Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti kanabidiolu jako léčebné intervence pro opioidní relaps

20. března 2013 aktualizováno: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Kanabidiol jako léčebná intervence pro opioidní relaps

Navzdory současným dostupným terapiím pro pacienty závislé na opioidech dochází u většiny pacientů k relapsu. Tento výzkumný projekt se zaměřuje na vývoj nové sloučeniny, kanabidiolu, k modulaci touhy po opioidech u lidí na základě zvířecích modelů, které ukazují její selektivní účinnost při inhibici chování při vyhledávání drog. Vývoj cílené léčby relapsu opioidů by měl obrovskou lékařskou hodnotu a hodnotu pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání opiátů je významným globálním problémem veřejného zdraví. Z více než milionu subjektů závislých na opiátech je dnes léčena pouze necelá čtvrtina těchto jedinců. Farmakoterapeutické přístupy se tradičně zaměřují na 5 opioidních receptorů, protože heroin a jeho metabolity se vážou s nejvyšší afinitou k tomuto podtypu receptoru. Ačkoli takové léčebné strategie zlepšily výsledky zneužívání návykových látek, neblokují účinně touhu po opiátech, a proto jsou stále spojeny s vysokou mírou recidivy. Naše předklinické studie na hlodavcích s využitím strategie nepřímé regulace nervových systémů za účelem modulace chování souvisejícího s opioidy konzistentně prokázaly, že kanabidiol (CBD), nepsychoaktivní složka konopí, specificky inhiboval chování při hledání heroinu vyvolané podnětem. Selektivní účinek CBD na chování při vyhledávání drog byl výrazný po 24 hodinách a přetrvával dokonce dva týdny po posledním podání léku po krátkodobé expozici CBD. Skutečnost, že touha po drogách je obecně spouštěna vystavením podmíněným podnětům, naznačuje, že CBD může být účinnou léčbou touhy po heroinu, zejména vzhledem k jejímu dlouhodobému dopadu na chování. V různých klinických studiích již bylo prokázáno, že CBD je u lidských subjektů dobře snášena s širokým bezpečnostním rozpětím. CBD tak představuje silného kandidáta na vývoj jako potenciálního terapeutického činidla u lidí pro touhu po opioidech a prevenci relapsu. Cílem této výzkumné fáze projektu je (1) určit bezpečnost a základní farmakokinetické charakteristiky CBD při současném podávání s opiáty u lidí a (2) charakterizovat akutní (24 hodin) a krátkodobou (3 dny) účinky podávání CBD na touhu vyvolanou narážkou u subjektů závislých na drogách abstinujících na heroinu pomocí náhodného dvojitě slepého návrhu. Tento průzkumný výzkum spolu s probíhajícími doplňkovými preklinickými studiemi na hlodavcích má potenciál významně ovlivnit vývoj nového prostředku pro prevenci relapsu drog, který je kritický pro ukončení pokračujícího cyklu zneužívání návykových látek. RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Navzdory současným dostupným terapiím pro pacienty závislé na opioidech dochází u většiny pacientů k relapsu. Tento výzkumný projekt se zaměřuje na vývoj nové sloučeniny, kanabidiolu, k modulaci touhy po opioidech u lidí na základě zvířecích modelů, které ukazují její selektivní účinnost při inhibici chování při vyhledávání drog. Vývoj cílené léčby relapsu opioidů by měl obrovskou lékařskou hodnotu a hodnotu pro veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 21 do 65 let.
  • vystavení alespoň jednou opioidu (tj. kodein, morfin, fentanyl) v minulosti

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakékoli psychoaktivní drogy nebo medikace kdykoli během studie nebo 24 hodin před testovací relací
  • mít minulou nebo současnou diagnózu zneužívání drog nebo závislosti (kromě nikotinu) na základě rozhovoru SCID-IV (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • udržování na metadonu nebo buprenorfinu nebo užívání opioidního antagonisty, jako je naltrexon
  • po užití jakéhokoli opioidu v posledních 14 dnech
  • mít zdravotní stav, včetně psychiatrických stavů osy I v rámci DSM-IV (vyšetřeno v rámci MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), anamnéza srdečních onemocnění, arytmií, traumat hlavy a záchvatů
  • s anamnézou přecitlivělosti na jakýkoli opioid nebo kanabinoid
  • být těhotná nebo kojit
  • nepoužívání vhodné metody antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce (perorální hormonální antikoncepce, Depo-Provera, Nuva-Ring), nitroděložní tělísko (IUD), sterilizace nebo metoda dvojité bariéry (kombinace jakýchkoli dvou bariérových metod používaných současně, tj. membrána)
  • přijíždějící na místo studie viditelně intoxikovaní, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením známek a příznaků intoxikace a jak bylo ověřeno drogovým screeningem na kokain, konopí, opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, fencyklidin a amfetaminy
  • se aktivně léčí a v současné době se účastní programu léčby závislostí
  • být anesteziologem nebo lékárníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo
Lék: Fentanyl
Všichni jedinci dostanou 0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg fentanylu (testovací sezení 1 a testovací sezení 2)
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
Experimentální: CBD 400 mg
Subjekty obdrží 400 mg CBD
Lék: Fentanyl
Všichni jedinci dostanou 0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg fentanylu (testovací sezení 1 a testovací sezení 2)
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
Lék: Cannabidiol

Subjekty v rameni CBD 400 mg dostanou 400 mg kanabidiolu ve dvou testovacích relacích spolu s 0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg fentanylu.

Subjekty v rameni CBD 800 mg dostanou 800 mg kanabidiolu ve dvou testovacích relacích spolu s 0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg fentanylu.
Experimentální: CBD 800 mg
Subjekty obdrží 800 mg CBD
Lék: Fentanyl
Všichni jedinci dostanou 0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg fentanylu (testovací sezení 1 a testovací sezení 2)
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
Lék: Cannabidiol

Subjekty v rameni CBD 400 mg dostanou 400 mg kanabidiolu ve dvou testovacích relacích spolu s 0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg fentanylu.

Subjekty v rameni CBD 800 mg dostanou 800 mg kanabidiolu ve dvou testovacích relacích spolu s 0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg fentanylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost perorálního podání kanabidiolu před intravenózním podáním fentanylu.
Časové okno: 9 časových bodů: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Bezpečnost a nežádoucí účinky posoudíme pomocí Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Nadměrná sedace (GCS <10), srdeční dysrytmie (na telematickém monitoru), hypotenze (krevní tlak < 90/60 mmHg), bradykardie (srdeční frekvence 50/min), těžká úzkost nebo záchvaty (částečné nebo generalizované tonicko-klonické) po podání buď fentanylu nebo kanabidiolu by mělo za následek přerušení studie pro subjekt a okamžitou lékařskou péči.
9 časových bodů: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná farmakokinetika kanabidiolu
Časové okno: 9 časových bodů: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Krev bude odebrána ve specifikovaných časech, aby se stanovila maximální koncentrace kanabidiolu v plazmě (Cmax), čas k dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) a poločas eliminace ze séra (t1/2).
9 časových bodů: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Hladiny kortizolu
Časové okno: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Kolísání plazmatických hladin kortizolu bude měřeno v různých časových bodech.
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Clearance kanabidiolu
Časové okno: 5 časových bodů: -60 min, 45, 120, 240, 480
Ve specifikovaných časech bude odebrána moč, aby se odhadla koncentrace kanabidiolu za účelem posouzení funkcí clearance a vylučování.
5 časových bodů: -60 min, 45, 120, 240, 480
Vitální funkce-BP
Časové okno: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Krevní tlak (mmHg) bude monitorován a změna od výchozí hodnoty bude studována v různých časových bodech.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitální funkce-HR
Časové okno: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Srdeční frekvence (údery/minuta) bude monitorována a změna od výchozí hodnoty bude studována v různých časových bodech.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitální funkce - RR
Časové okno: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
bude monitorována respirační frekvence (respirace/minuta) a změna od výchozí hodnoty bude studována v různých časových bodech.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Životní funkce - O2
Časové okno: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
% saturace kyslíkem bude monitorováno a změna od výchozí hodnoty bude studována v různých časových bodech.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Životní funkce - tepl
Časové okno: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
tělesná teplota (stupně Fahrenheita) bude monitorována a změna od výchozí hodnoty bude studována v různých časových bodech.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Životní funkce - EKG
Časové okno: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
EKG bude monitorováno a změna od výchozí hodnoty bude studována v různých časových bodech.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Subjektivní opatření-VAS
Časové okno: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
K měření subjektivních odpovědí budou použity dotazníky. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektivní míry-PANAS
Časové okno: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
K měření subjektivních odpovědí budou použity dotazníky. Plán PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) umožní získat měření pozitivních a negativních vlivů.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektivní opatření-opiátový efekt
Časové okno: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
K měření subjektivních odpovědí budou použity dotazníky. K posouzení potenciálních změn v subjektivních účincích spojených s fentanylem bude stanoven globální rating intoxikace a abstinence.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektivní opatření- OVAS
Časové okno: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
K měření subjektivních odpovědí budou použity dotazníky. Opiátové vizuální analogové škály (OVAS) budou podávány k posouzení potenciálních změn v subjektivních účincích spojených s fentanylem.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DA027781 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit