Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol te testen als behandelingsinterventie voor terugval van opioïden

20 maart 2013 bijgewerkt door: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiol als behandelingsinterventie voor terugval van opioïden

Ondanks de huidige beschikbare therapieën voor opioïde-afhankelijke patiënten, vallen de meeste patiënten terug. Dit onderzoeksproject richt zich op de ontwikkeling van een nieuwe verbinding, cannabidiol, om de hunkering naar opioïden bij mensen te moduleren op basis van diermodellen die zijn selectieve effectiviteit aantonen om drugszoekend gedrag te remmen. De ontwikkeling van een gerichte behandeling voor terugval van opioïden zou van enorme medische en volksgezondheidswaarde zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misbruik van opioïden is een aanzienlijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Van de meer dan miljoen opiaatverslaafden die tegenwoordig worden behandeld, wordt slechts minder dan een kwart behandeld. Farmacotherapeutische benaderingen zijn van oudsher gericht op 5 opioïde receptoren, aangezien heroïne en zijn metabolieten zich met de grootste affiniteit binden aan dit receptorsubtype. Hoewel dergelijke behandelingsstrategieën de resultaten van middelenmisbruik hebben verbeterd, blokkeren ze het verlangen naar opiaten niet effectief en worden ze dus nog steeds geassocieerd met hoge terugvalpercentages. Met behulp van een strategie van indirecte regulering van neurale systemen om opioïde-gerelateerd gedrag te moduleren, toonden onze preklinische knaagdierstudies consistent aan dat cannabidiol (CBD), een niet-psychoactieve component van cannabis, met name cue-geïnduceerd heroïne-zoekgedrag remde. Het selectieve effect van CBD op het drugszoekgedrag werd uitgesproken na 24 uur en duurde zelfs twee weken na de laatste medicijntoediening na kortdurende blootstelling aan CBD. Het feit dat het verlangen naar drugs over het algemeen wordt veroorzaakt door blootstelling aan geconditioneerde signalen, suggereert dat CBD een effectieve behandeling zou kunnen zijn voor het verlangen naar heroïne, vooral gezien de langdurige impact op het gedrag. In verschillende klinische onderzoeken is al aangetoond dat CBD goed wordt verdragen met een brede veiligheidsmarge bij mensen. CBD vertegenwoordigt dus een sterke kandidaat voor de ontwikkeling als een potentieel therapeutisch middel bij mensen voor het verlangen naar opioïden en terugvalpreventie. Het doel van deze verkennende fase van het project is om (1) de veiligheid en fundamentele farmacokinetische kenmerken van CBD te bepalen bij gelijktijdige toediening met opiaat bij mensen en (2) de acute (24 uur) en korte termijn (3 dagen) te karakteriseren. effecten van CBD-toediening op cue-geïnduceerde hunkering bij drugsverslaafde heroïneafhankelijke proefpersonen met behulp van een willekeurig dubbelblind ontwerp. Dit verkennend onderzoek, samen met lopende complementaire preklinische knaagdierstudies, heeft het potentieel om een ​​significante impact te hebben op de ontwikkeling van een nieuw middel voor de preventie van terugval van drugs, dat van cruciaal belang is voor het beëindigen van de voortdurende cyclus van middelenmisbruik. RELEVANTIE VOOR DE VOLKSGEZONDHEID: Ondanks de huidige beschikbare therapieën voor opioïde-afhankelijke patiënten, vallen de meeste patiënten terug. Dit onderzoeksproject richt zich op de ontwikkeling van een nieuwe verbinding, cannabidiol, om de hunkering naar opioïden bij mensen te moduleren op basis van diermodellen die zijn selectieve effectiviteit aantonen om drugszoekend gedrag te remmen. De ontwikkeling van een gerichte behandeling voor terugval van opioïden zou van enorme medische en volksgezondheidswaarde zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 21 en 65 jaar oud zijn.
  • minstens één keer zijn blootgesteld aan een opioïde (d.w.z. codeïne, morfine, fentanyl) in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  • het gebruik van een psychoactieve drug of medicatie op enig moment tijdens het onderzoek, of 24 uur vóór de testsessie
  • met een vroegere of huidige diagnose van drugsmisbruik of -afhankelijkheid (behalve voor nicotine), gebaseerd op het SCID-IV-interview (gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV)
  • methadon of buprenorfine blijven gebruiken, of opioïdantagonisten zoals naltrexon gebruiken
  • in de afgelopen 14 dagen een opiaat heeft gebruikt
  • met medische aandoeningen, waaronder as I psychiatrische aandoeningen onder DSM-IV (onderzocht met de MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), voorgeschiedenis van hartaandoeningen, aritmieën, hoofdtrauma en epileptische aanvallen
  • met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een opioïde of cannabinoïde
  • zwanger zijn of borstvoeding geven
  • geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt, zoals hormonale anticonceptie (orale hormonale anticonceptiva, Depo-Provera, Nuva-Ring), spiraaltje (IUD), sterilisatie of dubbele barrièremethode (combinatie van twee willekeurige barrièremethoden die tegelijkertijd worden gebruikt, d.w.z. zaaddodend middel, diafragma)
  • zichtbaar dronken aankomen op de onderzoekslocatie, zoals vastgesteld door een klinische evaluatie op tekenen en symptomen van intoxicatie en zoals geverifieerd door een drugsscreening voor cocaïne, cannabis, opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, fencyclidine en amfetaminen
  • actief wordt behandeld en momenteel betrokken is bij een verslavingsbehandelingsprogramma
  • anesthesioloog of apotheker zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo
Geneesmiddel: Fentanyl
Alle proefpersonen krijgen 0,5 mcg/kg en 1 mcg/kg fentanyl (testsessie 1 en testsessie 2)
Andere namen:
  • Fentanyl Citraat
Experimenteel: Cbd 400 mg
Proefpersonen krijgen 400 mg CBD
Geneesmiddel: Fentanyl
Alle proefpersonen krijgen 0,5 mcg/kg en 1 mcg/kg fentanyl (testsessie 1 en testsessie 2)
Andere namen:
  • Fentanyl Citraat
Geneesmiddel: Cannabidiol

Proefpersonen in Arm CBD 400 mg krijgen 400 mg Cannabidiol in twee testsessies samen met 0,5 mcg/kg en 1 mcg/kg fentanyl.

Proefpersonen in Arm CBD 800 mg krijgen 800 mg cannabidiol in twee testsessies samen met 0,5 mcg/kg en 1 mcg/kg fentanyl.
Experimenteel: Cbd 800 mg
Proefpersonen krijgen 800 mg CBD
Geneesmiddel: Fentanyl
Alle proefpersonen krijgen 0,5 mcg/kg en 1 mcg/kg fentanyl (testsessie 1 en testsessie 2)
Andere namen:
  • Fentanyl Citraat
Geneesmiddel: Cannabidiol

Proefpersonen in Arm CBD 400 mg krijgen 400 mg Cannabidiol in twee testsessies samen met 0,5 mcg/kg en 1 mcg/kg fentanyl.

Proefpersonen in Arm CBD 800 mg krijgen 800 mg cannabidiol in twee testsessies samen met 0,5 mcg/kg en 1 mcg/kg fentanyl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van orale toediening van cannabidiol te bepalen voorafgaand aan toediening van fentanyl IV.
Tijdsspanne: 9 tijdpunten: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
We zullen de veiligheid en bijwerkingen beoordelen met de Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Overmatige sedatie (GCS<10), hartritmestoornissen (op telematicamonitor), hypotensie (bloeddruk < 90/60 mmHg), bradycardie (hartslag 50/minuut), ernstige angst of epileptische aanvallen (gedeeltelijk of gegeneraliseerd tonisch-klonisch) na de toediening van ofwel Fentanyl of Cannabidiol zou resulteren in stopzetting van het onderzoek voor de proefpersoon en onmiddellijke medische hulp.
9 tijdpunten: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene farmacokinetiek van cannabidiol
Tijdsspanne: 9 tijdpunten: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Op gezette tijden wordt bloed afgenomen om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van cannabidiol, de tijd tot het bereiken van de piekserumconcentratie (tmax) en de serumeliminatiehalfwaardetijd (t1/2) te bepalen.
9 tijdpunten: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Cortisol niveaus
Tijdsspanne: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Variatie in plasmaspiegels van cortisol zal op verschillende tijdstippen worden gemeten.
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Cannabidiol-klaring
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: -60 min, 45, 120, 240, 480
Urine zal op gezette tijden worden genomen om de cannabidiolconcentratie te schatten om de klarings- en uitscheidingsfuncties te beoordelen.
5 tijdpunten: -60 min, 45, 120, 240, 480
Vitale tekens-BP
Tijdsspanne: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
De bloeddruk (mmHg) zal worden gecontroleerd en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden bestudeerd over de verschillende tijdspunten.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
Vitale functies-HR
Tijdsspanne: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
De hartslag (slagen/minuut) wordt gecontroleerd en de verandering ten opzichte van de basislijn wordt bestudeerd over de verschillende tijdspunten.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
Vitale functies - RR
Tijdsspanne: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut) zal worden gecontroleerd en de verandering ten opzichte van de basislijn zal worden bestudeerd over de verschillende tijdspunten.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
Vitale functies - O2
Tijdsspanne: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
% zuurstofverzadiging zal worden gecontroleerd en de verandering ten opzichte van de basislijn zal worden bestudeerd over de verschillende tijdspunten.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
Vitale functies - temp
Tijdsspanne: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
de lichaamstemperatuur (graden Fahrenheit) zal worden gecontroleerd en de verandering ten opzichte van de basislijn zal worden bestudeerd over de verschillende tijdspunten.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
Vitale functies - ECG
Tijdsspanne: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
Het ECG zal worden gecontroleerd en de verandering ten opzichte van de basislijn zal worden bestudeerd over de verschillende tijdspunten.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten
Subjectieve maatregelen-VAS
Tijdsspanne: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om subjectieve reacties te meten. Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjectieve maatregelen-PANAS
Tijdsspanne: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om subjectieve reacties te meten. De PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) maakt het mogelijk om positieve en negatieve affectmetingen te verkrijgen.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjectieve maatregelen - Opiaateffect
Tijdsspanne: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om subjectieve reacties te meten. Globale intoxicatie- en ontwenningsclassificatie zal worden toegepast om mogelijke variaties in de subjectieve effecten geassocieerd met fentanyl te beoordelen.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjectieve maatregelen - OVAS
Tijdsspanne: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om subjectieve reacties te meten. Opiaat Visuele Analoge Schalen (OVAS) zullen worden toegediend om mogelijke variaties in de subjectieve effecten geassocieerd met fentanyl te beoordelen.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21DA027781 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren