Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa säkerheten och effektiviteten av Cannabidiol som en behandlingsintervention för opioidåterfall

20 mars 2013 uppdaterad av: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiol som behandlingsintervention för opioidåterfall

Trots de nuvarande tillgängliga terapierna för opioidberoende patienter får de flesta patienter återfall. Detta forskningsprojekt fokuserar på utvecklingen av en ny förening, cannabidiol, för att modulera opioidbegär hos människor baserat på djurmodeller som visar dess selektiva effektivitet för att hämma drogsökande beteende. Utvecklingen av en riktad behandling för opioidåterfall skulle vara av enormt medicinskt och folkhälsovärde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Opioidmissbruk är ett stort globalt folkhälsoproblem. Av de över miljoner opiatberoende patienterna idag är det bara mindre än en fjärdedel av sådana individer som får behandling. Farmakoterapeutiska metoder har traditionellt sett inriktat sig på 5 opioidreceptorer eftersom heroin och dess metaboliter binder med högsta affinitet till denna receptorsubtyp. Även om sådana behandlingsstrategier har förbättrat missbruksresultat, blockerar de inte effektivt opiatbegäret och är därför fortfarande förknippade med höga återfallsfrekvenser. Genom att använda en strategi för att indirekt reglera neurala system för att modulera opioidrelaterat beteende, visade våra prekliniska gnagarstudier konsekvent att cannabidiol (CBD), en icke-psykoaktiv komponent i cannabis, specifikt hämmade cue-inducerat heroinsökande beteende. CBD:s selektiva effekt på drogsökande beteende var uttalad efter 24 timmar och bestod till och med två veckor efter den senaste drogadministreringen efter kortvarig exponering för CBD. Det faktum att drogbegär i allmänhet utlöses av exponering för betingade signaler tyder på att CBD kan vara en effektiv behandling för heroinbegär, speciellt med tanke på dess utdragna inverkan på beteendet. CBD har redan i olika kliniska studier visat sig tolereras väl med en bred säkerhetsmarginal hos människor. CBD representerar således en stark kandidat för utvecklingen som ett potentiellt terapeutiskt medel hos människor för opioidbegär och förebyggande av återfall. Det är målet för denna utforskande fas av projektet att (1) fastställa säkerheten och de grundläggande farmakokinetiska egenskaperna hos CBD när det administreras samtidigt med opiat hos människor och (2) karakterisera akut (24 timmar) och kort sikt (3 dagar) effekter av CBD-administrering på cue-inducerat sug hos drogabstinenta heroinberoende patienter med en slumpmässig dubbelblind design. Denna explorativa undersökning tillsammans med pågående kompletterande prekliniska gnagarstudier har potential att avsevärt påverka utvecklingen av ett nytt medel för att förebygga återfall av läkemedel som är avgörande för att få slut på den fortsatta cykeln av missbruk. FOLKHÄLSORELEVANS: Trots de nuvarande tillgängliga terapierna för opioidberoende patienter, återfaller de flesta patienter. Detta forskningsprojekt fokuserar på utvecklingen av en ny förening, cannabidiol, för att modulera opioidbegär hos människor baserat på djurmodeller som visar dess selektiva effektivitet för att hämma drogsökande beteende. Utvecklingen av en riktad behandling för opioidåterfall skulle vara av enormt medicinskt och folkhälsovärde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är mellan 21 och 65 år gammal.
  • exponering för en opioid minst en gång (dvs. kodein, morfin, fentanyl) tidigare

Exklusions kriterier:

  • använda någon psykoaktiv drog eller medicin när som helst under studien, eller 24 timmar före testsessionen
  • har en tidigare eller aktuell diagnos av drogmissbruk eller -beroende (förutom nikotin), baserat på SCID-IV-intervjun (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • hålls på metadon eller buprenorfin, eller tar opioidantagonister som naltrexon
  • ha tagit någon opioid under de senaste 14 dagarna
  • med medicinska tillstånd, inklusive Axis I psykiatriska tillstånd under DSM-IV (undersökt med MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), historia av hjärtsjukdom, arytmier, huvudtrauma och kramper
  • har en historia av överkänslighet mot någon opioid eller cannabinoid
  • att vara gravid eller ammar
  • inte använder en lämplig preventivmetod såsom hormonell preventivmetod (orala hormonella preventivmedel, Depo-Provera, Nuva-Ring), intrauterin enhet (IUD), sterilisering eller dubbelbarriärmetod (kombination av två barriärmetoder som används samtidigt, d.v.s. spermiedödande medel, diafragman)
  • anländer till studieplatsen synligt berusad enligt en klinisk utvärdering av tecken och symtom på berusning och som verifierats av en drogscreening för kokain, cannabis, opiater, bensodiazepiner, barbiturater, fencyklidin och amfetamin
  • är aktivt behandlad och för närvarande involverad i ett missbruksbehandlingsprogram
  • vara narkosläkare eller farmaceut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo
Alla försökspersoner kommer att få 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl (testpass 1 och testpass 2)
Andra namn:
  • Fentanylcitrat
Experimentell: CBD 400 mg
Försökspersoner kommer att få 400 mg CBD
Alla försökspersoner kommer att få 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl (testpass 1 och testpass 2)
Andra namn:
  • Fentanylcitrat

Försökspersoner i Arm CBD 400 mg kommer att få 400 mg Cannabidiol i två testsessioner tillsammans med 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl.

Försökspersoner i Arm CBD 800 mg kommer att få 800 mg Cannabidiol i två testsessioner tillsammans med 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl.

Experimentell: CBD 800mg
Försökspersoner kommer att få 800 mg CBD
Alla försökspersoner kommer att få 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl (testpass 1 och testpass 2)
Andra namn:
  • Fentanylcitrat

Försökspersoner i Arm CBD 400 mg kommer att få 400 mg Cannabidiol i två testsessioner tillsammans med 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl.

Försökspersoner i Arm CBD 800 mg kommer att få 800 mg Cannabidiol i två testsessioner tillsammans med 0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg fentanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa säkerheten för oral administrering av cannabidiol före administrering av fentanyl IV.
Tidsram: 9 tidpunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Vi kommer att bedöma säkerhet och negativa effekter med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Överdriven sedering (GCS <10), hjärtrytmrubbningar (på telematrimonitor), hypotoni (blodtryck < 90/60 mmHg), bradykardi (puls 50/minut), svår ångest eller anfall (partiell eller generaliserad tonisk-klonisk) efter administrering av antingen Fentanyl eller Cannabidiol skulle resultera i avbrytande av studien för försökspersonen och omedelbar läkarvård.
9 tidpunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän farmakokinetik för cannabidiol
Tidsram: 9 tidpunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Blod kommer att tas vid specificerade tidpunkter för att bestämma maximal plasmakoncentration för cannabidiol (Cmax), tid för att nå maximal serumkoncentration (tmax) och halveringstid för serumeliminering (t1/2).
9 tidpunkter: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Kortisolnivåer
Tidsram: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Variation i plasmanivåer av kortisol kommer att mätas vid olika tidpunkter.
-10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Cannabidiol clearance
Tidsram: 5 tidpunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
Urin kommer att tas vid specificerade tider för att uppskatta cannabidiolkoncentrationen för att bedöma clearance och utsöndringsfunktioner.
5 tidpunkter: -60 min, 45, 120, 240, 480
Vitala tecken-BP
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Blodtrycket (mmHg) kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitala tecken-HR
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Hjärtfrekvens (slag/minut) kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitala tecken - RR
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
andningsfrekvens (andning/minut) kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitala tecken - O2
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
% syremättnad kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitala tecken - temp
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
kroppstemperatur (grader Fahrenheit) kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Vitala tecken - EKG
Tidsram: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
EKG kommer att övervakas och förändringar från baslinjen kommer att studeras över flera tidpunkter.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min
Subjektiva åtgärder-VAS
Tidsram: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Frågeformulär kommer att användas för att mäta subjektiva svar. Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektiva åtgärder-PANAS
Tidsram: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Frågeformulär kommer att användas för att mäta subjektiva svar. PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) gör det möjligt att erhålla positiva och negativa effekter.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektiva åtgärder-Opiateffekt
Tidsram: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Frågeformulär kommer att användas för att mäta subjektiva svar. Globalt berusnings- och uttagsbetyg kommer att administreras för att bedöma potentiella variationer i de subjektiva effekterna associerade med fentanyl.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Subjektiva åtgärder- OVAS
Tidsram: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.
Frågeformulär kommer att användas för att mäta subjektiva svar. Opiat Visual Analog Scales (OVAS) kommer att administreras för att bedöma potentiella variationer i de subjektiva effekterna associerade med fentanyl.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 min.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera