슬관절 전치환술의 통증 관리를 위한 관절주위 Parecoxib Sodium의 효능 및 안전성 연구
2011년 3월 8일 업데이트: Ministry of Health, Malaysia
슬관절 전치환술에서 통증 관리를 위한 다중 모드 칵테일 대 정맥 주사 Parecoxib Sodium에서 관절주위 Parecoxib Sodium의 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 임상시험
주요 연구 목표:
이 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술에서 통증 관리를 위한 다중 모드 칵테일 대 정맥 내 parecoxib 주사에서 관절주위 parecoxib 나트륨의 효능을 결정하는 것입니다.
2차 연구 목표:
- parecoxib sodium의 수술 전후 사용이 개선된 임상 결과와 관련이 있는지 확인하기 위해
- 부작용 측면에서 안전성을 평가하기 위해 복합 칵테일의 관절주위 주사에서 파레콕시브 나트륨의 심각한 부작용 및 내약성
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥 내 파레콕시브 나트륨과 비교하여 관절주위 파레콕시브 나트륨의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 공개 라벨, 병렬 무작위 시험입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 4개의 참여 사이트에서 125명의 원발성 무릎 골관절염 환자가 시험에 등록됩니다. 초기 스크리닝 후, 환자는 기본 검사를 위해 클리닉에 방문합니다. 피험자는 1:1의 비율로 관절주위 파레콕시브 나트륨 또는 정맥내 나트륨에 무작위로 할당됩니다. 수술 후 6, 12, 24시간에 환자를 관찰하고, 이후 4일 동안 매일, 마지막으로 2주 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perlis
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Kangar, Perlis, 말레이시아, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 무릎 골관절염으로 치료 중이고 일측성 슬관절 전치환술 및 척추/전신 마취를 계획 중인 환자
- 50세 이상 85세 미만 피험자
- 체중이 50kg 이상이고 이상적인 체중의 50% 이하인 환자
- 환자 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 임신/임신을 시도하는 여성 환자
- 칵테일 요법 또는 COX-2 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 출혈 장애 또는 응고 결함의 병력
- 비정상적인 간 프로필을 가진 환자
- 뇌졸중 또는 주요 신경학적 결함의 병력이 있는 환자
- 신경병성 통증/감각장애 환자
- 1개월 이내 소화성 궤양 또는 항응고제 사용 환자
- 이전의 주요 무릎 수술/외상 병력
- 신부전 환자
- 무릎 인공관절 재치환술의 역사
- 무릎 변형이 > 20도인 환자
- 동일한 환경에서 양측 슬관절 치환술을 계획한 환자
- 보강이 필요한 심각한 뼈 손실이 있는 환자
- 수술 24시간 전부터 NSAIDs를 사용한 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절주위 파레콕시브 나트륨
환자는 관절주위 parecoxib 나트륨 주사를 받게 됩니다.
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슬관절 전치환술 시 관절주위 parecoxib sodium 주입
다른 이름들:
슬관절 전치환술 중 파레콕시브 나트륨 정맥주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 파레콕시브 나트륨
슬관절 전치환술 시 정맥주사 parecoxib sodium을 투여합니다.
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슬관절 전치환술 시 관절주위 parecoxib sodium 주입
다른 이름들:
슬관절 전치환술 중 파레콕시브 나트륨 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 조절
기간: 4 일
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수술 후 통증 조절(Visual Analogue Scale) 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 해당합니다.
통증은 1차 6시간, 12시간, 24시간 및 4일 동안 매일 측정됩니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 기간
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
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