- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311778
Studie for å teste sikkerheten og effekten av Cannabidiol som en behandlingsintervensjon for opioidtilbakefall
Cannabidiol som behandlingsintervensjon for opioidtilbakefall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er i alderen 21 til 65 år.
- å ha eksponering minst én gang for et opioid (dvs. kodein, morfin, fentanyl) tidligere
Ekskluderingskriterier:
- bruk av psykoaktive stoffer eller medisiner når som helst i løpet av studien, eller 24 timer før testøkten
- har en tidligere eller nåværende diagnose av narkotikamisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin), basert på SCID-IV-intervjuet (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
- holdes på metadon eller buprenorfin, eller ta opioidantagonister som naltrekson
- har tatt noe opioid de siste 14 dagene
- har medisinske tilstander, inkludert akse I psykiatriske tilstander under DSM-IV (undersøkt med MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), historie med hjertesykdom, arytmier, hodetraumer og anfall
- har en historie med overfølsomhet overfor ethvert opioid eller cannabinoid
- å være gravid eller ammende
- ikke bruker en passende prevensjonsmetode som hormonell prevensjon (orale hormonelle prevensjonsmidler, Depo-Provera, Nuva-Ring), intrauterin enhet (IUD), sterilisering eller dobbel barrieremetode (kombinasjon av to barrieremetoder som brukes samtidig, dvs. sæddrepende middel, diafragma)
- ankommer til studiestedet synlig beruset som bestemt av en klinisk evaluering for tegn og symptomer på forgiftning og som bekreftet av en narkotikascreening for kokain, cannabis, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, fencyklidin og amfetamin
- blir aktivt behandlet og for tiden involvert i et avhengighetsbehandlingsprogram
- å være anestesilege eller farmasøyt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil få placebo
|
Alle forsøkspersoner vil motta 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl (testøkt 1 og testøkt 2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CBD 400 mg
Forsøkspersonene vil motta 400 mg CBD
|
Alle forsøkspersoner vil motta 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl (testøkt 1 og testøkt 2)
Andre navn:
Forsøkspersoner i Arm CBD 400 mg vil motta 400 mg Cannabidiol i to testøkter sammen med 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl. Forsøkspersoner i Arm CBD 800 mg vil motta 800 mg Cannabidiol i to testøkter sammen med 0,5 mcg/kg og 1mcg/kg fentanyl. |
|
Eksperimentell: CBD 800mg
Forsøkspersonene vil motta 800 mg CBD
|
Alle forsøkspersoner vil motta 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl (testøkt 1 og testøkt 2)
Andre navn:
Forsøkspersoner i Arm CBD 400 mg vil motta 400 mg Cannabidiol i to testøkter sammen med 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl. Forsøkspersoner i Arm CBD 800 mg vil motta 800 mg Cannabidiol i to testøkter sammen med 0,5 mcg/kg og 1mcg/kg fentanyl. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten ved oral administrering av cannabidiol før administrering av fentanyl IV.
Tidsramme: 9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Vi vil vurdere sikkerhet og uønskede effekter med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
Overdreven sedasjon (GCS <10), hjerterytmeforstyrrelser (på telematrymonitor), hypotensjon (blodtrykk < 90/60 mmHg), bradykardi (puls 50/minutt), alvorlig angst eller anfall (partielle eller generaliserte tonisk-kloniske) etter administrering av enten Fentanyl eller Cannabidiol vil resultere i seponering av studien for forsøkspersonen og øyeblikkelig legehjelp.
|
9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell cannabidiol farmakokinetikk
Tidsramme: 9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Blod vil bli tatt på spesifiserte tidspunkter for å bestemme cannabidiol topp plasmakonsentrasjon (Cmax), tid for å nå topp serumkonsentrasjon (tmax) og serum eliminasjonshalveringstid (t1/2).
|
9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
|
Kortisolnivåer
Tidsramme: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Variasjon i plasmanivåer av kortisol vil bli målt på ulike tidspunkt.
|
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
|
Cannabidiol clearance
Tidsramme: 5 tidspunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
|
Urin vil bli tatt til spesifiserte tidspunkter for å estimere cannabidiolkonsentrasjon for å vurdere clearance og utskillelsesfunksjoner.
|
5 tidspunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
|
|
Vitale tegn-BP
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
Blodtrykk (mmHg) vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert over flere tidspunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitale tegn-HR
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
Hjertefrekvens (slag/minutt) vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitale tegn - RR
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
respirasjonsfrekvens (respirasjoner/minutt) vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitale tegn - O2
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
% oksygenmetning vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitale tegn - temp
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
kroppstemperatur (grader Fahrenheit) vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitale tegn - EKG
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
EKG vil bli overvåket og endring fra baseline vil bli studert på tvers av flere tidspunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Subjektive tiltak-VAS
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar.
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
|
Subjektive tiltak-PANAS
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar.
PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) vil tillate å oppnå positive og negative påvirkningstiltak.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
|
Subjektive tiltak-Opiateffekt
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar.
Global Intoxication and Abstinensvurdering vil bli administrert for å vurdere potensielle variasjoner i de subjektive effektene forbundet med fentanyl.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
|
Subjektive tiltak- OVAS
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar.
Opiat Visual Analog Scales (OVAS) vil bli administrert for å vurdere potensielle variasjoner i de subjektive effektene assosiert med fentanyl.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Fentanyl
- Cannabidiol
Andre studie-ID-numre
- R21DA027781 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .