Traitement de régime Atkins modifié pour les adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Traitement de régime Atkins modifié pour les adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments - un essai contrôlé et randomisé
À l'hôpital universitaire d'Oslo, le département d'épilepsie complexe propose un régime cétogène pour traiter les enfants atteints d'épilepsie médicalement incurable. Depuis 2009, nous avons ajouté le régime Atkins modifié comme option de traitement pour les enfants jusqu'à 18 ans.
Nous lançons maintenant une étude ouverte, prospective, randomisée et contrôlée dans le but de tester l'efficacité du traitement par le régime Atkins modifié chez des adultes présentant des diagnostics d'épilepsie focale et généralisée, afin d'évaluer si ce traitement doit être proposé aux patients de manière permanente. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie mal contrôlée chez l'adulte affecte la santé et la qualité de vie de plusieurs façons. Au sein de cette population hétérogène, il y a des individus qui sont motivés par un régime alimentaire très strict afin de réduire les crises.
Parmi les adultes épileptiques, 75 à 80 % reçoivent un diagnostic d'épilepsie focale, tandis que 20 à 25 % ont des crises d'épilepsie généralisées.
Nous prévoyons d'inclure 92 patients avec un diagnostic d'épilepsie focale. Ceux-ci sont randomisés en groupes de régime et de contrôle.
Pendant la période d'inclusion, nous traitons également les patients atteints d'épilepsie généralisée qui remplissent les conditions requises pour participer, mais ceux-ci ne doivent pas être randomisés, ils suivront plutôt le cours du groupe de régime. Nous supposons que 18 à 23 patients atteints d'épilepsie généralisée seront inclus dans le projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika, Bærum Postterminal, Norvège, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épilepsie focale ou généralisée
- Plus de 3 crises enregistrables par mois
- IMC > 18,5
- Pas répondu à au moins trois 3 DEA
- 16 ans ou plus
- Motivé à compléter le régime après une information approfondie
- Capable d'enregistrer les crises
- Capable de préparer le régime
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie, maladie cardiovasculaire ou maladie rénale
- A suivi un régime Atkins modifié pendant plus d'une semaine au cours de la dernière année
- Etat de mal épileptique depuis six mois
- chirurgie de l'épilepsie ou implant VNS l'année dernière
- 4 semaines d'absence continue de crise les 2 derniers mois
- Saisies PNES
- autre maladie pour laquelle un traitement diététique est contre-indiqué
- l'utilisation de médicaments ou de suppléments qui peuvent interférer avec le régime alimentaire ou l'AED
- être enceinte ou planifier une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement de régime Atkins modifié
12 semaines de régime Atkins modifié, enregistrement des crises
|
Mangez un régime contenant 16 grammes de glucides par jour, maximisez les graisses.
Assurer un apport suffisant en micronutriments.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
12 semaines de saisie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence des crises
Délai: 12 semaines
|
Tous les participants enregistrent des enregistrements détaillés des crises pendant 12 semaines avant la période de contrôle/régime.
Les participants du groupe régime sont ensuite traités avec un régime Atkins modifié pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin continue son régime normal et enregistre des crises pendant 12 semaines supplémentaires.
Les enregistrements des crises pour chaque participant avant et pendant l'intervention sont comparés.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Modification de l'EEG standard de 3 heures
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement de qualité de vie mesuré par questionnaire validé
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Modification de diverses mesures sanguines et sériques
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement des fonctions exécutives mesuré avec un questionnaire validé
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Modification de la force et de la gravité des crises mesurées par un questionnaire validé
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/2326 (REK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .