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Étude pour tester l'innocuité et l'efficacité du cannabidiol en tant qu'intervention thérapeutique pour la rechute des opioïdes

20 mars 2013 mis à jour par: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Le cannabidiol comme intervention thérapeutique pour la rechute des opioïdes

Malgré les thérapies actuellement disponibles pour les patients dépendants aux opiacés, la plupart des patients rechutent. Ce projet de recherche se concentre sur le développement d'un nouveau composé, le cannabidiol, pour moduler le besoin d'opioïdes chez l'homme sur la base de modèles animaux montrant son efficacité sélective pour inhiber le comportement de recherche de drogue. Le développement d'un traitement ciblé pour les rechutes d'opioïdes serait d'une valeur médicale et de santé publique considérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abus d'opioïdes est un important problème mondial de santé publique. Sur plus d'un million de sujets dépendants aux opiacés aujourd'hui, seulement moins d'un quart de ces personnes reçoivent un traitement. Les approches pharmacothérapeutiques ont traditionnellement ciblé 5 récepteurs opioïdes puisque l'héroïne et ses métabolites se lient avec la plus grande affinité à ce sous-type de récepteur. Bien que ces stratégies de traitement aient amélioré les résultats de la toxicomanie, elles ne bloquent pas efficacement le besoin d'opiacés et sont donc toujours associées à des taux élevés de rechute. En utilisant une stratégie de régulation indirecte des systèmes neuronaux pour moduler le comportement lié aux opioïdes, nos études précliniques sur les rongeurs ont constamment démontré que le cannabidiol (CBD), un composant non psychoactif du cannabis, inhibait spécifiquement le comportement de recherche d'héroïne induit par des signaux. L'effet sélectif du CBD sur le comportement de recherche de drogue a été prononcé après 24 heures et a duré même deux semaines après la dernière administration de médicament suite à une exposition à court terme au CBD. Le fait que le besoin de drogue soit généralement déclenché par l'exposition à des signaux conditionnés suggère que le CBD pourrait être un traitement efficace contre le besoin d'héroïne, en particulier compte tenu de son impact prolongé sur le comportement. Il a déjà été démontré dans diverses études cliniques que le CBD est bien toléré avec une large marge de sécurité chez les sujets humains. Le CBD représente donc un candidat solide pour le développement en tant qu'agent thérapeutique potentiel chez l'homme pour le besoin d'opioïdes et la prévention des rechutes. L'objectif de cette phase exploratoire du projet est de (1) déterminer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de base du CBD lorsqu'il est administré en concomitance avec des opiacés chez l'homme et (2) caractériser les effets aigus (24 heures) et à court terme (3 jours). effets de l'administration de CBD sur l'état de manque induit par des signaux chez des sujets dépendants de l'héroïne abstinents de drogue en utilisant une conception aléatoire en double aveugle. Cette enquête exploratoire, associée aux études précliniques complémentaires en cours sur les rongeurs, a le potentiel d'avoir un impact significatif sur le développement d'un nouvel agent de prévention des rechutes de drogue qui est essentiel pour mettre fin au cycle continu de la toxicomanie. PERTINENCE EN SANTÉ PUBLIQUE : Malgré les thérapies actuellement disponibles pour les patients dépendants aux opiacés, la plupart des patients rechutent. Ce projet de recherche se concentre sur le développement d'un nouveau composé, le cannabidiol, pour moduler le besoin d'opioïdes chez l'homme sur la base de modèles animaux montrant son efficacité sélective pour inhiber le comportement de recherche de drogue. Le développement d'un traitement ciblé pour les rechutes d'opioïdes serait d'une valeur médicale et de santé publique considérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 21 et 65 ans.
  • avoir été exposé au moins une fois à un opioïde (c.-à-d. codéine, morphine, Fentanyl) dans le passé

Critère d'exclusion:

  • utiliser une drogue psychoactive ou un médicament à tout moment pendant l'étude ou 24 heures avant la session de test
  • avoir un diagnostic passé ou actuel d'abus de drogues ou de dépendance (à l'exception de la nicotine), basé sur l'entretien SCID-IV (entretien clinique structuré pour le DSM-IV)
  • être maintenu sous méthadone ou buprénorphine, ou prendre un antagoniste des opioïdes comme la naltrexone
  • avoir pris un opioïde au cours des 14 derniers jours
  • ayant des conditions médicales, y compris des conditions psychiatriques de l'Axe I selon le DSM-IV (examinées avec le MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), des antécédents de maladie cardiaque, d'arythmie, de traumatisme crânien et de convulsions
  • ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout opioïde ou cannabinoïde
  • être enceinte ou allaiter
  • ne pas utiliser une méthode de contraception appropriée telle que la contraception hormonale (contraceptifs hormonaux oraux, Depo-Provera, Nuva-Ring), le dispositif intra-utérin (DIU), la stérilisation ou la méthode à double barrière (combinaison de deux méthodes de barrière utilisées simultanément, c'est-à-dire spermicide, diaphragme)
  • arriver au site d'étude visiblement intoxiqué, tel que déterminé par une évaluation clinique des signes et symptômes d'intoxication et vérifié par un dépistage de la cocaïne, du cannabis, des opiacés, des benzodiazépines, des barbituriques, de la phencyclidine et des amphétamines
  • être activement traité et actuellement impliqué dans un programme de traitement de la toxicomanie
  • être anesthésiste ou pharmacien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo
Médicament: Fentanyl
Tous les sujets recevront 0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg de Fentanyl (session de test 1 et session de test 2)
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
Expérimental: CBD 400mg
Les sujets recevront 400 mg de CBD
Médicament: Fentanyl
Tous les sujets recevront 0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg de Fentanyl (session de test 1 et session de test 2)
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
Médicament: Cannabidiol

Les sujets du bras CBD 400 mg recevront 400 mg de cannabidiol en deux sessions de test avec 0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg de fentanyl.

Les sujets du bras CBD 800 mg recevront 800 mg de cannabidiol en deux sessions de test ainsi que 0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg de fentanyl.
Expérimental: CBD 800mg
Les sujets recevront 800 mg de CBD
Médicament: Fentanyl
Tous les sujets recevront 0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg de Fentanyl (session de test 1 et session de test 2)
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
Médicament: Cannabidiol

Les sujets du bras CBD 400 mg recevront 400 mg de cannabidiol en deux sessions de test avec 0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg de fentanyl.

Les sujets du bras CBD 800 mg recevront 800 mg de cannabidiol en deux sessions de test ainsi que 0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg de fentanyl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité de l'administration orale de cannabidiol avant l'administration de fentanyl IV.
Délai: 9 points de temps : -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Nous évaluerons la sécurité et les effets indésirables avec l'évaluation systématique des événements émergents en cours de traitement (SAFTEE). Sédation excessive (GCS < 10), troubles du rythme cardiaque (sur moniteur télématique), hypotension (tension artérielle < 90/60 mmHg), bradycardie (fréquence cardiaque 50/minute), anxiété sévère ou convulsions (tonico-cloniques partielles ou généralisées) après l'administration de Fentanyl ou de Cannabidiol entraînerait l'arrêt de l'étude pour le sujet et des soins médicaux immédiats.
9 points de temps : -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique générale du cannabidiol
Délai: 9 points de temps : -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Le sang sera prélevé à des moments précis pour déterminer la concentration plasmatique maximale de cannabidiol (Cmax), le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) et la demi-vie d'élimination sérique (t1/2).
9 points de temps : -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Niveaux de cortisol
Délai: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
La variation des taux plasmatiques de cortisol sera mesurée à différents moments.
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Clairance du cannabidiol
Délai: 5 points de temps : -60 min, 45, 120, 240, 480
L'urine sera prélevée à des moments précis pour estimer la concentration de cannabidiol afin d'évaluer les fonctions de clairance et d'excrétion.
5 points de temps : -60 min, 45, 120, 240, 480
Signes vitaux-TA
Délai: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
La pression artérielle (mmHg) sera surveillée et les changements par rapport à la ligne de base seront étudiés à travers les différents points dans le temps.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
Signes vitaux-RH
Délai: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
La fréquence cardiaque (battements/minute) sera surveillée et le changement par rapport à la ligne de base sera étudié à travers les multiples points de temps.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
Signes vitaux - RR
Délai: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
la fréquence respiratoire (respirations/minute) sera surveillée et le changement par rapport à la ligne de base sera étudié à travers les multiples points de temps.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
Signes vitaux - O2
Délai: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
Le % de saturation en oxygène sera surveillé et le changement par rapport à la ligne de base sera étudié à travers les multiples points de temps.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
Signes vitaux - température
Délai: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
la température corporelle (degrés Fahrenheit) sera surveillée et le changement par rapport à la ligne de base sera étudié à travers les multiples points de temps.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
Signes vitaux - ECG
Délai: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
L'ECG sera surveillé et le changement par rapport à la ligne de base sera étudié à travers les multiples points de temps.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutes
Mesures subjectives-VAS
Délai: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les réponses subjectives. L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Mesures subjectives-PANAS
Délai: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les réponses subjectives. Le PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) permettra d'obtenir des mesures d'affects positifs et négatifs.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Mesures subjectives - Effet opiacé
Délai: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les réponses subjectives. Une cote globale d'intoxication et de sevrage sera administrée pour évaluer les variations potentielles des effets subjectifs associés au fentanyl.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Mesures subjectives - OVAS
Délai: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les réponses subjectives. Des échelles visuelles analogiques des opiacés (OVAS) seront administrées pour évaluer les variations potentielles des effets subjectifs associés au fentanyl.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21DA027781 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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