Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки безопасности и эффективности каннабидиола в качестве лечебного вмешательства при рецидиве опиоидов

20 марта 2013 г. обновлено: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Каннабидиол как средство лечения опиоидного рецидива

Несмотря на доступные в настоящее время методы лечения пациентов с опиоидной зависимостью, у большинства пациентов возникает рецидив. Этот исследовательский проект направлен на разработку нового соединения каннабидиола для модуляции тяги к опиоидам у людей на основе моделей на животных, демонстрирующих его селективную эффективность в подавлении поведения, связанного с поиском наркотиков. Разработка целенаправленного лечения опиоидного рецидива будет иметь огромное значение для медицины и общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Злоупотребление опиоидами является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения. Из более чем миллиона субъектов, зависимых от опиатов, сегодня только менее четверти таких людей получают лечение. Фармакотерапевтические подходы традиционно нацелены на 5 опиоидных рецепторов, поскольку героин и его метаболиты связываются с этим подтипом рецепторов с наивысшей аффинностью. Хотя такие стратегии лечения улучшили результаты злоупотребления психоактивными веществами, они не эффективно блокируют тягу к опиатам и, таким образом, по-прежнему связаны с высокой частотой рецидивов. Используя стратегию косвенного регулирования нервной системы для модулирования поведения, связанного с опиоидами, наши доклинические исследования на грызунах последовательно продемонстрировали, что каннабидиол (CBD), непсихоактивный компонент каннабиса, специфически подавляет поведение, вызванное поиском героина. Избирательный эффект КБД на поведение, связанное с поиском наркотиков, был выражен через 24 часа и сохранялся даже через две недели после последнего приема препарата после кратковременного воздействия КБД. Тот факт, что тяга к наркотикам обычно вызывается воздействием условных сигналов, предполагает, что КБД может быть эффективным средством лечения тяги к героину, особенно с учетом его длительного воздействия на поведение. В различных клинических исследованиях уже было показано, что КБД хорошо переносится людьми с большим запасом безопасности. Таким образом, КБД представляет собой сильного кандидата для разработки в качестве потенциального терапевтического средства для людей для лечения тяги к опиоидам и предотвращения рецидивов. Целью этого исследовательского этапа проекта является (1) определение безопасности и основных фармакокинетических характеристик КБД при одновременном введении с опиатами у людей и (2) характеристика острого (24 часа) и краткосрочного (3 дня) Влияние введения CBD на вызванное сигналом влечение у субъектов, воздерживающихся от героина, с использованием случайного двойного слепого исследования. Это предварительное исследование вместе с текущими дополнительными доклиническими исследованиями на грызунах может значительно повлиять на разработку нового средства для предотвращения рецидива употребления наркотиков, которое имеет решающее значение для прекращения продолжающегося цикла злоупотребления психоактивными веществами. ЗНАЧИМОСТЬ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Несмотря на доступные в настоящее время методы лечения пациентов с опиоидной зависимостью, у большинства пациентов возникает рецидив. Этот исследовательский проект направлен на разработку нового соединения каннабидиола для модуляции тяги к опиоидам у людей на основе моделей на животных, демонстрирующих его селективную эффективность в подавлении поведения, связанного с поиском наркотиков. Разработка целенаправленного лечения опиоидного рецидива будет иметь огромное значение для медицины и общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 21 до 65 лет.
  • хотя бы один раз подвергались воздействию опиоидов (т. кодеин, морфин, фентанил) в прошлом

Критерий исключения:

  • использование любого психоактивного препарата или лекарства в любое время во время исследования или за 24 часа до сеанса тестирования
  • наличие в прошлом или настоящем диагноза злоупотребления наркотиками или зависимости (за исключением никотина) на основании интервью SCID-IV (структурированное клиническое интервью для DSM-IV)
  • поддержание на метадоне или бупренорфине или прием опиоидных антагонистов, таких как налтрексон
  • прием любого опиоида за последние 14 дней
  • наличие заболеваний, в том числе психиатрических состояний оси I согласно DSM-IV (обследовано с помощью международного нейропсихиатрического интервью MINI-MINI), сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, аритмий, травм головы и судорог
  • наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому опиоиду или каннабиноиду
  • беременность или кормление грудью
  • неиспользование подходящего метода контрацепции, такого как гормональная контрацепция (оральные гормональные контрацептивы, Депо-Провера, Нова-Ринг), внутриматочная спираль (ВМС), стерилизация или метод двойного барьера (сочетание любых двух барьерных методов, используемых одновременно, т. е. спермицид, диафрагма)
  • прибытие на место проведения исследования в явном состоянии алкогольного опьянения, подтвержденного клинической оценкой признаков и симптомов интоксикации и подтвержденным скринингом на кокаин, каннабис, опиаты, бензодиазепины, барбитураты, фенциклидин и амфетамины.
  • активно лечится и в настоящее время участвует в программе лечения зависимости
  • быть анестезиологом или фармацевтом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо
Все субъекты получат 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила (тестовая сессия 1 и тестовая сессия 2).
Другие имена:
  • Фентанил цитрат
Экспериментальный: КБД 400 мг
Субъекты получат 400 мг CBD
Все субъекты получат 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила (тестовая сессия 1 и тестовая сессия 2).
Другие имена:
  • Фентанил цитрат

Субъекты в Arm CBD 400 мг получат 400 мг каннабидиола в двух тестовых сеансах вместе с 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила.

Субъекты в Arm CBD 800 мг получат 800 мг каннабидиола в двух тестовых сеансах вместе с 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила.

Экспериментальный: КБД 800 мг
Субъекты получат 800 мг CBD
Все субъекты получат 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила (тестовая сессия 1 и тестовая сессия 2).
Другие имена:
  • Фентанил цитрат

Субъекты в Arm CBD 400 мг получат 400 мг каннабидиола в двух тестовых сеансах вместе с 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила.

Субъекты в Arm CBD 800 мг получат 800 мг каннабидиола в двух тестовых сеансах вместе с 0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг фентанила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность перорального приема каннабидиола перед внутривенным введением фентанила.
Временное ограничение: 9 точек времени: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Мы будем оценивать безопасность и побочные эффекты с помощью систематической оценки событий, неотложных при лечении (SAFTEE). Чрезмерная седация (GCS<10), сердечная аритмия (на телематрии), гипотензия (артериальное давление <90/60 мм рт.ст.), брадикардия (частота сердечных сокращений 50/мин), сильная тревога или судороги (парциальные или генерализованные тонико-клонические) после введение либо фентанила, либо каннабидиола приведет к прекращению исследования субъекта и немедленной медицинской помощи.
9 точек времени: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая фармакокинетика каннабидиола
Временное ограничение: 9 точек времени: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Кровь будет браться в определенное время для определения пиковой концентрации каннабидиола в плазме (Cmax), времени достижения пиковой концентрации в сыворотке (tmax) и периода полувыведения из сыворотки (t1/2).
9 точек времени: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Уровни кортизола
Временное ограничение: -10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Изменение уровня кортизола в плазме будет измеряться в различные моменты времени.
-10 мин, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
Клиренс каннабидиола
Временное ограничение: 5 моментов времени: -60 мин, 45, 120, 240, 480
Моча будет браться в определенное время для оценки концентрации каннабидиола, чтобы оценить функции клиренса и экскреции.
5 моментов времени: -60 мин, 45, 120, 240, 480
Показатели жизнедеятельности-АД
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет отслеживаться, и его изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в различные моменты времени.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
Жизненно важные показатели-ЧСС
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет отслеживаться, а изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в течение нескольких моментов времени.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
Показатели жизнедеятельности - RR
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
частота дыхания (количество вдохов/минуту) будет отслеживаться, а изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в течение нескольких моментов времени.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
Показатели жизнедеятельности - O2
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
% насыщения кислородом будет контролироваться, и изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в течение нескольких моментов времени.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
Основные показатели жизнедеятельности - темп.
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
температура тела (градусы по Фаренгейту) будет отслеживаться, а изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучаться в течение нескольких моментов времени.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
Основные показатели жизнедеятельности - ЭКГ
Временное ограничение: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
Будет контролироваться ЭКГ, и изменения по сравнению с исходным уровнем будут изучаться в различные моменты времени.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин
Субъективные показатели-ВАШ
Временное ограничение: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
Анкеты будут использоваться для измерения субъективных ответов. Тревожность будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
Субъективные показатели-ПАНАС
Временное ограничение: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
Анкеты будут использоваться для измерения субъективных ответов. PANAS (График положительного и отрицательного воздействия) позволит получить показатели положительного и отрицательного воздействия.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
Субъективные показатели-опиатный эффект
Временное ограничение: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
Анкеты будут использоваться для измерения субъективных ответов. Глобальный рейтинг интоксикации и абстиненции будет применяться для оценки потенциальных вариаций субъективных эффектов, связанных с фентанилом.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
Субъективные показатели - OVAS
Временное ограничение: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.
Анкеты будут использоваться для измерения субъективных ответов. Опиатные визуальные аналоговые шкалы (OVAS) будут введены для оценки возможных изменений субъективных эффектов, связанных с фентанилом.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться