Estudio para probar la seguridad y eficacia del cannabidiol como intervención de tratamiento para la recaída de opioides
20 de marzo de 2013 actualizado por: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.
Cannabidiol como intervención de tratamiento para la recaída de opioides
A pesar de las terapias disponibles actualmente para pacientes dependientes de opiáceos, la mayoría de los pacientes recaen.
Este proyecto de investigación se centra en el desarrollo de un compuesto novedoso, el cannabidiol, para modular el ansia de opioides en humanos basándose en modelos animales que muestran su eficacia selectiva para inhibir el comportamiento de búsqueda de drogas.
El desarrollo de un tratamiento específico para la recaída de opioides sería de gran valor médico y de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de opioides es un importante problema de salud pública mundial.
De los más de un millón de sujetos dependientes de opiáceos en la actualidad, solo menos de una cuarta parte de esos individuos reciben tratamiento.
Los enfoques farmacoterapéuticos tradicionalmente se han dirigido a 5 receptores opioides, ya que la heroína y sus metabolitos se unen con mayor afinidad a este subtipo de receptor.
Si bien tales estrategias de tratamiento han mejorado los resultados del abuso de sustancias, no bloquean de manera efectiva el ansia de opiáceos y, por lo tanto, todavía se asocian con altas tasas de recaída.
Utilizando una estrategia de regulación indirecta de los sistemas neuronales para modular el comportamiento relacionado con los opioides, nuestros estudios preclínicos con roedores demostraron consistentemente que el cannabidiol (CBD), un componente no psicoactivo del cannabis, inhibía específicamente el comportamiento de búsqueda de heroína inducido por señales.
El efecto selectivo del CBD sobre el comportamiento de búsqueda de drogas se pronunció después de 24 horas y perduró incluso dos semanas después de la última administración del fármaco luego de una exposición breve al CBD.
El hecho de que el ansia por la droga generalmente se desencadene por la exposición a señales condicionadas sugiere que el CBD podría ser un tratamiento eficaz para el ansia por la heroína, especialmente dado su impacto prolongado en el comportamiento.
El CBD ya ha demostrado en varios estudios clínicos que es bien tolerado con un amplio margen de seguridad en sujetos humanos.
Por lo tanto, el CBD representa un fuerte candidato para el desarrollo como agente terapéutico potencial en humanos para el ansia de opioides y la prevención de recaídas.
El objetivo de esta fase exploratoria del proyecto es (1) determinar la seguridad y las características farmacocinéticas básicas del CBD cuando se administra de manera concomitante con opiáceos en humanos y (2) caracterizar el efecto agudo (24 horas) y a corto plazo (3 días) Efectos de la administración de CBD sobre el ansia inducida por señales en sujetos dependientes de heroína abstinentes de drogas utilizando un diseño aleatorio doble ciego.
Esta investigación exploratoria junto con estudios preclínicos complementarios en roedores en curso tiene el potencial de impactar significativamente en el desarrollo de un nuevo agente para la prevención de recaídas de drogas que es fundamental para terminar el ciclo continuo de abuso de sustancias.
RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: A pesar de las terapias disponibles actualmente para pacientes dependientes de opioides, la mayoría de los pacientes recaen.
Este proyecto de investigación se centra en el desarrollo de un compuesto novedoso, el cannabidiol, para modular el ansia de opioides en humanos basándose en modelos animales que muestran su eficacia selectiva para inhibir el comportamiento de búsqueda de drogas.
El desarrollo de un tratamiento específico para la recaída de opioides sería de gran valor médico y de salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 21 y 65 años de edad.
- tener exposición al menos una vez a un opioide (es decir, codeína, morfina, fentanilo) en el pasado
Criterio de exclusión:
- usar cualquier droga o medicamento psicoactivo en cualquier momento durante el estudio, o 24 horas antes de la sesión de prueba
- Tener un diagnóstico pasado o actual de abuso o dependencia de drogas (excepto nicotina), basado en la entrevista SCID-IV (Entrevista clínica estructurada para DSM-IV)
- mantenerse con metadona o buprenorfina, o tomar antagonistas opioides como la naltrexona
- haber tomado algún opioide en los últimos 14 días
- tener condiciones médicas, incluidas las condiciones psiquiátricas del Eje I según el DSM-IV (examinado con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI-MINI), antecedentes de enfermedad cardíaca, arritmias, traumatismo craneoencefálico y convulsiones
- tener antecedentes de hipersensibilidad a cualquier opioide o cannabinoide
- estar embarazada o amamantando
- no usar un método anticonceptivo apropiado, como la anticoncepción hormonal (anticonceptivos hormonales orales, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (DIU), esterilización o método de doble barrera (combinación de dos métodos de barrera utilizados simultáneamente, es decir, espermicida, diafragma)
- Llegar al sitio de estudio visiblemente intoxicado según lo determinado por una evaluación clínica de signos y síntomas de intoxicación y verificado por una prueba de detección de drogas para cocaína, cannabis, opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, fenciclidina y anfetaminas.
- siendo tratado activamente y actualmente involucrado en un programa de tratamiento de adicciones
- ser anestesiólogo o farmacéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo
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Todos los sujetos recibirán 0,5 mcg/kg y 1 mcg/kg de fentanilo (sesión de prueba 1 y sesión de prueba 2)
Otros nombres:
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Experimental: CDB 400 mg
Los sujetos recibirán 400 mg de CBD
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Todos los sujetos recibirán 0,5 mcg/kg y 1 mcg/kg de fentanilo (sesión de prueba 1 y sesión de prueba 2)
Otros nombres:
Los sujetos en Arm CBD 400 mg recibirán 400 mg de Cannabidiol en dos sesiones de prueba junto con 0,5 mcg/kg y 1 mcg/kg de fentanilo. Los sujetos en Arm CBD 800 mg recibirán 800 mg de Cannabidiol en dos sesiones de prueba junto con 0,5 mcg/kg y 1 mcg/kg de fentanilo. |
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Experimental: CDB 800mg
Los sujetos recibirán 800 mg de CBD
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Todos los sujetos recibirán 0,5 mcg/kg y 1 mcg/kg de fentanilo (sesión de prueba 1 y sesión de prueba 2)
Otros nombres:
Los sujetos en Arm CBD 400 mg recibirán 400 mg de Cannabidiol en dos sesiones de prueba junto con 0,5 mcg/kg y 1 mcg/kg de fentanilo. Los sujetos en Arm CBD 800 mg recibirán 800 mg de Cannabidiol en dos sesiones de prueba junto con 0,5 mcg/kg y 1 mcg/kg de fentanilo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de la administración oral de cannabidiol antes de la administración IV de fentanilo.
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
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Evaluaremos la seguridad y los efectos adversos con la Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE).
Sedación excesiva (GCS<10), arritmia cardíaca (en el monitor de telematría), hipotensión (presión arterial < 90/60 mmHg), bradicardia (frecuencia cardíaca 50/minuto), ansiedad severa o convulsiones (tónico-clónicas parciales o generalizadas) después de la administración de fentanilo o cannabidiol daría lugar a la interrupción del estudio para el sujeto y atención médica inmediata.
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9 puntos de tiempo: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética general del cannabidiol
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
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Se tomará sangre en momentos específicos para determinar la concentración plasmática máxima de cannabidiol (Cmax), el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) y la vida media de eliminación sérica (t1/2).
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9 puntos de tiempo: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: -10 minutos, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
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La variación en los niveles plasmáticos de cortisol se medirá en varios puntos de tiempo.
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-10 minutos, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
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Aclaramiento de cannabidiol
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: -60 min, 45, 120, 240, 480
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Se tomará orina en momentos específicos para estimar la concentración de cannabidiol con el fin de evaluar las funciones de eliminación y excreción.
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5 puntos de tiempo: -60 min, 45, 120, 240, 480
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Signos vitales-PA
Periodo de tiempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Se controlará la presión arterial (mmHg) y se estudiará el cambio con respecto al valor inicial en varios puntos de tiempo.
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-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Signos vitales-HR
Periodo de tiempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Se controlará la frecuencia cardíaca (latidos/minuto) y se estudiará el cambio con respecto al valor inicial en varios puntos de tiempo.
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-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Signos vitales - RR
Periodo de tiempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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se controlará la frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto) y se estudiará el cambio con respecto al valor inicial en varios puntos de tiempo.
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-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Signos vitales - O2
Periodo de tiempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Se controlará el % de saturación de oxígeno y se estudiará el cambio con respecto al valor inicial en varios puntos de tiempo.
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-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Signos vitales - temperatura
Periodo de tiempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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se controlará la temperatura corporal (grados Fahrenheit) y se estudiará el cambio con respecto a la línea de base en múltiples puntos de tiempo.
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-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Signos vitales - electrocardiograma
Periodo de tiempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Se controlará el electrocardiograma y se estudiarán los cambios con respecto a la línea de base en varios puntos de tiempo.
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-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos
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Medidas subjetivas-EVA
Periodo de tiempo: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
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Se utilizarán cuestionarios para medir las respuestas subjetivas.
La ansiedad se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
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-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
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Medidas subjetivas-PANAS
Periodo de tiempo: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
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Se utilizarán cuestionarios para medir las respuestas subjetivas.
El PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) permitirá obtener medidas de afecto positivo y negativo.
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-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
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Medidas subjetivas-Efecto opiáceo
Periodo de tiempo: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
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Se utilizarán cuestionarios para medir las respuestas subjetivas.
Se administrará la calificación global de intoxicación y abstinencia para evaluar las posibles variaciones en los efectos subjetivos asociados con el fentanilo.
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-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
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Medidas subjetivas- OVAS
Periodo de tiempo: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
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Se utilizarán cuestionarios para medir las respuestas subjetivas.
Se administrarán escalas analógicas visuales de opiáceos (OVAS) para evaluar las posibles variaciones en los efectos subjetivos asociados con el fentanilo.
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-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Fentanilo
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- R21DA027781 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .