Tratamiento de la dieta Atkins modificada para adultos con epilepsia resistente a los medicamentos
Tratamiento de la dieta Atkins modificada para adultos con epilepsia resistente a los medicamentos: un ensayo controlado y aleatorizado
En el Hospital Universitario de Oslo, departamento de epilepsia compleja, ofrecemos una dieta cetogénica para tratar a niños con epilepsia médicamente intratable. A partir de 2009 añadimos la dieta Atkins modificada como opción de tratamiento para niños de hasta 18 años.
Ahora iniciamos un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado con el objetivo de probar la eficacia del tratamiento con dieta Atkins modificada en adultos con diagnóstico de epilepsia focal y generalizada, para evaluar si se debe ofrecer este tratamiento a los pacientes de forma permanente. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia mal controlada en adultos afecta la salud y la calidad de vida de muchas maneras. Dentro de esta población heterogénea hay individuos que están motivados por una dieta muy estricta para reducir las convulsiones.
Entre los adultos con epilepsia, entre el 75 y el 80 % se les diagnostica epilepsia focal, mientras que entre el 20 y el 25 % tienen un inicio generalizado de convulsiones.
Planeamos incluir 92 pacientes con diagnóstico de epilepsia focal. Estos se distribuyen al azar en grupos de dieta y de control.
Durante el período de inclusión, también tratamos a pacientes con epilepsia generalizada que califican para participar, pero estos no deben ser aleatorizados, sino que seguirán el curso de dieta grupal. Suponemos que se incluirán en el proyecto de 18 a 23 pacientes con epilepsia generalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bærum Postterminal
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Sandvika, Bærum Postterminal, Noruega, 1306
- Oslo University Hospital, The national Centre for epilepsy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia focal o generalizada
- Más de 3 convulsiones registrables por mes
- IMC > 18,5
- No respondió al menos a tres 3 DEA
- 16 años o más
- Motivado para completar la dieta después de una información exhaustiva.
- Capaz de registrar convulsiones
- Capaz de preparar la dieta.
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia, enfermedad cardiovascular o enfermedad renal
- Ha seguido la dieta Atkins modificada durante más de una semana durante el último año
- Estado epiléptico últimos seis meses
- cirugía de epilepsia o implante VNS el año pasado
- 4 semanas continuas libres de convulsiones últimos 2 meses
- Convulsiones CNEP
- otra enfermedad en la que el tratamiento dietético está contraindicado
- uso de medicamentos o suplementos que pueden interferir con la dieta o el DEA
- estar embarazada o planear un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de dieta Atkins modificada
12 semanas de tratamiento con dieta Atkins modificada, registro de convulsiones
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Coma una dieta que contenga 16 gramos de carbohidratos por día, maximice la grasa.
Asegurar la ingesta suficiente de micronutrientes.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Registro de convulsiones de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los participantes registran registros detallados de convulsiones durante las 12 semanas anteriores al período de control/dieta.
Los participantes del grupo de dieta son tratados posteriormente con la dieta Atkins modificada durante 12 semanas, mientras que el grupo de control continúa con su dieta normal y registra las convulsiones durante otras 12 semanas.
Se comparan los registros de convulsiones de cada participante antes y durante la intervención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el EEG estándar de 3 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en varias medidas de sangre y suero.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en funciones ejecutivas medido con cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la intensidad y gravedad de las convulsiones medido mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Otto Nakken, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/2326 (REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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