Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kannabidiolin turvallisuuden ja tehon testaamiseksi opioidirelapsin hoitointerventiossa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Kannabidioli hoitotoimenpiteenä opioidirelapsin hoitoon

Huolimatta opioidiriippuvaisten potilaiden nykyisistä hoidoista useimmat potilaat uusiutuvat. Tämä tutkimusprojekti keskittyy uuden yhdisteen, kannabidiolin, kehittämiseen ihmisten opioidihimoa säätelemään eläinmalleilla, jotka osoittavat sen selektiivisen tehokkuuden estää huumeiden etsintäkäyttäytymistä. Kohdennettujen opioidien uusiutumisen hoidon kehittäminen olisi valtavan lääketieteellistä ja kansanterveydellistä arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien väärinkäyttö on merkittävä globaali kansanterveysongelma. Nykyisistä yli miljoonasta opiaattiriippuvaisesta henkilöstä vain alle neljännes saa hoitoa. Farmakoterapeuttiset lähestymistavat ovat perinteisesti kohdistuneet viiteen opioidireseptoriin, koska heroiini ja sen metaboliitit sitoutuvat suurimmalla affiniteetilla tähän reseptorin alatyyppiin. Vaikka tällaiset hoitostrategiat ovat parantaneet päihteiden väärinkäytön tuloksia, ne eivät estä tehokkaasti opiaatinhimoa ja näin ollen niihin liittyy edelleen korkea uusiutumisaste. Prekliiniset jyrsijätutkimuksemme osoittivat johdonmukaisesti, että kannabidioli (CBD), kannabiksen ei-psykoaktiivinen komponentti, esti erityisesti vihjeiden aiheuttamaa heroiinin etsintäkäyttäytymistä käyttämällä strategiaa, joka säätelee epäsuorasti hermojärjestelmiä opioideihin liittyvän käyttäytymisen moduloimiseksi. CBD:n selektiivinen vaikutus huumeiden etsintäkäyttäytymiseen oli selvä 24 tunnin kuluttua ja kesti jopa kaksi viikkoa viimeisen lääkkeen annon jälkeen lyhytaikaisen CBD-altistuksen jälkeen. Se tosiasia, että huumehimo laukaisee yleensä altistuminen ehdollisille vihjeille, viittaa siihen, että CBD saattaa olla tehokas hoito heroiininhimoon, erityisesti kun otetaan huomioon sen pitkittynyt vaikutus käyttäytymiseen. CBD:n on jo osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa olevan hyvin siedetty ihmisillä laajalla turvallisuusmarginaalilla. CBD on siis vahva ehdokas potentiaalisena terapeuttisena aineena ihmisillä opioidihimoon ja uusiutumisen ehkäisyyn. Tämän projektin tutkimusvaiheen tavoitteena on (1) määrittää CBD:n turvallisuus ja perusfarmakokineettiset ominaisuudet, kun sitä annetaan samanaikaisesti opiaattien kanssa ihmisille, ja (2) karakterisoida akuutti (24 tuntia) ja lyhytaikainen (3 päivää) CBD:n antamisen vaikutukset vihjeiden aiheuttamaan himoon huumeista pidättyneillä heroiiniriippuvaisilla koehenkilöillä käyttämällä satunnaista kaksoissokkomallia. Tämä tutkiva tutkimus yhdessä meneillään olevien täydentävien prekliinisten jyrsijätutkimusten kanssa voi merkittävästi vaikuttaa uuden aineen kehittämiseen huumeiden uusiutumisen ehkäisyyn, mikä on kriittistä jatkuvan päihteiden väärinkäytön kierteen lopettamiseksi. KANSANTERVEYDEN MERKITYS: Huolimatta opioidiriippuvaisten potilaiden nykyisistä hoidoista, useimmat potilaat uusiutuvat. Tämä tutkimusprojekti keskittyy uuden yhdisteen, kannabidiolin, kehittämiseen ihmisten opioidihimoa säätelemään eläinmalleilla, jotka osoittavat sen selektiivisen tehokkuuden estää huumeiden etsintäkäyttäytymistä. Kohdennettujen opioidien uusiutumisen hoidon kehittäminen olisi valtavan lääketieteellistä ja kansanterveydellistä arvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat 21-65-vuotiaita.
  • altistuminen opioidille vähintään kerran (esim. kodeiini, morfiini, fentanyyli) aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttää mitä tahansa psykoaktiivista lääkettä tai lääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana tai 24 tuntia ennen testijaksoa
  • joilla on aiempi tai nykyinen diagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (nikotiinia lukuun ottamatta) SCID-IV-haastattelun perusteella (DSM-IV:n strukturoitu kliininen haastattelu)
  • metadonia tai buprenorfiinia tai opioidiantagonistia, kuten naltreksonia
  • olet ottanut opioideja viimeisen 14 päivän aikana
  • joilla on lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien akselin I psykiatriset sairaudet DSM-IV:ssä (tutkittu MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI:n kanssa), sydänsairaus, rytmihäiriöt, päävammat ja kohtaukset
  • sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin opioidille tai kannabinoidille
  • olet raskaana tai imetät
  • ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä (oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, Nuva-Ring), kohdunsisäistä laitetta (IUD), sterilointia tai kaksoisestemenetelmää (joiden tahansa kahden samanaikaisesti käytetyn estemenetelmän yhdistelmä, eli siittiömyrkky, pallea)
  • saapuvat tutkimuspaikalle näkyvästi päihtyneenä, mikä on todettu kliinisen arvioinnin perusteella myrkytyksen merkkien ja oireiden varalta ja todettu huumeseulonnalla kokaiinin, kannabiksen, opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, fensyklidiinin ja amfetamiinien suhteen
  • aktiivisesti hoidettu ja tällä hetkellä mukana riippuvuuden hoito-ohjelmassa
  • olla anestesiologi tai apteekki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä
Lääke: Fentanyyli
Kaikki koehenkilöt saavat 0,5 mcg/kg ja 1 mcg/kg fentanyyliä (testikerta 1 ja testikerta 2)
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
Kokeellinen: CBD 400 mg
Koehenkilöt saavat 400 mg CBD:tä
Lääke: Fentanyyli
Kaikki koehenkilöt saavat 0,5 mcg/kg ja 1 mcg/kg fentanyyliä (testikerta 1 ja testikerta 2)
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
Lääke: Kannabidioli

Koehenkilöt, joiden käsissä on CBD 400 mg, saavat 400 mg kannabidiolia kahdessa testikerrassa sekä 0,5 mcg/kg ja 1 mcg/kg fentanyyliä.

Koehenkilöt, joiden käsissä on CBD 800 mg, saavat 800 mg kannabidiolia kahdessa testikerrassa sekä 0,5 mcg/kg ja 1 mcg/kg fentanyyliä.
Kokeellinen: CBD 800 mg
Koehenkilöt saavat 800 mg CBD:tä
Lääke: Fentanyyli
Kaikki koehenkilöt saavat 0,5 mcg/kg ja 1 mcg/kg fentanyyliä (testikerta 1 ja testikerta 2)
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
Lääke: Kannabidioli

Koehenkilöt, joiden käsissä on CBD 400 mg, saavat 400 mg kannabidiolia kahdessa testikerrassa sekä 0,5 mcg/kg ja 1 mcg/kg fentanyyliä.

Koehenkilöt, joiden käsissä on CBD 800 mg, saavat 800 mg kannabidiolia kahdessa testikerrassa sekä 0,5 mcg/kg ja 1 mcg/kg fentanyyliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabidiolin oraalisen annon turvallisuuden määrittäminen ennen fentanyylin IV antoa.
Aikaikkuna: 9 aikapistettä: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Arvioimme turvallisuutta ja haittavaikutuksia Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) -arvioinnin avulla. Liiallinen sedaatio (GCS<10), sydämen rytmihäiriö (telematriamonitorilla), hypotensio (verenpaine < 90/60 mmHg), bradykardia (syke 50/minuutti), vaikea ahdistuneisuus tai kohtaukset (osittaiset tai yleistyneet tonic-klooniset) joko fentanyylin tai kannabidiolin antaminen johtaisi tutkimuksen keskeyttämiseen ja välittömään lääketieteelliseen hoitoon.
9 aikapistettä: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabidiolin yleinen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 9 aikapistettä: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Veri otetaan määrättyinä aikoina kannabidiolin huippupitoisuuden plasmassa (Cmax), seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) ja seerumin eliminaation puoliintumisajan (t1/2) määrittämiseksi.
9 aikapistettä: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Kortisolitasot
Aikaikkuna: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Plasman kortisolitasojen vaihtelua mitataan eri ajankohtina.
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Kannabidiolin puhdistuma
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: -60 min, 45, 120, 240, 480
Virtsa otetaan tiettyinä aikoina kannabidiolipitoisuuden arvioimiseksi puhdistuma- ja erittymistoimintojen arvioimiseksi.
5 aikapistettä: -60 min, 45, 120, 240, 480
Elintoiminnot - BP
Aikaikkuna: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Verenpainetta (mmHg) seurataan ja muutosta lähtötasosta tutkitaan useiden aikapisteiden välillä.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vital signs-HR
Aikaikkuna: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Sykettä (lyöntiä/minuutti) seurataan ja muutosta lähtötasosta tutkitaan useiden aikapisteiden välillä.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Elintoiminnot - RR
Aikaikkuna: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
hengitystiheyttä (hengitystä/minuutti) seurataan ja muutosta lähtötasosta tutkitaan useiden aikapisteiden välillä.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Elintoiminnot - O2
Aikaikkuna: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Happisaturaatioprosenttia seurataan ja muutosta lähtötasosta tutkitaan useiden aikapisteiden välillä.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Elintoiminnot - lämpötila
Aikaikkuna: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
ruumiinlämpöä (Fahrenheit-astetta) seurataan ja muutosta lähtötasosta tutkitaan useiden aikapisteiden välillä.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Elintoiminnot - EKG
Aikaikkuna: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
EKG:tä seurataan ja muutosta lähtötilanteesta tutkitaan useiden aikapisteiden välillä.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Subjektiiviset toimenpiteet-VAS
Aikaikkuna: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Kyselylomakkeilla mitataan subjektiivisia vastauksia. Ahdistuneisuutta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektiiviset toimenpiteet-PANAS
Aikaikkuna: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Kyselylomakkeilla mitataan subjektiivisia vastauksia. PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) mahdollistaa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten mittaamisen.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektiiviset toimenpiteet-Opiaattivaikutus
Aikaikkuna: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Kyselylomakkeilla mitataan subjektiivisia vastauksia. Fentanyyliin liittyvien subjektiivisten vaikutusten mahdollisten vaihteluiden arvioimiseksi annetaan globaali myrkytys- ja vetäytymisluokitus.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektiiviset toimenpiteet - OVAS
Aikaikkuna: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Kyselylomakkeilla mitataan subjektiivisia vastauksia. Opiaattien visuaalisia analogisia vaakoja (OVAS) annetaan fentanyyliin liittyvien subjektiivisten vaikutusten mahdollisten vaihtelujen arvioimiseksi.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21DA027781 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa