En effekt- och säkerhetsstudie av periartikulärt parecoxibnatrium för smärtbehandling vid total knäprotesplastik
8 mars 2011 uppdaterad av: Ministry of Health, Malaysia
En öppen etikett, multicenter, randomiserad studie för att fastställa effektiviteten av periartikulärt parecoxibnatrium i en multimodal cocktail vs intravenöst parecoxibnatrium för smärtbehandling vid total knäprotesplastik
Primärt forskningsmål:
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av periartikulärt parecoxibnatrium i en multimodal cocktail jämfört med intravenösa parecoxib-injektioner för smärtbehandling vid total knäprotesplastik
Sekundärt forskningsmål:
- För att avgöra om perioperativ användning av parecoxibnatrium var associerad med förbättrade kliniska resultat
- Att utvärdera säkerheten, i termer av negativa händelser; allvarliga biverkningar och tolerabilitet av parecoxibnatrium i periartikulära injektioner i en multimodal cocktail
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, parallell randomiserad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av periartikulärt parecoxibnatrium jämfört med intravenöst parecoxibnatrium.
125 patienter med primär knäartros från 4 deltagande ställen som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att inkluderas i studien. Efter inledande screening kommer patienter att besöka kliniken för baslinjeundersökning. Försökspersonerna kommer sedan att slumpvis allokeras till periartikulärt parecoxibnatrium eller intravenöst natrium i förhållandet 1:1. patienterna observeras efter operationen 6, 12, 24 timmar, därefter dagligen i 4 dagar och slutligen vid 2 veckors uppföljning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär knäartros under behandling och planerade för ensidig total knäprotesplastik och i spinal/generell anestesi
- Försökspersoner är över 50 år och yngre än 85 år
- Patienter med en kroppsvikt på minst 50 kg och inte mer än 50 % över ideal kroppsvikt
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som försöker bli gravida/gravida
- Känd allergi eller överkänslighet mot cocktailregimen eller mot COX-2-hämmare
- Historik av blödningsrubbningar eller koagulationsdefekt
- Patienter med onormal leverprofil
- Patienter med stroke eller större neurologisk defekt i anamnesen
- Patienter med neuropatisk smärta/sensorisk störning
- Patienter med magsår eller antikoagulantia använder inom 1 månad
- Historik om tidigare större knäoperationer/trauma
- Patienter med njurinsufficiens
- Historik av revision av total knäprotesplastik
- Patienter med knädeformitet > 20 grader
- Patienter som planerade för bilateral knäprotesplastik under samma inställning
- Patienter med betydande benförlust som kräver augmentation
- Patienter som tidigare använt NSAID 24 timmar före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: periartikulärt parecoxibnatrium
patienterna kommer att ges periartikulär parecoxibnatriuminjektion
|
periartikulär parecoxibnatriuminjektion kommer att ges under total knäprotesplastik
Andra namn:
intravenöst parecoxibnatrium under total knäprotesplastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: intravenöst parecoxibnatrium
intravenöst parecoxibnatrium kommer att ges under total knäprotesplastik
|
periartikulär parecoxibnatriuminjektion kommer att ges under total knäprotesplastik
Andra namn:
intravenöst parecoxibnatrium under total knäprotesplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 4 dagar
|
Postoperativ smärtkontroll( Visual Analogue Scale) med 0 som motsvarar "ingen smärta" och 10 till "värsta tänkbara smärta".
Smärtan kommer att mätas 1:a 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och dagligen i 4 dagar.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och varaktighet av biverkningar
Tidsram: 4 dagar
|
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yeap Ewe Juan, MOH Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Parecoxib
Andra studie-ID-nummer
- 02-2010
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .