Un estudio de eficacia y seguridad de parecoxib sódico periarticular para el tratamiento del dolor en la artroplastia total de rodilla
8 de marzo de 2011 actualizado por: Ministry of Health, Malaysia
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto para determinar la eficacia del parecoxib sódico periarticular en un cóctel multimodal frente al parecoxib sódico intravenoso para el tratamiento del dolor en la artroplastia total de rodilla
Objetivo principal de investigación:
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del parecoxib sódico periarticular en un cóctel multimodal frente a las inyecciones de parecoxib intravenoso para el tratamiento del dolor en la artroplastia total de rodilla.
Objetivo secundario de investigación:
- Determinar si el uso perioperatorio de parecoxib sódico se asoció con mejores resultados clínicos
- Evaluar la seguridad, en términos de eventos adversos; eventos adversos graves y tolerabilidad de parecoxib sódico en inyecciones periarticulares en un cóctel multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado paralelo, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del parecoxib sódico periarticular en comparación con el parecoxib sódico intravenoso.
Se inscribirán en el ensayo 125 pacientes con osteoartritis primaria de rodilla de 4 sitios participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Después de la evaluación inicial, los pacientes asistirán a la clínica para un examen inicial. Luego, los sujetos se asignarán aleatoriamente a parecoxib sódico periarticular o sodio intravenoso en una proporción de 1:1. los pacientes son observados a las 6, 12, 24 horas postoperatorias, posteriormente diariamente durante 4 días y finalmente a las 2 semanas de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perlis
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Kangar, Perlis, Malasia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis primaria de rodilla en tratamiento y planificados para artroplastia total de rodilla unilateral y bajo anestesia raquídea/general
- Sujetos de más de 50 años y menos de 85 años
- Pacientes con un peso corporal de al menos 50 kg y no más del 50 % por encima del peso corporal ideal
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o tutor
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están intentando concebir/embarazadas
- Alergia conocida o hipersensibilidad al régimen de cócteles o a los inhibidores de la COX-2
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o defecto de coagulación.
- Pacientes con perfil hepático anormal
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o defecto neurológico importante
- Pacientes con dolor neuropático/trastorno sensorial
- Pacientes con úlcera péptica o uso de anticoagulantes dentro de 1 mes
- Antecedentes de cirugía mayor/trauma previo de rodilla
- Pacientes con insuficiencia renal
- Antecedentes de artroplastia total de rodilla de revisión
- Pacientes con deformidad de rodilla > 20 grados
- Pacientes planificados para una artroplastia de rodilla bilateral durante el mismo entorno
- Pacientes con pérdida ósea significativa que requieren aumento
- Pacientes con antecedentes de uso de AINE 24 horas antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: parecoxib sódico periarticular
los pacientes recibirán una inyección periarticular de parecoxib sódico
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la inyección periarticular de parecoxib sódico se administrará durante la artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
parecoxib sódico intravenoso durante la artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: parecoxib sódico intravenoso
se administrará parecoxib sódico intravenoso durante la artroplastia total de rodilla
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la inyección periarticular de parecoxib sódico se administrará durante la artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
parecoxib sódico intravenoso durante la artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 dias
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Control del dolor postoperatorio (Escala analógica visual) con 0 correspondiente a "sin dolor" y 10 a "el peor dolor imaginable".
El dolor se medirá primero 6 horas, 12 horas, 24 horas y diariamente durante 4 días.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .