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Studio per testare la sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo come intervento terapeutico per la ricaduta da oppioidi

20 marzo 2013 aggiornato da: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiolo come intervento terapeutico per la ricaduta da oppioidi

Nonostante le attuali terapie disponibili per i pazienti dipendenti da oppioidi, la maggior parte dei pazienti ha una ricaduta. Questo progetto di ricerca si concentra sullo sviluppo di un nuovo composto, il cannabidiolo, per modulare il desiderio di oppioidi negli esseri umani sulla base di modelli animali che mostrano la sua efficacia selettiva nell'inibire il comportamento di ricerca di droghe. Lo sviluppo di un trattamento mirato per la ricaduta da oppioidi sarebbe di enorme valore medico e per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di oppioidi è un problema di salute pubblica globale significativo. Degli oltre milioni di soggetti oggi dipendenti da oppiacei, solo meno di un quarto riceve cure. Gli approcci farmacoterapeutici hanno tradizionalmente preso di mira 5 recettori oppioidi poiché l'eroina ei suoi metaboliti si legano con la massima affinità a questo sottotipo di recettore. Sebbene tali strategie di trattamento abbiano migliorato i risultati dell'abuso di sostanze, non bloccano efficacemente il desiderio di oppiacei e quindi sono ancora associate ad alti tassi di ricaduta. Utilizzando una strategia di regolazione indiretta dei sistemi neurali per modulare il comportamento correlato agli oppioidi, i nostri studi preclinici sui roditori hanno costantemente dimostrato che il cannabidiolo (CBD), un componente non psicoattivo della cannabis, inibisce specificamente il comportamento di ricerca dell'eroina indotto da segnali. L'effetto selettivo del CBD sul comportamento di ricerca della droga è stato pronunciato dopo 24 ore e ha resistito anche due settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in seguito all'esposizione a breve termine al CBD. Il fatto che il desiderio di droga sia generalmente innescato dall'esposizione a stimoli condizionati suggerisce che il CBD potrebbe essere un trattamento efficace per il desiderio di eroina, specialmente dato il suo impatto prolungato sul comportamento. Il CBD ha già dimostrato in vari studi clinici di essere ben tollerato con un ampio margine di sicurezza nei soggetti umani. Il CBD rappresenta quindi un forte candidato per lo sviluppo come potenziale agente terapeutico negli esseri umani per il desiderio di oppioidi e la prevenzione delle ricadute. L'obiettivo di questa fase esplorativa del progetto è (1) determinare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di base del CBD quando somministrato in concomitanza con oppiacei nell'uomo e (2) caratterizzare il trattamento acuto (24 ore) e a breve termine (3 giorni) effetti della somministrazione di CBD sul desiderio indotto da segnali in soggetti dipendenti da eroina astinenti utilizzando un disegno casuale in doppio cieco. Questa indagine esplorativa, insieme agli studi preclinici complementari sui roditori in corso, ha il potenziale per avere un impatto significativo sullo sviluppo di un nuovo agente per la prevenzione delle ricadute da farmaci che è fondamentale per porre fine al ciclo continuo di abuso di sostanze. RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Nonostante le attuali terapie disponibili per i pazienti dipendenti da oppioidi, la maggior parte dei pazienti ha una ricaduta. Questo progetto di ricerca si concentra sullo sviluppo di un nuovo composto, il cannabidiolo, per modulare il desiderio di oppioidi negli esseri umani sulla base di modelli animali che mostrano la sua efficacia selettiva nell'inibire il comportamento di ricerca di droghe. Lo sviluppo di un trattamento mirato per la ricaduta da oppioidi sarebbe di enorme valore medico e per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 21 e i 65 anni.
  • essere stati esposti almeno una volta a un oppioide (es. codeina, morfina, fentanil) in passato

Criteri di esclusione:

  • utilizzando qualsiasi droga o farmaco psicoattivo in qualsiasi momento durante lo studio o 24 ore prima della sessione di test
  • avere una diagnosi passata o attuale di abuso o dipendenza da droghe (ad eccezione della nicotina), sulla base dell'intervista SCID-IV (intervista clinica strutturata per il DSM-IV)
  • essere mantenuto con metadone o buprenorfina o assumere antagonisti degli oppioidi come il naltrexone
  • aver assunto oppioidi negli ultimi 14 giorni
  • avere condizioni mediche, comprese le condizioni psichiatriche di Asse I secondo il DSM-IV (esaminate con la MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), storia di malattie cardiache, aritmie, trauma cranico e convulsioni
  • avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi oppioide o cannabinoide
  • essere incinta o allattare
  • non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come la contraccezione ormonale (contraccettivi ormonali orali, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione o metodo a doppia barriera (combinazione di due metodi di barriera usati contemporaneamente, ad esempio spermicida, diaframma)
  • arrivare al sito dello studio visibilmente intossicato come determinato da una valutazione clinica per segni e sintomi di intossicazione e come verificato da uno screening antidroga per cocaina, cannabis, oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, fenciclidina e anfetamine
  • in trattamento attivo e attualmente coinvolto in un programma di trattamento delle dipendenze
  • essere un anestesista o un farmacista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo
Droga: Fentanil
Tutti i soggetti riceveranno 0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg di Fentanyl (sessione di test 1 e sessione di test 2)
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
Sperimentale: CBD 400mg
I soggetti riceveranno 400 mg di CBD
Droga: Fentanil
Tutti i soggetti riceveranno 0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg di Fentanyl (sessione di test 1 e sessione di test 2)
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
Droga: Cannabidiolo

I soggetti in Arm CBD 400 mg riceveranno 400 mg di cannabidiolo in due sessioni di test insieme a 0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg di fentanil.

I soggetti in Arm CBD 800 mg riceveranno 800 mg di cannabidiolo in due sessioni di test insieme a 0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg di fentanil.
Sperimentale: CBD 800mg
I soggetti riceveranno 800 mg di CBD
Droga: Fentanil
Tutti i soggetti riceveranno 0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg di Fentanyl (sessione di test 1 e sessione di test 2)
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
Droga: Cannabidiolo

I soggetti in Arm CBD 400 mg riceveranno 400 mg di cannabidiolo in due sessioni di test insieme a 0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg di fentanil.

I soggetti in Arm CBD 800 mg riceveranno 800 mg di cannabidiolo in due sessioni di test insieme a 0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg di fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza della somministrazione orale di cannabidiolo prima della somministrazione di fentanil IV.
Lasso di tempo: 9 punti temporali: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Valuteremo la sicurezza e gli effetti avversi con la valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE). Eccessiva sedazione (GCS<10), disritmia cardiaca (sul monitor telematrico), ipotensione (pressione arteriosa < 90/60 mmHg), bradicardia (frequenza cardiaca 50/min), ansia grave o convulsioni (tonico-cloniche parziali o generalizzate) dopo la somministrazione di fentanil o cannabidiolo comporterebbe l'interruzione dello studio per il soggetto e cure mediche immediate.
9 punti temporali: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica generale del cannabidiolo
Lasso di tempo: 9 punti temporali: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Il sangue verrà prelevato a orari specifici per determinare la concentrazione plasmatica di picco del cannabidiolo (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione sierica di picco (tmax) e l'emivita di eliminazione del siero (t1/2).
9 punti temporali: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
La variazione dei livelli plasmatici di cortisolo sarà misurata in vari momenti.
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Liquidazione del cannabidiolo
Lasso di tempo: 5 punti temporali: -60 min, 45, 120, 240, 480
L'urina verrà prelevata a orari specifici per stimare la concentrazione di cannabidiolo al fine di valutare le funzioni di clearance e di escrezione.
5 punti temporali: -60 min, 45, 120, 240, 480
Segni vitali-BP
Lasso di tempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
La pressione sanguigna (mmHg) sarà monitorata e la variazione rispetto al basale sarà studiata in più punti temporali.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
Segni vitali-HR
Lasso di tempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) sarà monitorata e la variazione rispetto al basale sarà studiata in più punti temporali.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
Segni vitali - RR
Lasso di tempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
verrà monitorata la frequenza respiratoria (respirazioni/minuto) e verrà studiata la variazione rispetto al basale in più punti temporali.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
Segni vitali - O2
Lasso di tempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
La percentuale di saturazione dell'ossigeno sarà monitorata e il cambiamento rispetto al basale sarà studiato in più punti temporali.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
Segni vitali - temp
Lasso di tempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
la temperatura corporea (gradi Fahrenheit) sarà monitorata e il cambiamento rispetto al basale sarà studiato in più punti temporali.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
Segni vitali - ECG
Lasso di tempo: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
L'ECG sarà monitorato e il cambiamento rispetto al basale sarà studiato in più punti temporali.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti
Misure soggettive-VAS
Lasso di tempo: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Verranno utilizzati questionari per misurare le risposte soggettive. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Misure soggettive-PANAS
Lasso di tempo: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Verranno utilizzati questionari per misurare le risposte soggettive. Il PANAS (Programma affettivo positivo e negativo) consentirà di ottenere misure affettive positive e negative.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Misure soggettive-effetto oppiacei
Lasso di tempo: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Verranno utilizzati questionari per misurare le risposte soggettive. Verrà somministrato il punteggio globale di intossicazione e astinenza per valutare le potenziali variazioni degli effetti soggettivi associati al fentanil.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Misure soggettive- OVAS
Lasso di tempo: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Verranno utilizzati questionari per misurare le risposte soggettive. Verranno somministrate oppiate visual analog scale (OVAS) per valutare le potenziali variazioni degli effetti soggettivi associati al fentanil.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DA027781 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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