Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol als Behandlungsintervention bei Opioidrückfällen

20. März 2013 aktualisiert von: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiol als Behandlungsintervention für einen Opioidrückfall

Trotz der derzeit verfügbaren Therapien für opioidabhängige Patienten erleiden die meisten Patienten einen Rückfall. Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Entwicklung einer neuartigen Verbindung, Cannabidiol, zur Modulation des Verlangens nach Opioiden beim Menschen auf der Grundlage von Tiermodellen, die ihre selektive Wirksamkeit zur Hemmung des Suchtverhaltens nach Drogen zeigen. Die Entwicklung einer gezielten Behandlung von Opioidrückfällen wäre von enormem medizinischem und öffentlichem Gesundheitswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Opioidmissbrauch ist ein bedeutendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Von den heute über einer Million Opiatabhängigen wird nur weniger als ein Viertel behandelt. Pharmakotherapeutische Ansätze zielen traditionell auf 5 Opioidrezeptoren ab, da Heroin und seine Metaboliten mit der höchsten Affinität an diesen Rezeptorsubtyp binden. Obwohl solche Behandlungsstrategien die Ergebnisse des Drogenmissbrauchs verbessert haben, blockieren sie das Verlangen nach Opiaten nicht wirksam und sind daher immer noch mit hohen Rückfallraten verbunden. Unter Verwendung einer Strategie der indirekten Regulierung neuronaler Systeme zur Modulation von Opioid-bezogenem Verhalten zeigten unsere präklinischen Studien an Nagetieren durchweg, dass Cannabidiol (CBD), eine nicht psychoaktive Komponente von Cannabis, spezifisch das cue-induzierte Heroin-Suchverhalten hemmte. Die selektive Wirkung von CBD auf das Drogensuchverhalten war nach 24 Stunden ausgeprägt und hielt sogar zwei Wochen nach der letzten Medikamentenverabreichung nach kurzzeitiger CBD-Exposition an. Die Tatsache, dass das Verlangen nach Drogen im Allgemeinen durch die Exposition gegenüber konditionierten Hinweisen ausgelöst wird, legt nahe, dass CBD eine wirksame Behandlung des Verlangens nach Heroin sein könnte, insbesondere angesichts seiner lang anhaltenden Auswirkungen auf das Verhalten. CBD hat sich bereits in verschiedenen klinischen Studien als gut verträglich mit einem breiten Sicherheitsspielraum bei menschlichen Probanden erwiesen. CBD stellt somit einen starken Kandidaten für die Entwicklung als potenzielles Therapeutikum beim Menschen für das Verlangen nach Opioiden und die Rückfallprävention dar. Ziel dieser Erkundungsphase des Projekts ist es, (1) die Sicherheit und die grundlegenden pharmakokinetischen Eigenschaften von CBD bei gleichzeitiger Verabreichung mit Opiaten beim Menschen zu bestimmen und (2) die akute (24 Std.) und kurzfristige (3 Tage) Auswirkungen der CBD-Verabreichung auf das cue-induzierte Verlangen bei drogenabstinenten heroinabhängigen Probanden unter Verwendung eines zufälligen Doppelblinddesigns. Diese explorative Untersuchung hat zusammen mit laufenden ergänzenden präklinischen Studien an Nagetieren das Potenzial, die Entwicklung eines neuartigen Wirkstoffs zur Vorbeugung von Drogenrückfällen, der für die Beendigung des anhaltenden Kreislaufs des Drogenmissbrauchs von entscheidender Bedeutung ist, erheblich zu beeinflussen. RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Trotz der derzeit verfügbaren Therapien für opioidabhängige Patienten erleiden die meisten Patienten einen Rückfall. Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Entwicklung einer neuartigen Verbindung, Cannabidiol, zur Modulation des Verlangens nach Opioiden beim Menschen auf der Grundlage von Tiermodellen, die ihre selektive Wirksamkeit zur Hemmung des Suchtverhaltens nach Drogen zeigen. Die Entwicklung einer gezielten Behandlung von Opioidrückfällen wäre von enormem medizinischem und öffentlichem Gesundheitswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
  • mindestens einmal einem Opioid ausgesetzt gewesen zu sein (d. h. Codein, Morphin, Fentanyl) in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von psychoaktiven Drogen oder Medikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder 24 Stunden vor der Testsitzung
  • eine frühere oder aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) haben, basierend auf dem SCID-IV-Interview (strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV)
  • die Einnahme von Methadon oder Buprenorphin oder die Einnahme von Opioid-Antagonisten wie Naltrexon
  • wenn Sie in den letzten 14 Tagen Opioide eingenommen haben
  • Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen der Achse I gemäß DSM-IV (untersucht mit dem MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Arrhythmien, Kopftrauma und Krampfanfällen
  • eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Cannabinoide haben
  • schwanger sein oder stillen
  • keine geeignete Verhütungsmethode wie hormonelle Verhütung (orale hormonale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Nuva-Ring), Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation oder Doppelbarrieremethode (Kombination von zwei gleichzeitig angewendeten Barrieremethoden, d. h. Spermizid, Membran)
  • Sichtbar betrunken am Studienort ankommen, wie durch eine klinische Bewertung auf Anzeichen und Symptome einer Vergiftung festgestellt und durch einen Drogenscreening auf Kokain, Cannabis, Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Phencyclidin und Amphetamine bestätigt
  • aktiv behandelt werden und derzeit an einem Suchtbehandlungsprogramm teilnehmen
  • Anästhesist oder Apotheker sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo
Alle Probanden erhalten 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl (Testsitzung 1 und Testsitzung 2)
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
Experimental: CBD 400mg
Die Probanden erhalten 400 mg CBD
Alle Probanden erhalten 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl (Testsitzung 1 und Testsitzung 2)
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat

Probanden in Arm CBD 400 mg erhalten 400 mg Cannabidiol in zwei Testsitzungen zusammen mit 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl.

Probanden in Arm CBD 800 mg erhalten 800 mg Cannabidiol in zwei Testsitzungen zusammen mit 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl.

Experimental: CBD 800mg
Die Probanden erhalten 800 mg CBD
Alle Probanden erhalten 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl (Testsitzung 1 und Testsitzung 2)
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat

Probanden in Arm CBD 400 mg erhalten 400 mg Cannabidiol in zwei Testsitzungen zusammen mit 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl.

Probanden in Arm CBD 800 mg erhalten 800 mg Cannabidiol in zwei Testsitzungen zusammen mit 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit der oralen Verabreichung von Cannabidiol vor der Verabreichung von Fentanyl IV.
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Wir werden Sicherheit und Nebenwirkungen mit dem Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) bewerten. Übermäßige Sedierung (GCS < 10), Herzrhythmusstörungen (auf Telemetriemonitor), Hypotonie (Blutdruck < 90/60 mmHg), Bradykardie (Herzfrequenz 50/Minute), schwere Angstzustände oder Krampfanfälle (teilweise oder generalisiert tonisch-klonisch) danach die Verabreichung von entweder Fentanyl oder Cannabidiol würde zum Abbruch der Studie für das Subjekt und zu sofortiger ärztlicher Behandlung führen.
9 Zeitpunkte: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Cannabidiol-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Blut wird zu festgelegten Zeiten entnommen, um die Cannabidiol-Spitzenplasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenserumkonzentration (tmax) und die Serumeliminationshalbwertszeit (t1/2) zu bestimmen.
9 Zeitpunkte: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Cortisolspiegel
Zeitfenster: -10 Minuten, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Die Variation der Plasmaspiegel von Cortisol wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
-10 Minuten, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Cannabidiol-Clearance
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: -60 min, 45, 120, 240, 480
Zu bestimmten Zeiten wird Urin entnommen, um die Cannabidiolkonzentration abzuschätzen und die Clearance- und Ausscheidungsfunktionen zu beurteilen.
5 Zeitpunkte: -60 min, 45, 120, 240, 480
Vitalzeichen-BP
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Der Blutdruck (mmHg) wird überwacht und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Vitalzeichen-HR
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wird überwacht und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Vitalfunktionen - RR
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) wird überwacht und die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Vitalfunktionen - O2
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Die prozentuale Sauerstoffsättigung wird überwacht und die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Vitalzeichen - Temp
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Die Körpertemperatur (Grad Fahrenheit) wird überwacht und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Vitalfunktionen - EKG
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Das EKG wird überwacht und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
Subjektive Maßnahmen-VAS
Zeitfenster: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
Subjektive Maßnahmen-PANAS
Zeitfenster: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen. Der PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) ermöglicht es, positive und negative Affektmaße zu erhalten.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
Subjektive Maßnahmen-Opiat-Effekt
Zeitfenster: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen. Es wird eine globale Intoxikations- und Entzugseinstufung durchgeführt, um mögliche Variationen der subjektiven Wirkungen im Zusammenhang mit Fentanyl zu bewerten.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
Subjektive Maßnahmen – OVAS
Zeitfenster: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen. Opiat Visual Analog Scales (OVAS) werden verabreicht, um mögliche Variationen der subjektiven Wirkungen im Zusammenhang mit Fentanyl zu bewerten.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opiatsucht

Klinische Studien zur Fentanyl

Abonnieren