wystarczającą ilość mikroelementów.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Zapis napadów z 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy rejestrują szczegółowe zapisy napadów przez 12 tygodni przed okresem kontroli/diety.
Uczestnicy grupy dietetycznej są następnie leczeni zmodyfikowaną dietą Atkinsa przez 12 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna kontynuuje normalną dietę i odnotowuje napady padaczkowe przez kolejne 12 tygodni.
Porównywane są zapisy napadów dla każdego uczestnika przed iw trakcie interwencji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w standardowym 3-godzinnym EEG
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia mierzona zwalidowanym kwestionariuszem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana różnych pomiarów krwi i surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona zwalidowanym kwestionariuszem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana siły i nasilenia napadów mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/2326 (REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .