关节周围帕瑞昔布钠用于全膝关节置换术疼痛管理的有效性和安全性研究
2011年3月8日 更新者：Ministry of Health, Malaysia
一项开放标签、多中心、随机试验，以确定多模式鸡尾酒中帕瑞昔布钠与静脉注射帕瑞昔布钠在全膝关节置换术疼痛管理中的疗效
主要研究目标：
本研究的主要目的是确定关节周围帕瑞昔布钠在多模式鸡尾酒中与静脉注射帕瑞昔布对全膝关节置换术疼痛管理的疗效
次要研究目标：
- 确定围手术期使用帕瑞昔布钠是否与改善临床结果相关
- 根据不良事件评估安全性；多模式鸡尾酒关节周围注射帕瑞昔布钠的严重不良事件和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、平行随机试验，旨在评估与静脉注射帕瑞昔布钠相比，关节周围帕瑞昔布钠的疗效和安全性。
来自 4 个参与地点的 125 名符合纳入/排除标准的原发性膝骨关节炎患者将被纳入试验。 初步筛选后，患者将到诊所进行基线检查。 然后，受试者将按 1:1 的比例随机分配至关节周围帕瑞昔布钠或静脉注射钠。 在术后 6、12、24 小时观察患者，随后每天观察 4 天，最后在 2 周随访
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Perlis
-
Kangar、Perlis、马来西亚、01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受治疗并计划进行单侧全膝关节置换术和脊髓/全身麻醉的原发性膝骨关节炎患者
- 受试者年龄大于 50 岁且小于 85 岁
- 体重至少50公斤且不超过理想体重50%的患者
- 从患者或监护人处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 试图怀孕/怀孕的女性患者
- 已知对鸡尾酒疗法或 COX-2 抑制剂过敏或过敏
- 出血性疾病或凝血缺陷病史
- 肝功能异常的患者
- 有中风病史或严重神经系统缺陷的患者
- 患有神经性疼痛/感觉障碍的患者
- 1个月内有消化性溃疡或使用抗凝剂的患者
- 既往膝关节大手术/外伤史
- 肾功能不全患者
- 全膝关节置换术翻修史
- 膝关节畸形 > 20 度的患者
- 计划在同一环境中进行双侧膝关节置换术的患者
- 需要骨质增高的显着骨质流失患者
- 手术前 24 小时有使用非甾体抗炎药史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关节周围帕瑞昔布钠
患者将在关节周围注射帕瑞昔布钠
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全膝关节置换术中将给予关节周围帕瑞昔布钠注射液
其他名称：
全膝关节置换术中静脉注射帕瑞昔布钠
其他名称：
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有源比较器：静脉注射帕瑞昔布钠
全膝关节置换术期间将给予静脉注射帕瑞昔布钠
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全膝关节置换术中将给予关节周围帕瑞昔布钠注射液
其他名称：
全膝关节置换术中静脉注射帕瑞昔布钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛控制
大体时间：4天
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术后疼痛控制（视觉模拟量表），0 对应“无痛”，10 对应“最严重的可想象疼痛”。
将在第 1 天、6 小时、12 小时、24 小时和每天测量疼痛，持续 4 天。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和持续时间
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yeap Ewe Juan、MOH Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月8日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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