Tratamento da Dieta Atkins Modificada para Adultos com Epilepsia Resistente a Medicamentos
Tratamento da Dieta Atkins Modificada para Adultos com Epilepsia Resistente a Medicamentos - um Estudo Controlado e Randomizado
No Hospital Universitário de Oslo, departamento de epilepsia complexa, oferece dieta cetogênica para tratar crianças com epilepsia intratável. A partir de 2009, adicionamos a dieta Atkins modificada como opção de tratamento para crianças até 18 anos.
Iniciamos agora um estudo aberto, prospectivo, randomizado e controlado com o objetivo de testar a eficácia do tratamento com dieta de Atkins modificada em adultos com diagnóstico de epilepsia focal e generalizada, a fim de avaliar se esse tratamento deve ser oferecido aos pacientes de forma permanente .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia mal controlada em adultos afeta a saúde e a qualidade de vida de várias maneiras. Dentro dessa população heterogênea, existem indivíduos que são motivados por uma dieta muito rigorosa para reduzir as convulsões.
Entre os adultos com epilepsia, 75 - 80% são diagnosticados com epilepsia focal, enquanto 20 - 25% têm início generalizado de convulsões.
Planejamos incluir 92 pacientes com diagnóstico de epilepsia focal. Esses são randomizados em grupos de dieta e controle.
Durante o período de inclusão, também tratamos pacientes com epilepsia generalizada que se qualificam para participação, mas estes não serão randomizados, mas seguirão o curso de dieta em grupo. Assumimos que 18 a 23 pacientes com epilepsia generalizada serão incluídos no projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bærum Postterminal
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Sandvika, Bærum Postterminal, Noruega, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia focal ou generalizada
- Mais de 3 convulsões registráveis por mês
- IMC > 18,5
- Não respondeu a pelo menos três 3 DAEs
- 16 anos ou mais
- Motivado para completar a dieta após informações completas
- Capaz de registrar convulsões
- Capaz de preparar a dieta
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia, doença cardiovascular ou doença renal
- Esteve em dieta modificada de Atkins por mais de uma semana durante o último ano
- Estado de mal epiléptico últimos seis meses
- cirurgia de epilepsia ou implante de VNS no ano passado
- 4 semanas sem crises contínuas últimos 2 meses
- convulsões PNES
- outra doença em que o tratamento dietético é contra-indicado
- uso de drogas ou suplementos que possam interferir na dieta ou AED
- estar grávida ou planejando gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento da dieta Atkins modificada
12 semanas de tratamento com dieta Atkins modificada, registrando convulsões
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Coma uma dieta contendo 16 gramas de carboidratos por dia, maximize a gordura.
Assegurar a ingestão suficiente de micronutrientes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Registro de convulsão de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência das convulsões
Prazo: 12 semanas
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Todos os participantes registram registros detalhados de convulsões por 12 semanas antes do período de controle/dieta.
Os participantes do grupo de dieta são subsequentemente tratados com dieta de Atkins modificada por 12 semanas, enquanto o grupo de controle continua sua dieta normal e registra convulsões por mais 12 semanas.
Registros de convulsão para cada participante antes e durante a intervenção são comparados.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no EEG padrão de 3 horas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida por questionário validado
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança em várias medidas de sangue e soro
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança nas funções executivas medidas com questionário validado
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na força e gravidade da convulsão medida por questionário validado
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/2326 (REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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