Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności kannabidiolu jako interwencji leczniczej w przypadku nawrotu uzależnienia od opioidów

20 marca 2013 zaktualizowane przez: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Kannabidiol jako interwencja terapeutyczna w przypadku nawrotu opioidów

Pomimo obecnie dostępnych terapii dla pacjentów uzależnionych od opioidów, u większości pacjentów dochodzi do nawrotów. Ten projekt badawczy koncentruje się na opracowaniu nowego związku, kannabidiolu, do modulowania głodu opioidowego u ludzi w oparciu o modele zwierzęce wykazujące jego selektywną skuteczność w hamowaniu zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków. Opracowanie ukierunkowanego leczenia nawrotów uzależnienia od opioidów miałoby ogromną wartość medyczną i dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie opioidów jest znaczącym globalnym problemem zdrowia publicznego. Spośród ponad miliona obecnie uzależnionych od opiatów osób tylko mniej niż jedna czwarta z nich otrzymuje leczenie. Podejścia farmakoterapeutyczne tradycyjnie ukierunkowane są na 5 receptorów opioidowych, ponieważ heroina i jej metabolity wiążą się z najwyższym powinowactwem do tego podtypu receptora. Chociaż takie strategie leczenia poprawiły wyniki nadużywania substancji, nie blokują skutecznie głodu opiatów, a zatem nadal wiążą się z wysokim odsetkiem nawrotów. Wykorzystując strategię pośredniej regulacji układów nerwowych w celu modulowania zachowań związanych z opioidami, nasze przedkliniczne badania na gryzoniach konsekwentnie wykazały, że kannabidiol (CBD), niepsychoaktywny składnik konopi indyjskich, specyficznie hamuje zachowania związane z poszukiwaniem heroiny. Selektywny wpływ CBD na zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków był wyraźny po 24 godzinach i utrzymywał się nawet dwa tygodnie po ostatnim podaniu leku po krótkotrwałej ekspozycji na CBD. Fakt, że głód narkotykowy jest generalnie wyzwalany przez ekspozycję na warunkowe bodźce, sugeruje, że CBD może być skutecznym sposobem leczenia głodu heroinowego, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego długotrwały wpływ na zachowanie. W różnych badaniach klinicznych wykazano już, że CBD jest dobrze tolerowane z szerokim marginesem bezpieczeństwa u ludzi. CBD stanowi zatem silnego kandydata do opracowania jako potencjalnego środka terapeutycznego u ludzi w leczeniu głodu opioidowego i zapobieganiu nawrotom. Celem tej eksploracyjnej fazy projektu jest (1) określenie bezpieczeństwa i podstawowych właściwości farmakokinetycznych CBD przy jednoczesnym podawaniu ludziom opiatów oraz (2) scharakteryzowanie ostrego (24 godziny) i krótkoterminowego (3 dni) wpływ podawania CBD na głód wywołany sygnałem u osób uzależnionych od heroiny z abstynencją narkotykową przy użyciu losowego projektu z podwójną ślepą próbą. To badanie eksploracyjne wraz z trwającymi uzupełniającymi przedklinicznymi badaniami na gryzoniach może znacząco wpłynąć na rozwój nowego środka do zapobiegania nawrotom narkotyków, który ma kluczowe znaczenie dla zakończenia ciągłego cyklu nadużywania substancji. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Pomimo obecnie dostępnych terapii dla pacjentów uzależnionych od opioidów, u większości pacjentów dochodzi do nawrotów choroby. Ten projekt badawczy koncentruje się na opracowaniu nowego związku, kannabidiolu, do modulowania głodu opioidowego u ludzi w oparciu o modele zwierzęce wykazujące jego selektywną skuteczność w hamowaniu zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków. Opracowanie ukierunkowanego leczenia nawrotów uzależnienia od opioidów miałoby ogromną wartość medyczną i dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 21 do 65 lat.
  • co najmniej raz narażony na działanie opioidu (tj. kodeina, morfina, fentanyl) w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • używania jakiegokolwiek środka psychoaktywnego lub leku w dowolnym momencie badania lub 24 godziny przed sesją testową
  • posiadanie przeszłej lub aktualnej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), na podstawie wywiadu SCID-IV (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • utrzymywanie na metadonie lub buprenorfinie lub przyjmowanie antagonisty opioidów, takiego jak naltrekson
  • przyjmowanie jakiegokolwiek opioidu w ciągu ostatnich 14 dni
  • ze schorzeniami, w tym zaburzeniami psychicznymi osi I według DSM-IV (badane za pomocą MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), historią chorób serca, arytmii, urazów głowy i drgawek
  • mające historię nadwrażliwości na jakikolwiek opioid lub kannabinoid
  • będąc w ciąży lub karmiąc piersią
  • niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja hormonalna (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, Nuva-Ring), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja lub metoda podwójnej bariery (połączenie dowolnych dwóch metod mechanicznych stosowanych jednocześnie, tj. środka plemnikobójczego, membrana)
  • przybycie na miejsce badania w widocznym stanie nietrzeźwości, co zostało stwierdzone na podstawie oceny klinicznej pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia oraz zweryfikowane przez badanie przesiewowe na obecność kokainy, konopi indyjskich, opiatów, benzodiazepin, barbituranów, fencyklidyny i amfetamin
  • jest aktywnie leczony i obecnie uczestniczy w programie leczenia uzależnień
  • być anestezjologiem lub farmaceutą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu (sesja testowa 1 i sesja testowa 2)
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
Eksperymentalny: CBD 400mg
Pacjenci otrzymają 400 mg CBD
Wszyscy uczestnicy otrzymają 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu (sesja testowa 1 i sesja testowa 2)
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu

Badani w Ramie CBD 400 mg otrzymają 400 mg kannabidiolu w dwóch sesjach testowych wraz z 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu.

Badani w Ramie CBD 800 mg otrzymają 800 mg kannabidiolu w dwóch sesjach testowych wraz z 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu.

Eksperymentalny: CBD 800mg
Pacjenci otrzymają 800 mg CBD
Wszyscy uczestnicy otrzymają 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu (sesja testowa 1 i sesja testowa 2)
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu

Badani w Ramie CBD 400 mg otrzymają 400 mg kannabidiolu w dwóch sesjach testowych wraz z 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu.

Badani w Ramie CBD 800 mg otrzymają 800 mg kannabidiolu w dwóch sesjach testowych wraz z 0,5 mcg/kg i 1 mcg/kg fentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo doustnego podawania kannabidiolu przed podaniem fentanylu IV.
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Ocenimy bezpieczeństwo i działania niepożądane za pomocą Systematycznej oceny zdarzeń nagłych w leczeniu (SAFTEE). Nadmierna sedacja (GCS <10), zaburzenia rytmu serca (na monitorze telematycznym), niedociśnienie (ciśnienie krwi < 90/60 mmHg), bradykardia (tętno 50/min), silny niepokój lub drgawki (częściowe lub uogólnione toniczno-kloniczne) po podanie fentanylu lub kannabidiolu skutkowałoby przerwaniem badania u uczestnika i natychmiastową pomocą lekarską.
9 punktów czasowych: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna farmakokinetyka kannabidiolu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Krew zostanie pobrana w określonym czasie w celu określenia maksymalnego stężenia kannabidiolu w osoczu (Cmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji w surowicy (t1/2).
9 punktów czasowych: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Zmienność poziomu kortyzolu w osoczu będzie mierzona w różnych punktach czasowych.
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Klirens kanabidiolu
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: -60 min, 45, 120, 240, 480
W określonych godzinach zostanie pobrany mocz w celu oszacowania stężenia kannabidiolu w celu oceny funkcji klirensu i wydalania.
5 punktów czasowych: -60 min, 45, 120, 240, 480
Oznaki życiowe – BP
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie monitorowane, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
Oznaki życiowe-HR
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
Tętno (uderzenia/minutę) będzie monitorowane, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
Oznaki życiowe - RR
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
częstość oddechów (oddechy/minutę) będzie monitorowana, a zmiana w stosunku do linii bazowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
Oznaki życiowe - O2
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
% nasycenia tlenem będzie monitorowane, a zmiana w stosunku do linii bazowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
Oznaki życiowe - temp
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
temperatura ciała (w stopniach Fahrenheita) będzie monitorowana, a zmiana w stosunku do linii bazowej będzie badana w wielu punktach czasowych.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
Oznaki życiowe - EKG
Ramy czasowe: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
Monitorowane będzie EKG, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą badane w wielu punktach czasowych.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut
Subiektywne miary-VAS
Ramy czasowe: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze. Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subiektywne miary-PANAS
Ramy czasowe: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze. PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) pozwoli na uzyskanie miar pozytywnego i negatywnego afektu.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subiektywne środki-efekt opiatów
Ramy czasowe: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze. Ogólna ocena zatrucia i odstawienia zostanie przeprowadzona w celu oceny potencjalnych różnic w subiektywnych efektach związanych z fentanylem.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Pomiary subiektywne – OVAS
Ramy czasowe: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze. Opiate Visual Analog Scales (OVAS) zostaną zastosowane w celu oceny potencjalnych różnic w subiektywnych efektach związanych z fentanylem.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

3
Subskrybuj