- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311778
Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol als Behandlungsintervention bei Opioidrückfällen
Cannabidiol als Behandlungsintervention für einen Opioidrückfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
- mindestens einmal einem Opioid ausgesetzt gewesen zu sein (d. h. Codein, Morphin, Fentanyl) in der Vergangenheit
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von psychoaktiven Drogen oder Medikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder 24 Stunden vor der Testsitzung
- eine frühere oder aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) haben, basierend auf dem SCID-IV-Interview (strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV)
- die Einnahme von Methadon oder Buprenorphin oder die Einnahme von Opioid-Antagonisten wie Naltrexon
- wenn Sie in den letzten 14 Tagen Opioide eingenommen haben
- Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen der Achse I gemäß DSM-IV (untersucht mit dem MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI), Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Arrhythmien, Kopftrauma und Krampfanfällen
- eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Cannabinoide haben
- schwanger sein oder stillen
- keine geeignete Verhütungsmethode wie hormonelle Verhütung (orale hormonale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Nuva-Ring), Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation oder Doppelbarrieremethode (Kombination von zwei gleichzeitig angewendeten Barrieremethoden, d. h. Spermizid, Membran)
- Sichtbar betrunken am Studienort ankommen, wie durch eine klinische Bewertung auf Anzeichen und Symptome einer Vergiftung festgestellt und durch einen Drogenscreening auf Kokain, Cannabis, Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Phencyclidin und Amphetamine bestätigt
- aktiv behandelt werden und derzeit an einem Suchtbehandlungsprogramm teilnehmen
- Anästhesist oder Apotheker sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo
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Alle Probanden erhalten 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl (Testsitzung 1 und Testsitzung 2)
Andere Namen:
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|
Experimental: CBD 400mg
Die Probanden erhalten 400 mg CBD
|
Alle Probanden erhalten 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl (Testsitzung 1 und Testsitzung 2)
Andere Namen:
Probanden in Arm CBD 400 mg erhalten 400 mg Cannabidiol in zwei Testsitzungen zusammen mit 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl. Probanden in Arm CBD 800 mg erhalten 800 mg Cannabidiol in zwei Testsitzungen zusammen mit 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl. |
|
Experimental: CBD 800mg
Die Probanden erhalten 800 mg CBD
|
Alle Probanden erhalten 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl (Testsitzung 1 und Testsitzung 2)
Andere Namen:
Probanden in Arm CBD 400 mg erhalten 400 mg Cannabidiol in zwei Testsitzungen zusammen mit 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl. Probanden in Arm CBD 800 mg erhalten 800 mg Cannabidiol in zwei Testsitzungen zusammen mit 0,5 µg/kg und 1 µg/kg Fentanyl. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Sicherheit der oralen Verabreichung von Cannabidiol vor der Verabreichung von Fentanyl IV.
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Wir werden Sicherheit und Nebenwirkungen mit dem Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) bewerten.
Übermäßige Sedierung (GCS < 10), Herzrhythmusstörungen (auf Telemetriemonitor), Hypotonie (Blutdruck < 90/60 mmHg), Bradykardie (Herzfrequenz 50/Minute), schwere Angstzustände oder Krampfanfälle (teilweise oder generalisiert tonisch-klonisch) danach die Verabreichung von entweder Fentanyl oder Cannabidiol würde zum Abbruch der Studie für das Subjekt und zu sofortiger ärztlicher Behandlung führen.
|
9 Zeitpunkte: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Cannabidiol-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Blut wird zu festgelegten Zeiten entnommen, um die Cannabidiol-Spitzenplasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenserumkonzentration (tmax) und die Serumeliminationshalbwertszeit (t1/2) zu bestimmen.
|
9 Zeitpunkte: -10 min, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: -10 Minuten, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Die Variation der Plasmaspiegel von Cortisol wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
|
-10 Minuten, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
|
Cannabidiol-Clearance
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: -60 min, 45, 120, 240, 480
|
Zu bestimmten Zeiten wird Urin entnommen, um die Cannabidiolkonzentration abzuschätzen und die Clearance- und Ausscheidungsfunktionen zu beurteilen.
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5 Zeitpunkte: -60 min, 45, 120, 240, 480
|
|
Vitalzeichen-BP
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
Der Blutdruck (mmHg) wird überwacht und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
|
Vitalzeichen-HR
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wird überwacht und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
|
Vitalfunktionen - RR
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
Die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) wird überwacht und die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
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Vitalfunktionen - O2
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
Die prozentuale Sauerstoffsättigung wird überwacht und die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
|
Vitalzeichen - Temp
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
Die Körpertemperatur (Grad Fahrenheit) wird überwacht und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
|
Vitalfunktionen - EKG
Zeitfenster: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
Das EKG wird überwacht und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Min
|
|
Subjektive Maßnahmen-VAS
Zeitfenster: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
|
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen.
Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
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|
Subjektive Maßnahmen-PANAS
Zeitfenster: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
|
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen.
Der PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) ermöglicht es, positive und negative Affektmaße zu erhalten.
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-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
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Subjektive Maßnahmen-Opiat-Effekt
Zeitfenster: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
|
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen.
Es wird eine globale Intoxikations- und Entzugseinstufung durchgeführt, um mögliche Variationen der subjektiven Wirkungen im Zusammenhang mit Fentanyl zu bewerten.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
|
|
Subjektive Maßnahmen – OVAS
Zeitfenster: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
|
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen.
Opiat Visual Analog Scales (OVAS) werden verabreicht, um mögliche Variationen der subjektiven Wirkungen im Zusammenhang mit Fentanyl zu bewerten.
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-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 Min.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Fentanyl
- Cannabidiol
Andere Studien-ID-Nummern
- R21DA027781 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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