测试大麻二酚作为阿片类药物复发治疗干预措施的安全性和有效性的研究
2013年3月20日 更新者：Yasmin Hurd、Hurd,Yasmin, Ph.D.
大麻二酚作为阿片类药物复发的治疗干预措施
尽管目前对阿片类药物依赖患者有可用的治疗方法，但大多数患者都会复发。
该研究项目的重点是开发一种新型化合物大麻二酚，以根据动物模型显示其抑制寻药行为的选择性有效性来调节人类对阿片类药物的渴望。
开发针对阿片类药物复发的靶向治疗将具有巨大的医学和公共卫生价值。
研究概览
详细说明
阿片类药物滥用是一个重大的全球公共卫生问题。
在今天超过一百万的阿片类药物依赖者中，只有不到四分之一的人接受治疗。
药物治疗方法传统上针对 5 种阿片受体，因为海洛因及其代谢物与这种受体亚型的结合亲和力最高。
尽管此类治疗策略改善了药物滥用的结果，但它们并不能有效地阻止对阿片类药物的渴望，因此仍然与高复发率有关。
我们的临床前啮齿动物研究使用间接调节神经系统的策略来调节阿片类药物相关行为，一致证明大麻的一种非精神活性成分大麻二酚 (CBD) 特别抑制线索诱导的海洛因寻求行为。
CBD 对药物寻求行为的选择性作用在 24 小时后显着，并且在短期 CBD 暴露后最后一次给药后甚至持续两周。
对药物的渴望通常是由暴露于条件线索引发的，这一事实表明 CBD 可能是治疗海洛因渴望的有效方法，特别是考虑到它对行为的长期影响。
CBD 已经在各种临床研究中显示出在人类受试者中具有良好的耐受性和广泛的安全范围。
因此，CBD 代表了开发作为人类对阿片类药物渴望和复发预防的潜在治疗剂的有力候选者。
该项目探索阶段的目标是 (1) 确定 CBD 在人体中与阿片类药物同时给药时的安全性和基本药代动力学特征，以及 (2) 表征急性（24 小时）和短期（3 天）使用随机双盲设计，CBD 给药对戒毒海洛因依赖受试者的线索诱导渴望的影响。
这项探索性调查与正在进行的补充性临床前啮齿动物研究一起，有可能显着影响一种新型药物的开发，该药物用于预防药物复发，这对于结束药物滥用的持续循环至关重要。
公共卫生相关性：尽管目前有针对阿片类药物依赖患者的可用疗法，但大多数患者都会复发。
该研究项目的重点是开发一种新型化合物大麻二酚，以根据动物模型显示其抑制寻药行为的选择性有效性来调节人类对阿片类药物的渴望。
开发针对阿片类药物复发的靶向治疗将具有巨大的医学和公共卫生价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 21 岁至 65 岁之间。
- 至少接触过一次阿片类药物（即 可待因、吗啡、芬太尼）过去
排除标准：
- 在研究期间的任何时间或测试前 24 小时使用任何精神药物或药物
- 根据 SCID-IV 访谈（DSM-IV 的结构化临床访谈），过去或现在诊断出药物滥用或依赖（尼古丁除外）
- 维持美沙酮或丁丙诺啡，或服用阿片类拮抗剂如纳曲酮
- 在过去 14 天内服用过任何阿片类药物
- 有健康状况，包括 DSM-IV 下的 Axis I 精神疾病（通过 MINI 国际神经精神病学访谈-MINI 检查）、心脏病史、心律失常、头部外伤和癫痫发作
- 对任何阿片类药物或大麻素有过敏史
- 怀孕或哺乳
- 未使用适当的避孕方法，例如激素避孕（口服激素避孕药、Depo-Provera、Nuva-Ring）、宫内节育器 (IUD)、绝育或双重屏障方法（同时使用任何两种屏障方法的组合，即杀精子剂、隔膜）
- 根据对中毒体征和症状的临床评估确定并通过可卡因、大麻、阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯环利定和安非他明药物筛查证实，到达研究地点时明显中毒
- 正在接受积极治疗，目前正在参与成瘾治疗计划
- 作为麻醉师或药剂师
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受安慰剂
|
所有受试者将接受 0.5 mcg/kg 和 1mcg/kg 的芬太尼（测试阶段 1 和测试阶段 2）
其他名称：
|
|
实验性的：生物多样性公约 400 毫克
受试者将接受 400 毫克 CBD
|
所有受试者将接受 0.5 mcg/kg 和 1mcg/kg 的芬太尼（测试阶段 1 和测试阶段 2）
其他名称：
Arm CBD 400 mg 的受试者将在两次测试中接受 400 mg 大麻二酚以及 0.5 mcg/kg 和 1mcg/kg 芬太尼。 Arm CBD 800 mg 的受试者将在两次测试中接受 800 mg 大麻二酚以及 0.5 mcg/kg 和 1mcg/kg 芬太尼。 |
|
实验性的：大麻二酚 800 毫克
受试者将接受 800 毫克 CBD
|
所有受试者将接受 0.5 mcg/kg 和 1mcg/kg 的芬太尼（测试阶段 1 和测试阶段 2）
其他名称：
Arm CBD 400 mg 的受试者将在两次测试中接受 400 mg 大麻二酚以及 0.5 mcg/kg 和 1mcg/kg 芬太尼。 Arm CBD 800 mg 的受试者将在两次测试中接受 800 mg 大麻二酚以及 0.5 mcg/kg 和 1mcg/kg 芬太尼。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定芬太尼 IV 给药前口服大麻二酚的安全性。
大体时间：9个时间点：-10分钟、30、60、90、120、180、240、360、480
|
我们将通过治疗紧急事件的系统评估 (SAFTEE) 评估安全性和不良反应。
镇静过度 (GCS<10)、心律失常（在远程监控器上）、低血压（血压 < 90/60 mmHg）、心动过缓（心率 50/分钟）、严重焦虑或癫痫发作（部分或全身性强直阵挛）芬太尼或大麻二酚的给药将导致对受试者的研究中止并立即就医。
|
9个时间点：-10分钟、30、60、90、120、180、240、360、480
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般大麻二酚药代动力学
大体时间：9个时间点：-10分钟、30、60、90、120、180、240、360、480
|
将在特定时间采血以确定大麻二酚峰值血浆浓度 (Cmax)、达到峰值血清浓度的时间 (tmax) 和血清消除半衰期 (t1/2)。
|
9个时间点：-10分钟、30、60、90、120、180、240、360、480
|
|
皮质醇水平
大体时间：-10 分钟、30、60、90、120、180、240、360、480
|
将在不同时间点测量皮质醇血浆水平的变化。
|
-10 分钟、30、60、90、120、180、240、360、480
|
|
大麻二酚清除率
大体时间：5 个时间点：-60 分钟、45、120、240、480
|
将在指定时间采集尿液以估计大麻二酚浓度，以评估清除和排泄功能。
|
5 个时间点：-60 分钟、45、120、240、480
|
|
生命体征-血压
大体时间：-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
将监测血压 (mmHg)，并在多个时间点研究相对于基线的变化。
|
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
|
生命体征-HR
大体时间：-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
将监测心率（心跳/分钟），并研究多个时间点相对于基线的变化。
|
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
|
生命体征 - RR
大体时间：-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
将监测呼吸频率（呼吸/分钟），并研究多个时间点相对于基线的变化。
|
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
|
生命体征 - O2
大体时间：-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
将监测 % 氧饱和度，并将跨多个时间点研究相对于基线的变化。
|
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
|
生命体征 - 温度
大体时间：-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
将监测体温（华氏度），并研究多个时间点相对于基线的变化。
|
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
|
生命体征 - 心电图
大体时间：-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
将监测心电图，并研究多个时间点相对于基线的变化。
|
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480 分钟
|
|
主观测量-VAS
大体时间：-1、30、65、90、120、240、360、480 分钟。
|
问卷将用于衡量主观反应。
焦虑将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
|
-1、30、65、90、120、240、360、480 分钟。
|
|
主观测量-PANAS
大体时间：-1、30、65、90、120、240、360、480 分钟。
|
问卷将用于衡量主观反应。
PANAS（积极和消极影响表）将允许获得积极和消极影响措施。
|
-1、30、65、90、120、240、360、480 分钟。
|
|
主观测量-鸦片效应
大体时间：-1、30、65、90、120、240、360、480 分钟。
|
问卷将用于衡量主观反应。
将实施全球中毒和戒断评级，以评估与芬太尼相关的主观影响的潜在变化。
|
-1、30、65、90、120、240、360、480 分钟。
|
|
主观测量——OVAS
大体时间：-1、30、65、90、120、240、360、480 分钟。
|
问卷将用于衡量主观反应。
将使用阿片视觉模拟量表 (OVAS) 来评估与芬太尼相关的主观影响的潜在变化。
|
-1、30、65、90、120、240、360、480 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasmin Hurd, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月20日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.