En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af periartikulært parecoxib-natrium til smertebehandling ved total knæarthroplastik
8. marts 2011 opdateret af: Ministry of Health, Malaysia
Et åbent mærke, multicenter, randomiseret forsøg til at bestemme effektiviteten af periartikulært parecoxib-natrium i en multimodal cocktail vs intravenøst parecoxib-natrium til smertebehandling ved total knæarthroplastik
Primært forskningsmål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af periartikulært parecoxib-natrium i en multimodal cocktail versus intravenøse parecoxib-injektioner til smertebehandling ved total knæarthroplastik
Sekundært forskningsmål:
- For at afgøre, om perioperativ brug af parecoxibnatrium var forbundet med forbedrede kliniske resultater
- At evaluere sikkerheden i form af uønskede hændelser; alvorlige bivirkninger og tolerabilitet af parecoxibnatrium i periartikulære injektioner i en multimodal cocktail
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, parallelt randomiseret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af periartikulært parecoxibnatrium sammenlignet med intravenøst parecoxibnatrium.
125 patienter med primær knæartrose fra 4 deltagende steder, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive optaget i forsøget. Efter den indledende screening vil patienterne møde i klinikken til baseline undersøgelse. Forsøgspersoner vil derefter tilfældigt allokeres til periartikulært parecoxibnatrium eller intravenøst natrium i forholdet 1:1. patienter observeres efter 6, 12, 24 timer efter operationen, efterfølgende dagligt i 4 dage og til sidst ved 2 ugers opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shanthini Govindasamy
- Telefonnummer: +603-26924249
- E-mail: shanthini@crc.gov.my
Studiesteder
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Kontakt:
- Yeap Ewe Juan
- Telefonnummer: +604-976 3333
-
Ledende efterforsker:
- Yeap Ewe Juan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær knæartrose i behandling og planlagt til unilateral total knæarthroplastik og i spinal/generel anæstesi
- Forsøgspersoner er over 50 år og under 85 år
- Patienter med en kropsvægt på mindst 50 kg og ikke mere end 50 % over den ideelle kropsvægt
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der forsøger at blive gravide/gravide
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for cocktailregime eller over for COX-2-hæmmere
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller koagulationsdefekt
- Patienter med unormal leverprofil
- Patienter med anamnese med slagtilfælde eller større neurologisk defekt
- Patienter med neuropatisk smerte/sensorisk lidelse
- Patienter med mavesår eller antikoagulantia bruger inden for 1 måned
- Anamnese med tidligere større knæoperationer/traumer
- Patienter med nyreinsufficiens
- Anamnese med revision af total knæarthroplastik
- Patienter med knædeformitet > 20 grader
- Patienter, der planlagde bilateral knæarthroplastik under samme forløb
- Patienter med betydeligt knogletab, der kræver augmentation
- Patienter med tidligere brug af NSAID'er 24 timer før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: periartikulært parecoxibnatrium
patienter vil få periartikulær parecoxibnatriuminjektion
|
periartikulær parecoxibnatriuminjektion vil blive givet under total knæarthroplastik
Andre navne:
intravenøs parecoxibnatrium under total knæarthroplastik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: intravenøst parecoxibnatrium
intravenøst parecoxibnatrium vil blive givet under total knæarthroplastik
|
periartikulær parecoxibnatriuminjektion vil blive givet under total knæarthroplastik
Andre navne:
intravenøs parecoxibnatrium under total knæarthroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 4 dage
|
Postoperativ smertekontrol (visuel analog skala) med 0 svarende til "ingen smerte" og 10 til "den værst tænkelige smerte".
Smerter vil blive målt 1. 6 timer, 12 timer, 24 timer og dagligt i 4 dage.
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og varighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
|
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2011
Først opslået (Skøn)
10. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral primær slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med parecoxibnatrium
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Asker & Baerum HospitalAfsluttet
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland