- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01311778
Studie för att testa säkerheten och effektiviteten av Cannabidiol som en behandlingsintervention för opioidåterfall
Cannabidiol som behandlingsintervention för opioidåterfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 21 och 65 år gammal.
- exponering för en opioid minst en gång (dvs. kodein, morfin, fentanyl) tidigare
Exklusions kriterier:
- använda någon psykoaktiv drog eller medicin när som helst under studien, eller 24 timmar före testsessionen
- har en tidigare eller aktuell diagnos av drogmissbruk eller -beroende (förutom nikotin), baserat på SCID-IV-intervjun (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
- hålls på metadon eller buprenorfin, eller tar opioidantagonister som naltrexon
- ha tagit någon opioid under de senaste 14 dagarna
- med medicinska tillstånd, inklusive Axis I psykiatriska tillstånd under DSM-IV (undersökt med MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), historia av hjärtsjukdom, arytmier, huvudtrauma och kramper
- har en historia av överkänslighet mot någon opioid eller cannabinoid
- att vara gravid eller ammar
- inte använder en lämplig preventivmetod såsom hormonell preventivmetod (orala hormonella preventivmedel, Depo-Provera, Nuva-Ring), intrauterin enhet (IUD), sterilisering eller dubbelbarriärmetod (kombination av två barriärmetoder som används samtidigt, d.v.s. spermiedödande medel, diafragman)
- anländer till studieplatsen synligt berusad enligt en klinisk utvärdering av tecken och symtom på berusning och som verifierats av en drogscreening för kokain, cannabis, opiater, bensodiazepiner, barbiturater, fencyklidin och amfetamin
- är aktivt behandlad och för närvarande involverad i ett missbruksbehandlingsprogram
- vara narkosläkare eller farmaceut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo
|
Alla försökspersoner kommer att få 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl (testpass 1 och testpass 2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: CBD 400 mg
Försökspersoner kommer att få 400 mg CBD
|
Alla försökspersoner kommer att få 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl (testpass 1 och testpass 2)
Andra namn:
Försökspersoner i Arm CBD 400 mg kommer att få 400 mg Cannabidiol i två testsessioner tillsammans med 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl. Försökspersoner i Arm CBD 800 mg kommer att få 800 mg Cannabidiol i två testsessioner tillsammans med 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl. |
|
Experimentell: CBD 800mg
Försökspersoner kommer att få 800 mg CBD
|
Alla försökspersoner kommer att få 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl (testpass 1 och testpass 2)
Andra namn:
Försökspersoner i Arm CBD 400 mg kommer att få 400 mg Cannabidiol i två testsessioner tillsammans med 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl. Försökspersoner i Arm CBD 800 mg kommer att få 800 mg Cannabidiol i två testsessioner tillsammans med 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa säkerheten för oral administrering av cannabidiol före administrering av fentanyl IV.
Tidsram: 9 tidpunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Vi kommer att bedöma säkerhet och negativa effekter med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
Överdriven sedering (GCS <10), hjärtrytmrubbningar (på telematrimonitor), hypotoni (blodtryck < 90/60 mmHg), bradykardi (puls 50/minut), svår ångest eller anfall (partiell eller generaliserad tonisk-klonisk) efter administrering av antingen Fentanyl eller Cannabidiol skulle resultera i avbrytande av studien för försökspersonen och omedelbar läkarvård.
|
9 tidpunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän farmakokinetik för cannabidiol
Tidsram: 9 tidpunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Blod kommer att tas vid specificerade tidpunkter för att bestämma maximal plasmakoncentration för cannabidiol (Cmax), tid för att nå maximal serumkoncentration (tmax) och halveringstid för serumeliminering (t1/2).
|
9 tidpunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
|
Kortisolnivåer
Tidsram: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Variation i plasmanivåer av kortisol kommer att mätas vid olika tidpunkter.
|
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
|
Cannabidiol clearance
Tidsram: 5 tidpunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
|
Urin kommer att tas vid specificerade tider för att uppskatta cannabidiolkoncentrationen för att bedöma clearance och utsöndringsfunktioner.
|
5 tidpunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
|
|
Vitala tecken-BP
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
Blodtrycket (mmHg) kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitala tecken-HR
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
Hjärtfrekvens (slag/minut) kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitala tecken - RR
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
andningsfrekvens (andning/minut) kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitala tecken - O2
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
% syremättnad kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitala tecken - temp
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
kroppstemperatur (grader Fahrenheit) kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Vitala tecken - EKG
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
EKG kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
|
|
Subjektiva åtgärder-VAS
Tidsram: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Frågeformulär kommer att användas för att mäta subjektiva svar.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
|
Subjektiva åtgärder-PANAS
Tidsram: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Frågeformulär kommer att användas för att mäta subjektiva svar.
PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) gör det möjligt att erhålla positiva och negativa effekter.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
|
Subjektiva åtgärder-Opiateffekt
Tidsram: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Frågeformulär kommer att användas för att mäta subjektiva svar.
Globalt berusnings- och uttagsbetyg kommer att administreras för att bedöma potentiella variationer i de subjektiva effekterna associerade med fentanyl.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
|
Subjektiva åtgärder- OVAS
Tidsram: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Frågeformulär kommer att användas för att mäta subjektiva svar.
Opiat Visual Analog Scales (OVAS) kommer att administreras för att bedöma potentiella variationer i de subjektiva effekterna associerade med fentanyl.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Antikonvulsiva medel
- Fentanyl
- Cannabidiol
Andra studie-ID-nummer
- R21DA027781 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .