Modifisert Atkins-diettbehandling for voksne med medikamentresistent epilepsi
Modifisert Atkins-diettbehandling for voksne med medikamentresistent epilepsi – en kontrollert, randomisert studie
I Oslo universitetssykehus, avdeling for kompleks epilepsi, tilbyr ketogen diett for å behandle barn med medisinsk intraktabel epilepsi. Fra 2009 la vi til modifisert Atkins-diett som et behandlingsalternativ for barn opp til 18 år.
Vi setter nå i gang en åpen, prospektiv, randomisert og kontrollert studie med sikte på å teste effekten av behandling med modifisert Atkins-diett hos voksne med fokale og generaliserte epilepsidiagnoser, for å vurdere om denne behandlingen bør tilbys pasienter på permanent basis. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig kontrollert epilepsi hos voksne påvirker helse og livskvalitet på mange måter. Innenfor denne heterogene befolkningen er det individer som er motivert for en svært streng diett for å redusere anfall.
Blant voksne med epilepsi er 75 - 80 % diagnostisert med fokal epilepsi, mens 20 - 25 % har generalisert utbrudd av anfall.
Vi planlegger å inkludere 92 pasienter med fokal epilepsidiagnose. Disse er randomisert i diett- og kontrollgrupper.
I inklusjonsperioden behandler vi også pasienter med generalisert epilepsi som kvalifiserer for deltakelse, men disse skal ikke randomiseres, de vil heller følge diettgruppekurset. Vi antar 18 - 23 pasienter med generalisert epilepsi vil bli inkludert i prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika, Bærum Postterminal, Norge, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fokal eller generalisert epilepsidiagnose
- Mer enn 3 registrerbare anfall per måned
- BMI > 18,5
- Ikke reagert på minst tre 3 hjertestartere
- 16 år eller eldre
- Motivert til å gjennomføre dietten etter grundig informasjon
- I stand til å registrere anfall
- I stand til å forberede dietten
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkolesterolemi, kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom
- Har vært på modifisert Atkins-diett i mer enn én uke det siste året
- Status epilepticus siste seks måneder
- epilepsikirurgi eller VNS-implantat i fjor
- 4 uker sammenhengende anfallsfrihet siste 2 måneder
- PNES-anfall
- annen sykdom hvor diettbehandling er kontraindisert
- bruk av legemidler eller kosttilskudd som kan forstyrre dietten eller AED
- å være gravid eller planlegge graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Modifisert Atkins diettbehandling
12 uker med Modified Atkins diettbehandling, registrering av anfall
|
Spis en diett som inneholder 16 gram karbohydrater per dag, maksimer på fett.
Sørg for tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
12 ukers anfallsrekord
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Alle deltakerne registrerer detaljerte anfallsjournaler i 12 uker før kontroll-/diettperioden.
Diettgruppedeltakerne blir deretter behandlet med modifisert Atkins-diett i 12 uker, mens kontrollgruppen fortsetter sitt vanlige kosthold og registrerer anfall i ytterligere 12 uker.
Anfallsjournaler for hver deltaker før og under intervensjon sammenlignes.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i standard 3-timers EEG
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt ved validert spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i ulike blod- og serummål
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i eksekutive funksjoner målt med validert spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i anfallsstyrke og alvorlighetsgrad målt ved validert spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/2326 (REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .