このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド再発の治療介入としてのカンナビジオールの安全性と有効性をテストするための研究

2013年3月20日 更新者:Yasmin Hurd、Hurd,Yasmin, Ph.D.

オピオイド再発に対する治療介入としてのカンナビジオール

オピオイド依存症の患者に対して現在利用可能な治療法があるにもかかわらず、ほとんどの患者は再発します。 この研究プロジェクトは、薬物探索行動を阻害する選択的有効性を示す動物モデルに基づいて、ヒトのオピオイド渇望を調節する新規化合物カンナビジオールの開発に焦点を当てています。 オピオイドの再発に対する標的治療の開発は、医学的にも公衆衛生的にも非常に価値があります。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドの乱用は、重大な世界的な公衆衛生問題です。 今日、100 万人を超えるアヘン依存症患者のうち、治療を受けているのはそのような個人の 4 分の 1 未満です。 ヘロインとその代謝物はこの受容体サブタイプに最高の親和性で結合するため、薬物療法のアプローチは伝統的に 5 つのオピオイド受容体を標的としてきました。 このような治療戦略により薬物乱用の転帰は改善されましたが、アヘン剤への欲求を効果的にブロックすることはできず、したがって依然として高い再発率と関連しています。 オピオイド関連の行動を調節するために神経系を間接的に調節する戦略を使用して、私たちの前臨床げっ歯類研究は、大麻の非精神活性成分であるカンナビジオール(CBD)が、合図誘発性のヘロイン探索行動を特異的に阻害することを一貫して実証しました。 薬物探索行動に対する CBD の選択的効果は、24 時間後に顕著になり、短期間の CBD 曝露に続く最後の薬物投与から 2 週間後でも持続しました。 薬物への渇望は一般的に条件付けられた合図にさらされることによって引き起こされるという事実は、特に行動への長期にわたる影響を考えると、CBDがヘロイン渇望の効果的な治療法である可能性があることを示唆しています. CBDは、さまざまな臨床研究で、人間の被験者に広い安全域で十分に許容されることがすでに示されています. したがって、CBDは、オピオイド渇望および再発予防のためのヒトの潜在的な治療薬としての開発の有力な候補です。 このプロジェクトの探索的段階の目標は、(1) ヒトにオピエートを併用投与した場合の CBD の安全性と基本的な薬物動態特性を決定し、(2) 急性 (24 時間) および短期 (3 日) の特性を明らかにすることです。無作為二重盲検法を用いた薬物禁断のヘロイン依存被験者における合図誘発渇望に対するCBD投与の効果。 この探索的調査は、進行中の補完的な前臨床げっ歯類研究と合わせて、薬物乱用の継続的なサイクルを終わらせるために重要な薬物再発防止のための新規薬剤の開発に大きな影響を与える可能性があります。 公衆衛生との関連性: オピオイド依存患者に対して現在利用可能な治療法があるにもかかわらず、ほとんどの患者は再発します。 この研究プロジェクトは、薬物探索行動を阻害する選択的有効性を示す動物モデルに基づいて、ヒトのオピオイド渇望を調節する新規化合物カンナビジオールの開発に焦点を当てています。 オピオイドの再発に対する標的治療の開発は、医学的にも公衆衛生的にも非常に価値があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から65歳までの方。
  • オピオイドに少なくとも 1 回曝露している(すなわち、 コデイン、モルヒネ、フェンタニル) 過去に

除外基準:

  • -研究中のいつでも、またはテストセッションの24時間前に向精神薬または薬物を使用している
  • -SCID-IVインタビュー(DSM-IVの構造化臨床インタビュー)に基づいて、薬物乱用または依存症(ニコチンを除く)の過去または現在の診断を受けている
  • メタドンまたはブプレノルフィンで維持されている、またはナルトレキソンなどのオピオイド拮抗薬を服用している
  • 過去14日間にオピオイドを服用したことがある
  • DSM-IV(MINI International Neuropsychiatric Interview-MINIで検査)の下での第1軸精神医学的状態、心臓病、不整脈、頭部外傷、および発作の病歴を含む病状を有する
  • オピオイドまたはカンナビノイドに対する過敏症の病歴がある
  • 妊娠中または授乳中
  • ホルモン避妊(経口ホルモン避妊薬、Depo-Provera、Nuva-Ring)、子宮内避妊器具(IUD)、滅菌、または二重バリア法(同時に使用される2つのバリア法の組み合わせ、すなわち殺精子剤、ダイヤフラム)
  • -中毒の兆候と症状の臨床評価によって決定され、コカイン、大麻、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン、およびアンフェタミンの薬物スクリーニングによって検証された、明らかに酔っている研究サイトに到着する
  • 積極的に治療を受けており、現在依存症治療プログラムに参加している
  • 麻酔科医または薬剤師であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はプラセボを受け取ります
すべての被験者は、0.5 mcg/kg および 1 mcg/kg のフェンタニルを受け取ります (テスト セッション 1 およびテスト セッション 2)
他の名前:
  • クエン酸フェンタニル
実験的:CBD 400mg
被験者は400mgのCBDを受け取ります
すべての被験者は、0.5 mcg/kg および 1 mcg/kg のフェンタニルを受け取ります (テスト セッション 1 およびテスト セッション 2)
他の名前:
  • クエン酸フェンタニル

Arm CBD 400 mg の被験者は、0.5 mcg/kg および 1 mcg/kg のフェンタニルとともに、2 回のテスト セッションで 400 mg のカンナビジオールを受け取ります。

Arm CBD 800 mg の被験者は、0.5 mcg/kg および 1 mcg/kg のフェンタニルとともに、2 回のテスト セッションで 800 mg のカンナビジオールを受け取ります。

実験的:CBD 800mg
被験者は800mgのCBDを受け取ります
すべての被験者は、0.5 mcg/kg および 1 mcg/kg のフェンタニルを受け取ります (テスト セッション 1 およびテスト セッション 2)
他の名前:
  • クエン酸フェンタニル

Arm CBD 400 mg の被験者は、0.5 mcg/kg および 1 mcg/kg のフェンタニルとともに、2 回のテスト セッションで 400 mg のカンナビジオールを受け取ります。

Arm CBD 800 mg の被験者は、0.5 mcg/kg および 1 mcg/kg のフェンタニルとともに、2 回のテスト セッションで 800 mg のカンナビジオールを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル IV 投与前のカンナビジオール経口投与の安全性を確認すること。
時間枠:9 つのタイムポイント: -10 分、30、60、90、120、180、240、360、480
治療緊急事態の体系的評価(SAFTEE)で安全性と悪影響を評価します。 過度の鎮静(GCS<10)、心不整脈(テレマトリー モニター上)、低血圧(血圧 < 90/60 mmHg)、徐脈(心拍数 50/分)、重度の不安、または発作(部分的または全般的な強直間代)フェンタニルまたはカンナビジオールのいずれかを投与すると、被験者の研究が中止され、直ちに医師の診察を受けることになります。
9 つのタイムポイント: -10 分、30、60、90、120、180、240、360、480

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的なカンナビジオールの薬物動態
時間枠:9 つのタイムポイント: -10 分、30、60、90、120、180、240、360、480
カンナビジオールのピーク血漿濃度(Cmax)、ピーク血清濃度に到達する時間(tmax)、および血清排出半減期(t1 / 2)を決定するために、指定された時間に血液が採取されます。
9 つのタイムポイント: -10 分、30、60、90、120、180、240、360、480
コルチゾール値
時間枠:-10 分、30、60、90、120、180、240、360、480
コルチゾールの血漿レベルの変動は、さまざまな時点で測定されます。
-10 分、30、60、90、120、180、240、360、480
カンナビジオールクリアランス
時間枠:5 つのタイムポイント: -60 分、45、120、240、480
クリアランスおよび排泄機能を評価するために、指定された時間に尿を採取してカンナビジオール濃度を推定します。
5 つのタイムポイント: -60 分、45、120、240、480
バイタルサイン-BP
時間枠:-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
血圧 (mmHg) を監視し、ベースラインからの変化を複数の時点で調べます。
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
バイタルサイン-HR
時間枠:-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
心拍数 (ビート/分) が監視され、ベースラインからの変化が複数の時点にわたって調査されます。
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
バイタルサイン - RR
時間枠:-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
呼吸数 (呼吸/分) が監視され、ベースラインからの変化が複数の時点にわたって調査されます。
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
バイタル サイン - O2
時間枠:-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
%酸素飽和度が監視され、ベースラインからの変化が複数の時点にわたって研究されます。
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
バイタル サイン - 温度
時間枠:-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
体温(華氏度)が監視され、ベースラインからの変化が複数の時点にわたって研究されます。
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
バイタル サイン - 心電図
時間枠:-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
心電図が監視され、ベースラインからの変化が複数の時点にわたって研究されます。
-10、30、60、75、90、120、180、240、360、480分
主観的尺度 - VAS
時間枠:-1、30、65、90、120、240、360、480分
アンケートは、主観的な回答を測定するために使用されます。 不安は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
-1、30、65、90、120、240、360、480分
主観的尺度-PANAS
時間枠:-1、30、65、90、120、240、360、480分
アンケートは、主観的な回答を測定するために使用されます。 PANAS (正および負の影響スケジュール) により、正および負の影響の測定値を取得できます。
-1、30、65、90、120、240、360、480分
主観的測定-オピエート効果
時間枠:-1、30、65、90、120、240、360、480分
アンケートは、主観的な回答を測定するために使用されます。 フェンタニルに関連する主観的影響の潜在的な変動を評価するために、世界的な中毒および離脱評価が行われます。
-1、30、65、90、120、240、360、480分
主観的測定 - OVAS
時間枠:-1、30、65、90、120、240、360、480分
アンケートは、主観的な回答を測定するために使用されます。 フェンタニルに関連する主観的効果の潜在的な変動を評価するために、オピエート ビジュアル アナログ スケール (OVAS) が投与されます。
-1、30、65、90、120、240、360、480分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yasmin Hurd, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月20日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する