- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311778
Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności kannabidiolu jako interwencji leczniczej w przypadku nawrotu uzależnienia od opioidów
Kannabidiol jako interwencja terapeutyczna w przypadku nawrotu opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 21 do 65 lat.
- co najmniej raz narażony na działanie opioidu (tj. kodeina, morfina, fentanyl) w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- używania jakiegokolwiek środka psychoaktywnego lub leku w dowolnym momencie badania lub 24 godziny przed sesją testową
- posiadanie przeszłej lub aktualnej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), na podstawie wywiadu SCID-IV (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
- utrzymywanie na metadonie lub buprenorfinie lub przyjmowanie antagonisty opioidów, takiego jak naltrekson
- przyjmowanie jakiegokolwiek opioidu w ciągu ostatnich 14 dni
- ze schorzeniami, w tym zaburzeniami psychicznymi osi I według DSM-IV (badane za pomocą MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), historią chorób serca, arytmii, urazów głowy i drgawek
- mające historię nadwrażliwości na jakikolwiek opioid lub kannabinoid
- będąc w ciąży lub karmiąc piersią
- niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja hormonalna (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, Nuva-Ring), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja lub metoda podwójnej bariery (połączenie dowolnych dwóch metod mechanicznych stosowanych jednocześnie, tj. środka plemnikobójczego, membrana)
- przybycie na miejsce badania w widocznym stanie nietrzeźwości, co zostało stwierdzone na podstawie oceny klinicznej pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia oraz zweryfikowane przez badanie przesiewowe na obecność kokainy, konopi indyjskich, opiatów, benzodiazepin, barbituranów, fencyklidyny i amfetamin
- jest aktywnie leczony i obecnie uczestniczy w programie leczenia uzależnień
- być anestezjologiem lub farmaceutą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu (sesja testowa 1 i sesja testowa 2)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: CBD 400mg
Pacjenci otrzymają 400 mg CBD
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu (sesja testowa 1 i sesja testowa 2)
Inne nazwy:
Badani w Ramie CBD 400 mg otrzymają 400 mg kannabidiolu w dwóch sesjach testowych wraz z 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu. Badani w Ramie CBD 800 mg otrzymają 800 mg kannabidiolu w dwóch sesjach testowych wraz z 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu. |
Eksperymentalny: CBD 800mg
Pacjenci otrzymają 800 mg CBD
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu (sesja testowa 1 i sesja testowa 2)
Inne nazwy:
Badani w Ramie CBD 400 mg otrzymają 400 mg kannabidiolu w dwóch sesjach testowych wraz z 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu. Badani w Ramie CBD 800 mg otrzymają 800 mg kannabidiolu w dwóch sesjach testowych wraz z 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby określić bezpieczeństwo doustnego podawania kannabidiolu przed podaniem fentanylu IV.
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Ocenimy bezpieczeństwo i działania niepożądane za pomocą Systematycznej oceny zdarzeń nagłych w leczeniu (SAFTEE).
Nadmierna sedacja (GCS <10), zaburzenia rytmu serca (na monitorze telematycznym), niedociśnienie (ciśnienie krwi < 90/60 mmHg), bradykardia (tętno 50/min), silny niepokój lub drgawki (częściowe lub uogólnione toniczno-kloniczne) po podanie fentanylu lub kannabidiolu skutkowałoby przerwaniem badania u uczestnika i natychmiastową pomocą lekarską.
|
9 punktów czasowych: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna farmakokinetyka kannabidiolu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Krew zostanie pobrana w określonym czasie w celu określenia maksymalnego stężenia kannabidiolu w osoczu (Cmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji w surowicy (t1/2).
|
9 punktów czasowych: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Zmienność poziomu kortyzolu w osoczu będzie mierzona w różnych punktach czasowych.
|
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Klirens kanabidiolu
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: -60 min, 45, 120, 240, 480
|
W określonych godzinach zostanie pobrany mocz w celu oszacowania stężenia kannabidiolu w celu oceny funkcji klirensu i wydalania.
|
5 punktów czasowych: -60 min, 45, 120, 240, 480
|
Oznaki życiowe – BP
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie monitorowane, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
Oznaki życiowe-HR
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
Tętno (uderzenia/minutę) będzie monitorowane, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
Oznaki życiowe - RR
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
częstość oddechów (oddechy/minutę) będzie monitorowana, a zmiana w stosunku do linii bazowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
Oznaki życiowe - O2
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
% nasycenia tlenem będzie monitorowane, a zmiana w stosunku do linii bazowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
Oznaki życiowe - temp
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
temperatura ciała (w stopniach Fahrenheita) będzie monitorowana, a zmiana w stosunku do linii bazowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
Oznaki życiowe - EKG
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
Monitorowane będzie EKG, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą badane w wielu punktach czasowych.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
|
Subiektywne miary-VAS
Ramy czasowe: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze.
Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Subiektywne miary-PANAS
Ramy czasowe: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze.
PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) pozwoli na uzyskanie miar pozytywnego i negatywnego afektu.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Subiektywne środki-efekt opiatów
Ramy czasowe: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze.
Ogólna ocena zatrucia i odstawienia zostanie przeprowadzona w celu oceny potencjalnych różnic w subiektywnych efektach związanych z fentanylem.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Pomiary subiektywne – OVAS
Ramy czasowe: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze.
Opiate Visual Analog Scales (OVAS) zostaną zastosowane w celu oceny potencjalnych różnic w subiektywnych efektach związanych z fentanylem.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Leki przeciwdrgawkowe
- Fentanyl
- Kanabidiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21DA027781 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyChirurgia wewnątrzczaszkowaStany Zjednoczone