成人耐药性癫痫患者的改良阿特金斯饮食疗法
2017年9月18日 更新者：Magnhild Kverneland、Oslo University Hospital
成人耐药性癫痫患者改良阿特金斯饮食疗法——一项随机对照试验
在奥斯陆大学医院，复杂癫痫科提供生酮饮食来治疗患有医学上难治性癫痫的儿童。 从 2009 年开始，我们将改良阿特金斯饮食添加为 18 岁以下儿童的治疗选择。
我们现在启动一项开放、前瞻性、随机和对照研究，目的是测试改良阿特金斯饮食对诊断为局灶性和全身性癫痫的成人的疗效，以评估是否应永久性地向患者提供这种治疗.
研究概览
详细说明
成人癫痫控制不佳会在很多方面影响健康和生活质量。 在这个异质人群中，有些人为了减少癫痫发作而受到非常严格的饮食的激励。
在患有癫痫症的成年人中，75 - 80% 被诊断为局灶性癫痫，而 20 - 25% 的患者出现全身性癫痫发作。
我们计划纳入 92 名诊断为局灶性癫痫的患者。 这些被随机分为饮食组和对照组。
在纳入期间，我们还治疗有资格参与的全身性癫痫患者，但这些患者不会随机分组，而是会遵循饮食组课程。 我们假设 18 - 23 名全身性癫痫患者将被纳入该项目。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bærum Postterminal
-
Sandvika、Bærum Postterminal、挪威、1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局灶性或全身性癫痫诊断
- 每月超过 3 次可记录的癫痫发作
- 体重指数 > 18,5
- 对至少三种 3 AED 没有反应
- 16 岁或以上
- 在获得全面信息后有动力完成饮食
- 能够记录癫痫发作
- 能够准备饮食
排除标准：
- 高胆固醇血症、心血管疾病或肾脏疾病
- 过去一年接受改良阿特金斯饮食超过一周
- 癫痫持续状态持续六个月
- 癫痫手术或 VNS 植入去年
- 过去 2 个月连续 4 周无癫痫发作
- PNES 发作
- 禁忌饮食治疗的其他疾病
- 使用可能会干扰饮食或 AED 的药物或补充剂
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改良阿特金斯饮食疗法
12 周改良阿特金斯饮食治疗，记录癫痫发作
|
每天进食含 16 克碳水化合物的饮食，最大限度地摄入脂肪。
保证摄入足够的微量元素。
|
|
NO_INTERVENTION：无干预
12周癫痫发作记录
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癫痫发作频率的变化
大体时间：12周
|
所有参与者在控制/饮食期之前记录 12 周的详细癫痫发作记录。
饮食组参与者随后接受改良阿特金斯饮食治疗 12 周，而对照组继续正常饮食并记录癫痫发作 12 周。
比较干预前和干预期间每个参与者的癫痫发作记录。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
标准 3 小时脑电图的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
通过经过验证的问卷测量生活质量的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
各种血液和血清指标的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
使用经过验证的问卷测量执行功能的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
通过验证问卷测量的癫痫发作强度和严重程度的变化
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl Otto Nakken、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月7日
首次发布 (估计)
2011年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.