Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste sikkerheten og effekten av Cannabidiol som en behandlingsintervensjon for opioidtilbakefall

20. mars 2013 oppdatert av: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiol som behandlingsintervensjon for opioidtilbakefall

Til tross for dagens tilgjengelige terapier for opioidavhengige pasienter, får de fleste pasienter tilbakefall. Dette forskningsprosjektet fokuserer på utviklingen av en ny forbindelse, cannabidiol, for å modulere opioidtrang hos mennesker basert på dyremodeller som viser dens selektive effektivitet for å hemme medikamentsøkende atferd. Utviklingen av en målrettet behandling for opioidtilbakefall vil være av enorm medisinsk og folkehelseverdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Opioidmisbruk er et betydelig globalt folkehelseproblem. Av de over millioner opiatavhengige forsøkspersonene i dag, mottar bare mindre enn en fjerdedel av slike individer behandling. Farmakoterapeutiske tilnærminger har tradisjonelt vært målrettet mot 5 opioidreseptorer siden heroin og dets metabolitter binder seg med høyest affinitet til denne reseptorsubtypen. Selv om slike behandlingsstrategier har forbedret rusmisbruksresultater, blokkerer de ikke effektivt suget etter opiat og er derfor fortsatt assosiert med høye tilbakefallsrater. Ved å bruke en strategi for indirekte å regulere nevrale systemer for å modulere opioidrelatert atferd, viste våre prekliniske gnagerstudier konsekvent at cannabidiol (CBD), en ikke-psykoaktiv komponent i cannabis, spesifikt hemmet cue-indusert heroinsøkende atferd. CBDs selektive effekt på legemiddelsøkende atferd ble uttalt etter 24 timer og varte til og med to uker etter siste legemiddeladministrering etter kortvarig eksponering for CBD. Det faktum at trang til narkotika generelt utløses av eksponering for betingede signaler antyder at CBD kan være en effektiv behandling for heroin-trang, spesielt gitt dens langvarige innvirkning på atferd. CBD har allerede vist seg i ulike kliniske studier å være godt tolerert med en bred sikkerhetsmargin hos mennesker. CBD representerer dermed en sterk kandidat for utviklingen som et potensielt terapeutisk middel hos mennesker for opioidtrang og forebygging av tilbakefall. Det er målet for denne utforskende fasen av prosjektet å (1) bestemme sikkerheten og de grunnleggende farmakokinetiske egenskapene til CBD når det administreres samtidig med opiat hos mennesker og (2) karakterisere akutt (24 timer) og kortsiktig (3 dager) effekter av CBD-administrasjon på cue-indusert trang hos narkotikaavholdende heroinavhengige personer ved bruk av en tilfeldig dobbeltblind design. Denne utforskende undersøkelsen sammen med pågående komplementære prekliniske gnagerstudier har potensial til å ha en betydelig innvirkning på utviklingen av et nytt middel for forebygging av rustilbakefall som er avgjørende for å få slutt på den fortsatte syklusen av rusmisbruk. FOLKEHELSERELEVANS: Til tross for dagens tilgjengelige behandlinger for opioidavhengige pasienter, får de fleste pasienter tilbakefall. Dette forskningsprosjektet fokuserer på utviklingen av en ny forbindelse, cannabidiol, for å modulere opioidtrang hos mennesker basert på dyremodeller som viser dens selektive effektivitet for å hemme medikamentsøkende atferd. Utviklingen av en målrettet behandling for opioidtilbakefall vil være av enorm medisinsk og folkehelseverdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er i alderen 21 til 65 år.
  • å ha eksponering minst én gang for et opioid (dvs. kodein, morfin, fentanyl) tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av psykoaktive stoffer eller medisiner når som helst i løpet av studien, eller 24 timer før testøkten
  • har en tidligere eller nåværende diagnose av narkotikamisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin), basert på SCID-IV-intervjuet (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • holdes på metadon eller buprenorfin, eller ta opioidantagonister som naltrekson
  • har tatt noe opioid de siste 14 dagene
  • har medisinske tilstander, inkludert akse I psykiatriske tilstander under DSM-IV (undersøkt med MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), historie med hjertesykdom, arytmier, hodetraumer og anfall
  • har en historie med overfølsomhet overfor ethvert opioid eller cannabinoid
  • å være gravid eller ammende
  • ikke bruker en passende prevensjonsmetode som hormonell prevensjon (orale hormonelle prevensjonsmidler, Depo-Provera, Nuva-Ring), intrauterin enhet (IUD), sterilisering eller dobbel barrieremetode (kombinasjon av to barrieremetoder som brukes samtidig, dvs. sæddrepende middel, diafragma)
  • ankommer til studiestedet synlig beruset som bestemt av en klinisk evaluering for tegn og symptomer på forgiftning og som bekreftet av en narkotikascreening for kokain, cannabis, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, fencyklidin og amfetamin
  • blir aktivt behandlet og for tiden involvert i et avhengighetsbehandlingsprogram
  • å være anestesilege eller farmasøyt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil få placebo
Alle forsøkspersoner vil motta 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl (testøkt 1 og testøkt 2)
Andre navn:
  • Fentanylsitrat
Eksperimentell: CBD 400 mg
Forsøkspersonene vil motta 400 mg CBD
Alle forsøkspersoner vil motta 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl (testøkt 1 og testøkt 2)
Andre navn:
  • Fentanylsitrat

Forsøkspersoner i Arm CBD 400 mg vil motta 400 mg Cannabidiol i to testøkter sammen med 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl.

Forsøkspersoner i Arm CBD 800 mg vil motta 800 mg Cannabidiol i to testøkter sammen med 0,5 mcg/kg og 1mcg/kg fentanyl.

Eksperimentell: CBD 800mg
Forsøkspersonene vil motta 800 mg CBD
Alle forsøkspersoner vil motta 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl (testøkt 1 og testøkt 2)
Andre navn:
  • Fentanylsitrat

Forsøkspersoner i Arm CBD 400 mg vil motta 400 mg Cannabidiol i to testøkter sammen med 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl.

Forsøkspersoner i Arm CBD 800 mg vil motta 800 mg Cannabidiol i to testøkter sammen med 0,5 mcg/kg og 1mcg/kg fentanyl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten ved oral administrering av cannabidiol før administrering av fentanyl IV.
Tidsramme: 9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Vi vil vurdere sikkerhet og uønskede effekter med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Overdreven sedasjon (GCS <10), hjerterytmeforstyrrelser (på telematrymonitor), hypotensjon (blodtrykk < 90/60 mmHg), bradykardi (puls 50/minutt), alvorlig angst eller anfall (partielle eller generaliserte tonisk-kloniske) etter administrering av enten Fentanyl eller Cannabidiol vil resultere i seponering av studien for forsøkspersonen og øyeblikkelig legehjelp.
9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell cannabidiol farmakokinetikk
Tidsramme: 9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Blod vil bli tatt på spesifiserte tidspunkter for å bestemme cannabidiol topp plasmakonsentrasjon (Cmax), tid for å nå topp serumkonsentrasjon (tmax) og serum eliminasjonshalveringstid (t1/2).
9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Kortisolnivåer
Tidsramme: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Variasjon i plasmanivåer av kortisol vil bli målt på ulike tidspunkt.
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Cannabidiol clearance
Tidsramme: 5 tidspunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
Urin vil bli tatt til spesifiserte tidspunkter for å estimere cannabidiolkonsentrasjon for å vurdere clearance og utskillelsesfunksjoner.
5 tidspunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
Vitale tegn-BP
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Blodtrykk (mmHg) vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert over flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitale tegn-HR
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Hjertefrekvens (slag/minutt) vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitale tegn - RR
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
respirasjonsfrekvens (respirasjoner/minutt) vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitale tegn - O2
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
% oksygenmetning vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitale tegn - temp
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
kroppstemperatur (grader Fahrenheit) vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitale tegn - EKG
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
EKG vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Subjektive tiltak-VAS
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektive tiltak-PANAS
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar. PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) vil tillate å oppnå positive og negative påvirkningstiltak.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektive tiltak-Opiateffekt
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar. Global Intoxication and Abstinensvurdering vil bli administrert for å vurdere potensielle variasjoner i de subjektive effektene forbundet med fentanyl.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektive tiltak- OVAS
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar. Opiat Visual Analog Scales (OVAS) vil bli administrert for å vurdere potensielle variasjoner i de subjektive effektene assosiert med fentanyl.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere