- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01311778
Исследование для проверки безопасности и эффективности каннабидиола в качестве лечебного вмешательства при рецидиве опиоидов
Каннабидиол как средство лечения опиоидного рецидива
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 21 до 65 лет.
- хотя бы один раз подвергались воздействию опиоидов (т. кодеин, морфин, фентанил) в прошлом
Критерий исключения:
- использование любого психоактивного препарата или лекарства в любое время во время исследования или за 24 часа до сеанса тестирования
- наличие в прошлом или настоящем диагноза злоупотребления наркотиками или зависимости (за исключением никотина) на основании интервью SCID-IV (структурированное клиническое интервью для DSM-IV)
- поддержание на метадоне или бупренорфине или прием опиоидных антагонистов, таких как налтрексон
- прием любого опиоида за последние 14 дней
- наличие заболеваний, в том числе психиатрических состояний оси I согласно DSM-IV (обследовано с помощью международного нейропсихиатрического интервью MINI-MINI), сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, аритмий, травм головы и судорог
- наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому опиоиду или каннабиноиду
- беременность или кормление грудью
- неиспользование подходящего метода контрацепции, такого как гормональная контрацепция (оральные гормональные контрацептивы, Депо-Провера, Нова-Ринг), внутриматочная спираль (ВМС), стерилизация или метод двойного барьера (сочетание любых двух барьерных методов, используемых одновременно, т. е. спермицид, диафрагма)
- прибытие на место проведения исследования в явном состоянии алкогольного опьянения, подтвержденного клинической оценкой признаков и симптомов интоксикации и подтвержденным скринингом на кокаин, каннабис, опиаты, бензодиазепины, барбитураты, фенциклидин и амфетамины.
- активно лечится и в настоящее время участвует в программе лечения зависимости
- быть анестезиологом или фармацевтом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо
|
Все субъекты получат 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила (тестовая сессия 1 и тестовая сессия 2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КБД 400 мг
Субъекты получат 400 мг CBD
|
Все субъекты получат 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила (тестовая сессия 1 и тестовая сессия 2).
Другие имена:
Субъекты в Arm CBD 400 мг получат 400 мг каннабидиола в двух тестовых сеансах вместе с 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила. Субъекты в Arm CBD 800 мг получат 800 мг каннабидиола в двух тестовых сеансах вместе с 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила. |
|
Экспериментальный: КБД 800 мг
Субъекты получат 800 мг CBD
|
Все субъекты получат 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила (тестовая сессия 1 и тестовая сессия 2).
Другие имена:
Субъекты в Arm CBD 400 мг получат 400 мг каннабидиола в двух тестовых сеансах вместе с 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила. Субъекты в Arm CBD 800 мг получат 800 мг каннабидиола в двух тестовых сеансах вместе с 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность перорального приема каннабидиола перед внутривенным введением фентанила.
Временное ограничение: 9 точек времени: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Мы будем оценивать безопасность и побочные эффекты с помощью систематической оценки событий, неотложных при лечении (SAFTEE).
Чрезмерная седация (GCS<10), сердечная аритмия (на телематрии), гипотензия (артериальное давление <90/60 мм рт.ст.), брадикардия (частота сердечных сокращений 50/мин), сильная тревога или судороги (парциальные или генерализованные тонико-клонические) после введение либо фентанила, либо каннабидиола приведет к прекращению исследования субъекта и немедленной медицинской помощи.
|
9 точек времени: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая фармакокинетика каннабидиола
Временное ограничение: 9 точек времени: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Кровь будет браться в определенное время для определения пиковой концентрации каннабидиола в плазме (Cmax), времени достижения пиковой концентрации в сыворотке (tmax) и периода полувыведения из сыворотки (t1/2).
|
9 точек времени: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
|
Уровни кортизола
Временное ограничение: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
Изменение уровня кортизола в плазме будет измеряться в различные моменты времени.
|
-10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
|
|
Клиренс каннабидиола
Временное ограничение: 5 моментов времени: -60 мин, 45, 120, 240, 480
|
Моча будет браться в определенное время для оценки концентрации каннабидиола, чтобы оценить функции клиренса и экскреции.
|
5 моментов времени: -60 мин, 45, 120, 240, 480
|
|
Показатели жизнедеятельности-АД
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет отслеживаться, и его изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в различные моменты времени.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
|
Жизненно важные показатели-ЧСС
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет отслеживаться, а изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в течение нескольких моментов времени.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
|
Показатели жизнедеятельности - RR
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
частота дыхания (количество вдохов/минуту) будет отслеживаться, а изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в течение нескольких моментов времени.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
|
Показатели жизнедеятельности - O2
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
% насыщения кислородом будет контролироваться, и изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в течение нескольких моментов времени.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
|
Основные показатели жизнедеятельности - темп.
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
температура тела (градусы по Фаренгейту) будет отслеживаться, а изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в течение нескольких моментов времени.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
|
Основные показатели жизнедеятельности - ЭКГ
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
Будет контролироваться ЭКГ, и изменения по сравнению с исходным уровнем будут изучаться в различные моменты времени.
|
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
|
|
Субъективные показатели-ВАШ
Временное ограничение: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
|
Анкеты будут использоваться для измерения субъективных ответов.
Тревожность будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
|
|
Субъективные показатели-ПАНАС
Временное ограничение: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
|
Анкеты будут использоваться для измерения субъективных ответов.
PANAS (График положительного и отрицательного воздействия) позволит получить показатели положительного и отрицательного воздействия.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
|
|
Субъективные показатели-опиатный эффект
Временное ограничение: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
|
Анкеты будут использоваться для измерения субъективных ответов.
Глобальный рейтинг интоксикации и абстиненции будет применяться для оценки потенциальных вариаций субъективных эффектов, связанных с фентанилом.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
|
|
Субъективные показатели - OVAS
Временное ограничение: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
|
Анкеты будут использоваться для измерения субъективных ответов.
Опиатные визуальные аналоговые шкалы (OVAS) будут введены для оценки возможных изменений субъективных эффектов, связанных с фентанилом.
|
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Фентанил
- Каннабидиол
Другие идентификационные номера исследования
- R21DA027781 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .