Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​cannabidiol som en behandlingsintervention for opioidtilbagefald

20. marts 2013 opdateret af: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiol som behandlingsintervention for opioidtilbagefald

På trods af de nuværende tilgængelige behandlinger til opioidafhængige patienter, får de fleste patienter tilbagefald. Dette forskningsprojekt fokuserer på udviklingen af ​​en ny forbindelse, cannabidiol, til at modulere opioidtrang hos mennesker baseret på dyremodeller, der viser dens selektive effektivitet til at hæmme stofsøgningsadfærd. Udviklingen af ​​en målrettet behandling for opioidtilbagefald ville være af enorm medicinsk og folkesundhedsmæssig værdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidmisbrug er et betydeligt globalt folkesundhedsproblem. Af de over millioner opiatafhængige forsøgspersoner i dag er det kun mindre end en fjerdedel af sådanne personer, der modtager behandling. Farmakoterapeutiske tilgange har traditionelt rettet sig mod 5 opioidreceptorer, da heroin og dets metabolitter binder med højeste affinitet til denne receptorsubtype. Selvom sådanne behandlingsstrategier har forbedret stofmisbrugsresultater, blokerer de ikke effektivt opiat-trangen og er derfor stadig forbundet med høje forekomster af tilbagefald. Ved at bruge en strategi med indirekte regulering af neurale systemer til at modulere opioid-relateret adfærd, viste vores prækliniske gnaverundersøgelser konsekvent, at cannabidiol (CBD), en ikke-psykoaktiv komponent i cannabis, specifikt hæmmede cue-induceret heroin-søgende adfærd. CBD's selektive effekt på lægemiddel-søgende adfærd var udtalt efter 24 timer og varede endda to uger efter den sidste lægemiddeladministration efter kortvarig CBD-eksponering. Den kendsgerning, at trang til stoffer generelt udløses af udsættelse for betingede signaler, tyder på, at CBD kan være en effektiv behandling for herointrang, især i betragtning af dets langvarige indvirkning på adfærd. CBD har allerede i forskellige kliniske undersøgelser vist sig at være veltolereret med en bred sikkerhedsmargin hos mennesker. CBD repræsenterer således en stærk kandidat til udviklingen som et potentielt terapeutisk middel hos mennesker til opioidtrang og forebyggelse af tilbagefald. Det er målet for denne udforskende fase af projektet at (1) bestemme sikkerheden og de grundlæggende farmakokinetiske egenskaber ved CBD, når det administreres samtidig med opiat hos mennesker og (2) karakterisere akut (24 timer) og kortvarig (3 dage) effekter af CBD-administration på cue-induceret trang hos stofafholdende heroinafhængige forsøgspersoner ved hjælp af et tilfældigt dobbeltblindt design. Denne sonderende undersøgelse sammen med igangværende komplementære prækliniske gnaverundersøgelser har potentialet til at påvirke udviklingen af ​​et nyt middel til forebyggelse af tilbagefald af lægemidler, som er afgørende for at afslutte den fortsatte cyklus af stofmisbrug. FOLKESUNDHEDSRELEVANS: På trods af de nuværende tilgængelige behandlinger til opioidafhængige patienter, får de fleste patienter tilbagefald. Dette forskningsprojekt fokuserer på udviklingen af ​​en ny forbindelse, cannabidiol, til at modulere opioidtrang hos mennesker baseret på dyremodeller, der viser dens selektive effektivitet til at hæmme stofsøgningsadfærd. Udviklingen af ​​en målrettet behandling for opioidtilbagefald ville være af enorm medicinsk og folkesundhedsmæssig værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 21 og 65 år.
  • at have været udsat for et opioid mindst én gang (dvs. kodein, morfin, fentanyl) i fortiden

Ekskluderingskriterier:

  • brug af psykoaktive stoffer eller medicin på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller 24 timer før testsessionen
  • har en tidligere eller nuværende diagnose af stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin), baseret på SCID-IV-interviewet (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • holdes på metadon eller buprenorphin eller tage opioidantagonister såsom naltrexon
  • have taget et opioid inden for de sidste 14 dage
  • have medicinske tilstande, herunder akse I psykiatriske tilstande under DSM-IV (undersøgt med MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), historie med hjertesygdom, arytmier, hovedtraumer og anfald
  • har en historie med overfølsomhed over for ethvert opioid eller cannabinoid
  • at være gravid eller ammende
  • ikke bruger en passende præventionsmetode, såsom hormonel prævention (orale hormonelle præventionsmidler, Depo-Provera, Nuva-Ring), intrauterin enhed (IUD), sterilisering eller dobbeltbarrieremetode (kombination af to forskellige barrieremetoder, der anvendes samtidigt, dvs. spermicid, mellemgulv)
  • at ankomme til undersøgelsesstedet synligt beruset som bestemt ved en klinisk evaluering for tegn og symptomer på forgiftning og som verificeret af en narkotikascreening for kokain, cannabis, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, phencyclidin og amfetamin
  • være aktivt behandlet og aktuelt involveret i et afhængighedsbehandlingsprogram
  • være anæstesilæge eller farmaceut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo
Medicin: Fentanyl
Alle forsøgspersoner vil modtage 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl (testsession 1 og testsession 2)
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
Eksperimentel: CBD 400 mg
Forsøgspersoner vil modtage 400 mg CBD
Medicin: Fentanyl
Alle forsøgspersoner vil modtage 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl (testsession 1 og testsession 2)
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
Medicin: Cannabidiol

Forsøgspersoner i Arm CBD 400 mg vil modtage 400 mg Cannabidiol i to testsessioner sammen med 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl.

Forsøgspersoner i Arm CBD 800 mg vil modtage 800 mg Cannabidiol i to testsessioner sammen med 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl.
Eksperimentel: CBD 800mg
Forsøgspersoner vil modtage 800 mg CBD
Medicin: Fentanyl
Alle forsøgspersoner vil modtage 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl (testsession 1 og testsession 2)
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
Medicin: Cannabidiol

Forsøgspersoner i Arm CBD 400 mg vil modtage 400 mg Cannabidiol i to testsessioner sammen med 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl.

Forsøgspersoner i Arm CBD 800 mg vil modtage 800 mg Cannabidiol i to testsessioner sammen med 0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg fentanyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved oral administration af cannabidiol før fentanyl IV administration.
Tidsramme: 9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Vi vil vurdere sikkerhed og uønskede virkninger med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Overdreven sedation (GCS<10), hjerterytmeforstyrrelser (på telematrymonitor), hypotension (blodtryk < 90/60 mmHg), bradykardi (puls 50/minut), svær angst eller anfald (partielle eller generaliserede tonisk-kloniske) efter administration af enten Fentanyl eller Cannabidiol ville resultere i afbrydelse af undersøgelsen for forsøgspersonen og øjeblikkelig lægehjælp.
9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel cannabidiol farmakokinetik
Tidsramme: 9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Blod vil blive taget på bestemte tidspunkter for at bestemme cannabidiol peak plasmakoncentration (Cmax), tid til at nå peak serum koncentration (tmax) og serum elimination halveringstid (t1/2).
9 tidspunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Kortisol niveauer
Tidsramme: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Variation i plasmaniveauer af cortisol vil blive målt på forskellige tidspunkter.
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Cannabidiol clearance
Tidsramme: 5 tidspunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
Urin vil blive taget på bestemte tidspunkter for at estimere cannabidiolkoncentrationen for at vurdere clearance og udskillelsesfunktioner.
5 tidspunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
Vitale tegn - BP
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
Blodtryk (mmHg) vil blive overvåget, og ændring fra baseline vil blive undersøgt på tværs af de flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
Vitale tegn-HR
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
Hjertefrekvens (slag/minut) vil blive overvåget, og ændringer fra baseline vil blive undersøgt på tværs af flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
Vitale tegn - RR
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
respirationsfrekvens (respirationer/minut) vil blive overvåget, og ændring fra baseline vil blive undersøgt på tværs af de flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
Vitale tegn - O2
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
% iltmætning vil blive overvåget, og ændring fra baseline vil blive undersøgt på tværs af de flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
Vitale tegn - temp
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
kropstemperatur (grader Fahrenheit) vil blive overvåget, og ændring fra baseline vil blive studeret på tværs af flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
Vitale tegn - EKG
Tidsramme: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
EKG vil blive overvåget, og ændringer fra baseline vil blive undersøgt på tværs af de flere tidspunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min.
Subjektive foranstaltninger-VAS
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle subjektive svar. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektive foranstaltninger-PANAS
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle subjektive svar. PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) gør det muligt at opnå positive og negative affektmål.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektive foranstaltninger-Opiat effekt
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle subjektive svar. Global forgiftnings- og tilbagetrækningsvurdering vil blive administreret for at vurdere potentielle variationer i de subjektive virkninger forbundet med fentanyl.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektive foranstaltninger- OVAS
Tidsramme: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle subjektive svar. Opiat Visual Analog Scales (OVAS) vil blive administreret for at vurdere potentielle variationer i de subjektive virkninger forbundet med fentanyl.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DA027781 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner